PNEUMOGEINE 1 pour cent sirop
PNEUMOGEINE 1 pour cent sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : adulte, enfant + de 30 mois
Etat : commercialis
Laboratoire : LABOMEDProduit(s) : PNEUMOGEINE
Evénements :
- mise sur le march 1/12/1961
- octroi d’AMM 1/12/1961
- validation de l’AMM 29/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 308415-0
1
flacon(s)
200
ml
PVCEvénements :
- agrment collectivits 31/12/1961
- inscription SS 31/12/1961
- radiation SS 1/6/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : cuillre-mesure
10
ml
2
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non rembours
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- THEOPHYLLINE 1 g
Sous forme d’actate de sodium.
1 cuillre-doseuse gradue 5 ml = 50 mg de thophylline.
1 cuillre-doseuse gradue 10 ml = 100 mg de thophylline.
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- SACCHAROSE excipient
- AROME VANILLE aromatisant
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (XANTHINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R03D-A54.
La thophylline est une base xanthique, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
Par ailleurs, elle exerce d’autres actions :
– relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter infrieur de l’oesophage;
– stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant hautes doses;
– vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygne du coeur (coronarodilatateur dit malin);
– action diurtique.
*** Proprits Pharmacocintiques :
L’absorption de cette thophylline libration immdiate est rapide et complte aprs administration per os.
La liaison aux protines plasmatiques est d’environ 50 60%, le volume de distribution est de 0.45 0.50 l/kg.
La thophylline franchit la barrire foetoplacentaire.
La thophylline passe dans le lait, o elle est retrouve des taux d’environ 75% des taux plasmatiques.
Le mtabolisme de la thophylline est essentiellement hpatique (90% de la dose absorbe), l’limination est ensuite rnale, 10% 13% sont excrts sous forme inchange.
La demi-vie plasmatique de la thophylline fait l’objet de variations importantes selon l’individu. Elle varie en fonction de l’ge. Pour cette forme libration immdiate, elle est de 7 9 heures chez l’adulte et de 3 5 heures chez l’enfant. Elle est considrablement augmente chez le prmatur et le nouveau-n.
Elle est augmente en cas d’insuffisance hpatocellulaire svre, de dfaillance cardiaque aigu, d’insuffisance respiratoire, d’obsit, d’infection aigu des voies respiratoires suprieures ou d’obstruction bronchique svre, de fivre, lors d’un rgime alimentaire riche en hydrates de carbone et lors de la prise d’alcool.
Elle est diminue chez le fumeur, et en cas de rgime riche en protides.
- ***
Traitement symptomatique de l’asthme persistant et des autres bronchopathies obstructives. - ASTHME
- NAUSEE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - VOMISSEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - CEPHALEE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - INSOMNIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - TACHYCARDIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGEL’apparition de convulsions est le signe d’une intoxication confirme mais peut en tre le premier signe, notamment chez l’enfant.
- REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTChez les enfants prsentant un reflux gastro-oesophagien, l’administration de thophylline peut majorer le reflux.
- ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
- OCCLUSION INTESTINALE (RARE)
- MISE EN GARDE
– Traitement continu :
La dure d’action de ce mdicament est courte.
Cette forme pharmaceutique libration immdiate n’assure pas le maintien de taux plasmatiques efficaces pendant une priode assez longue et ncessaire pour un traitement continu.
– Crise d’asthme :
Ce mdicament ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme.
– Adaptation des doses :
En raison des grandes variations interindividuelles du mtabolisme de la thophylline, il est ncessaire d’adapter les doses en fonction de l’efficacit clinique, des effets indsirables et/ou des taux sanguins. Un surdosage peut rsulter de doses inappropries, de prises rptes intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des mdicaments associs, ou encore d’une diminution du mtabolisme.
– Jeune enfant :
La thophylline doit tre utilise avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrmement sensible l’action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des squelles irrversibles et des dcs ont t rapports en cas de surdosage. - INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
Utiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie en cas d’insuffisance cardiaque aigu (diminuer les doses en raison du risque de surdosage). - INSUFFISANCE CORONAIRE
Utiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie. - OBESITE
Utiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie en cas d’obsit (adapter la posologie par rapport au poids idal). - HYPERTHYROIDIE
Utiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Utiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie en cas d’insuffisance hpatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage). - ANTECEDENTS COMITIAUX
Utiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Cimtidine, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, pfloxacine, fluvoxamine, mexiltine, ticlopidine, ritonavir, tacrine : augmentation de la thophyllinmie avec risque de surdosage.
– Allopurinol : augmentation de la thophyllinmie en cas de posologies leves d’allopurinol (600 mg/jour).
