LAROXYL 50 mg comprimés pelliculés

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LAROXYL 50 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – RO-4-1575


    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PRODUITS ROCHE

    Produit(s) : LAROXYL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/6/1963
    2. mise sur le marché 1/1/1964
    3. publication JO de l’AMM 15/8/1964
    4. validation de l’AMM 17/4/1991

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 305731-9

    1
    tube(s)
    20
    unité(s)
    alu
    brique clair

    Evénements :

    1. agrément collectivités 26/9/1963
    2. inscription SS 26/9/1963


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 15.22 F

    Prix public TTC : 24.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIDEPRESSEUR (INHIB. NON SEL. DU RECAPTA. DE MONOAMINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N06A-A09.
      Les effets biochimiques, vraisemblablement à l’origine de l’effet thérapeutique, reposent sur une diminution du recaptage présynaptique de la noradrénaline et de la sérotonine dont la transmission synaptique est facilitée.
      L’effet sédatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molécule.
      Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et périphérique, à l’origine d’effets indésirables.
      Les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
      L’amélioration portant spécifiquement sur l’humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations symptomatiques telles que le ralentissement idéomoteur, l’insomnie ou l’anxiété. Cette notion doit être prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacité, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Absorption : La biodisponibilité de l’amitriptyline est variable d’un sujet à l’autre (de 25 à 50 % environ). En raison d’un effet de premier passage hépatique important, la biodisponibilité de l’amitriptyline est réduite après administration par voie orale d’environ 50 % par rapport à l’administration parentérale.
      Distribution : Le volume de distribution est élevé et varie de 7 à 22 l/kg. La clairance plasmatique de l’amitriptyline, calculée après administration intraveineuse, est de 0,75 l/min.
      L’amitriptyline passe la barrière hémato-encéphalique et vraisemblablement dans le lait maternel.
      Liaison aux protéines plasmatiques : la liaison aux protéines est importante, en moyenne de 90 %.
      Demi-vie d’élimination : la demi-vie d’élimination plasmatique de l’amitriptyline varie d’un sujet à l’autre : elle est comprise entre 22 et 40 heures.
      Métabolisme : Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des antidépresseurs imipraminiques : captation (effet de premier passage) puis biotransformation intense, ce qui explique :
      – la forte valeur de la clairance plasmatique, rapportée au débit sanguin hépatique (1,5 l/min),
      – la quasi-absence de composés actifs retrouvés au niveau urinaire.
      Le métabolite principal (pour 40 %) de l’amitriptyline est la nortriptyline, composé actif, dont la demi-vie est plus longue que celle de la molécule mère. L’hydroxylation de ces deux molécules donne naissance à d’autres métabolites actifs. Leur inactivation se fait par glucuro ou sulfoconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.
      Elimination : 80 % de conjugués hydrosolubles sont excrétés dans l’urine et 20 % dans les fèces. Moins de 1 % de la dose administrée est excrété sous forme inchangée.
      Relation concentration activité : La fourchette thérapeutique communément retenue se situe entre 120 et 250 ng/ml pour la somme amitriptyline/nortriptyline. En pratique courante, le dosage plasmatique n’est pas nécessaire pour assurer le suivi thérapeutique. Toutefois, on distingue 2 groupes de malades pour lesquels le monitoring des concentrations plasmatiques peut être souhaitable :
      – les patients à risque : sujet âgé, pathologie cardiaque, hépatique, rénale, enfant…
      – les patients résistant au traitement ou chez lesquels les effets indésirables sont marqués ou encore polymédiqués (cf Interactions).
      Populations à risque :
      Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale, avec augmentation des concentrations à l’équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
      Insuffisants hépatique et rénal : il convient de diminuer la posologie de l’amitriptyline.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés), y compris les épisodes sévères chez les patients hospitalisés.
      – Algies rebelles.
    3. DEPRESSION
    4. DOULEUR