– Carbamazpine, phnobarbital, phnytone, primidone, rifabutine, rifampicine (inducteurs enzymatiques) : diminution de la thophyllinmie et de l’activit de la thophylline. Surveillance clinique et de la thophyllinmie ; s’il y a lieu, adaptation de la posologie de la thophylline pendant le traitement associ et aprs son arrt. - FIEVRE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTUtiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie en cas de fivre prolonge de plus de 24 heures, au-dessus de 38 degrs C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moiti en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la thophylline).
- DIABETE
En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose soit 7.8 g de saccharose par dose de 5 ml et 15.6 g de saccharose par dose de 10 ml de la cuillre-doseuse. - GROSSESSE
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne sur une seule espce.
En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la thophylline. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque. Par ailleurs, en fin de grossesse, la thophylline est mtabolise en cafine par dmthylation, ce qui peut tre l’origine de tachycardie et d’hyperexcitabilit chez le nouveau-n.
En consquence, l’utilisation de la thophylline ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire. Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance nonatale de quelques jours s’impose. - ALLAITEMENT
La thophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut tre l’origine d’une hyperexcitabilit chez le nouveau-n. En consquence, l’allaitement est dconseill.
- ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
* Associations contre-indiques :
– Enoxacine, trolandomycine : risque de surdosage en thophylline (diminution importante du catabolisme de la thophylline).
* Associations dconseilles :
– Erythromycine : risque de surdosage en thophylline (diminution de son limination hpatique) plus particulirement dangereux chez l’enfant. Il est possible d’utiliser les autres macrolides ( l’exception de la trolandomycine), actuellement considrs comme sans interaction. En cas d’utilisation imprative d’rythromycine, la thophylline peut tre utilise conjointement sous surveillance clinique troite et sous contrle de la thophyllinmie.
– Viloxazine : risque de surdosage en thophylline (diminution du catabolisme de la thophylline). Il est possible d’utiliser un autre antidpresseur. Cependant, si le traitement par la viloxazine ne peut tre arrt, elle peut tre utilise sous surveillance clinique troite avec contrle des taux plasmatiques de thophylline.
Traitement
– Chez l’enfant : agitation, logorrhe, confusion mentale, vomissements rpts, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dpression respiratoire.
– Chez l’adulte : les
signes de surdosage sont variables d’un sujet l’autre ; sont observs essentiellement : nauses, vomissements, douleurs pigastriques ; tachycardie ; cphales, insomnie, excitation, dsorientation, dlire ; convulsions, hyperthermie et arrt
cardiaque.
– Conduite tenir :
Lavage gastrique, ranimation en milieu spcialis, charbon activ par voie orale.
La thophylline est dialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte et l’enfant de plus de trente mois (soit environ douze kilogrammes).
La posologie sera adapte la susceptibilit individuelle en fonction de l’effet thrapeutique et des effets indsirables.
Le traitement
dbutera par une posologie initiale modre afin de tester la tolrance individuelle ; celle-ci sera ensuite adapte progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’ obtention d’un effet thrapeutique sans effet indsirable.
Les
taux plasmatiques atteignant un tat d’quilibre au minimum aprs trois jours conscutifs de traitement bien conduit, ce dlai minimal devra tre respect pour juger de l’effet thrapeutique avant chaque augmentation de dose.
En cas d’insuffisance
thrapeutique et en l’absence de signe d’intolrance, la dose sera progressivement augmente, sous contrle de la thophyllinmie, par paliers de deux milligrammes par kilogramme par jour.
Chez l’enfant de plus de trente mois, en-dessous d’une dose
quotidienne de seize milligrammes par kilogramme par jour (adapte, en cas d’obsit, au poids idal) et ne dpassant pas, dans tous les cas, quatre cents milligrammes par jour, et en l’absence de facteurs de risque de diminution de la clairance
plasmatique, le contrle de la thophyllinmie n’est pas indispensable la scurit d’emploi du produit.
Les concentrations plasmatiques de thophylline efficaces sur la bronchodilatation se situent entre huit et vingt microgrammes par millilitre.
Le
seuil de toxicit de la thophyllinmie est de vingt microgrammes par millilitre.
A titre indicatif :
* Adulte :
Posologie habituellement efficace : sept douze milligrammes par kilogramme par jour sans dpasser huit cents milligrammes par jour. La
posologie quotidienne sera rpartie en trois prises.
* Enfant de plus de trente mois :
Posologie habituellement efficace : dix douze milligrammes par kilogramme par jour.
La posologie quotidienne sera rpartie en quatre prises.
En cas d’obsit, la
posologie sera adapte au poids idal (poids moyen rapport la taille mesure sur les courbes de croissance staturopondrale standard).
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Mode d’emploi :
Utiliser la cuillre-doseuse gradue cinq et dix millilitres.
Une dose de cinq millilitres
contient cinquante milligrammes de thophylline.
Une dose dix millilitres contient cent milligrammes de thophylline.