    Effets secondaires

    2. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      effet anticholinergique.
    3. CONSTIPATION
      lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      effet anticholinergique.
    4. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      effet anticholinergique.
    5. TACHYCARDIE
      lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      effet anticholinergique.
    6. HYPERSUDATION
      lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      effet anticholinergique.
    7. TROUBLE DE LA MICTION
      et éventuellement rétention urinaire.
      lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      effet anticholinergique.
    8. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      effet adrénolytique.
    9. IMPUISSANCE
      lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
      effet adrénolytique.
    10. SOMNOLENCE (FREQUENT)
      ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement.
      lié aux effets centraux.
    11. TREMBLEMENT (RARE)
      lié aux effets centraux.
    12. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      sur terrains prédisposés.
      lié aux effets centraux.
    13. CONFUSION MENTALE (RARE)
      transitoire.
      lié aux effets centraux.
    14. SYNDROME SEROTONINERGIQUE (RARE)
      en association.
      lié aux effets centraux.
    15. POIDS(AUGMENTATION)
      Possible.
    16. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      ou du rythme (avec des doses élevées).
    17. VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
      possible.
    18. GALACTORRHEE
      possible.
    19. BOUFFEE DE CHALEUR
      Possible.
    20. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      possible.
    21. DYSARTHRIE
      possible.
    22. HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    23. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
    24. EOSINOPHILIE
    25. LEUCOPENIE
    26. AGRANULOCYTOSE
    27. THROMBOPENIE
    28. SYNCOPE
    29. REMARQUE
      Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – risque suicidaire :

      Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite.

      – syndrome de sevrage :

      De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l’arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
    3. DEBUT DE TRAITEMENT
      Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
    4. ACCES MANIAQUE
      En cas de virage maniaque franc, le traitement par l’l’amitriptyline sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
    5. EPILEPSIE
      Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

      Il peut être utile de renforcer la thérapeutique anticomitiale.
    6. SUJET AGE
      L’amitriptyline doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :

      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation

      – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique)

      – une éventuelle hypertrophie prostatique.
    7. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      L’amitriptyline doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
    8. INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
      En raison du risque de surdosage.
    9. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure, à ce jour, un risque malformatif particulier pour l’imipramine ou l’amitriptyline. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’antidépresseurs imipraminiques ont été décrits des signes d’imprégnation atropinique : hyperexcitabilité, distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…, et des cas de détresse respiratoire.
      En conséquence :
      – la grossesse est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antidépresseur, administré, si possible, en monothérapie ;
      – le risque tératogène, s’il existe, semble faible ;
      – si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets atropiniques de ces antidépresseurs ;
      – il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
    10. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; cependant, par prudence, l’allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l’exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de véhicules à moteurs.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE
      à l’amitryptiline.
    3. GLAUCOME A ANGLE FERME
    4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire.
    5. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Contre-indications absolues : association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) et au sultopride.
      – Contre-indications relatives : association avec les IMAO-A (moclobémide, toloxatone), alcool, sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, noradrénaline, dopamine pour action systémique par voie parentérale.

    Surdosage

    Traitement

    En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement des troubles de la conduction conditionnant la gravité de l’intoxication), ainsi qu’un renforcement des symptômes anticholinergiques,
    éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.
    La prise en charge doit comporter un traitement
    symptomatique et une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque et respiratoire, pendant au moins 5 jours.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Dépression :
    . La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de soixante-quinze à cent-cinquante mg par jour. La posologie initiale est le plus souvent de soixante-quinze mg mais elle peut être adaptée
    individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après trois semaines de traitement effectif à doses efficaces.
    En psychiatie infantile, la dose quotidienne efficace est inférieure ou égale à un
    mg/kg de poids corporel.
    . Durée de traitement : le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode
    dépressif.
    . Traitements psychotropes associés : l’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne
    protègent pas forcément de la levée de l’inhibition.
    – Algies rebelles :
    Habituellement soixante-quinze à cent-cinquante mg par jour, voire davantage.
    .
    Posologie Particulière :
    . Sujet âgé : le traitement sera initié à posologie faible, c’est-à-dire en
    pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée. L’augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves
    chez la personne âgée (chutes, confusions).
    Insuffisants hépatique et rénal : il convient de diminuer la posologie.
    .
    Mode d’Emploi :
    Utiliser les dosages adaptés de comprimés (vingt-cinq ou cinquante mg) ou la forme solution en fonction de la dose
    journalière prescrite.
    Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.
    La prise la plus importante peut être donnée le soir pour faciliter le sommeil.

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