NOZINAN 4 pour cent solution buvable
NOZINAN 4 pour cent solution buvable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION BUVABLE
Usage : adulte, enfant + de 3 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : NOZINAN
Evénements :
- mise sur le marché 15/3/1959
- octroi d’AMM 28/10/1974
- validation de l’AMM 27/7/1994
- rectificatif d’AMM 1/9/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 307431-2
1
flacon(s)
30
ml
verre brunEvénements :
- agrément collectivités 16/12/1960
- inscription SS 28/12/1961
- inscription liste sub. vénéneuses 4/11/1988
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : compte-gouttes
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 37.24 F
Prix public TTC : 52.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 550446-1
1
flacon(s)
125
ml
verre brunEvénements :
- agrément collectivités 16/12/1960
- inscription liste sub. vénéneuses 4/11/1988
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : seringue
goutte(s)
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 51.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml40 gouttes par ml
- LEVOMEPROMAZINE CHLORHYDRATE 4.44 g
quantité correspondant en Lévopromazine base à (4 g)
- CITRIQUE ACIDE excipient
- ASCORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
- SACCHAROSE excipient
- GLYCEROL excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE DOUCE DETERPENEE excipient
- VANILLINE excipient
- CARAMEL colorant (excipient)
- EAU PURIFIEE excipient
- NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE A CHAINE LINEAIRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05A-A02.
Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables de :
– effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
– effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
Dans le cas de la lévomépromazine, cette activité antidopaminergique est d’importance moyenne : l’activité antipsychotique est faible ; les effets extrapyramidaux sont très modérés.
La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.*Propriétés pharmacocinétiques :
– Les concentrations sériques maximales sont atteintes en moyenne au bout de 1 à 3 heures après une prise orale.
– La biodisponibilité est de 50 %.
– La demi-vie de la lévomépromazine est très variable selon les sujets (15 à 80 heures).
– Les métabolites de la lévomépromazine sont des dérivés sulfoxydés et un dérivé déméthylé actif.
– L’élimination est urinaire et fécale.
- ***
*Chez l’adulte :
– Etats psychotiques aigus.
– Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
– En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d’épisode dépressif majeur. Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.*Chez l’enfant de plus de 3 ans :
– Troubles graves du comportement de l’enfant avec agitation et agressivité. - PSYCHOSE AIGUE
Chez l’adulte. - PSYCHOSE CHRONIQUE
Chez l’adulte. - DEPRESSION
Chez l’adulte. - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Chez l’enfant de plus de 3 ans.
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESDès les faibles doses.
- EFFET ATROPINIQUE
Dès les faibles doses, effets anticholinergiques à type de sécheresse de bouche, constipation, voire iléus paralytique, troubles de l’accommodation, risque de rétention urinaire. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESEffet anticholinergique apparaissant dès les faibles doses.
- CONSTIPATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESEffet anticholinergique apparaissant dès les faibles doses.
- ILEUS PARALYTIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESEffet anticholinergique apparaissant dès les faibles doses.
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESEffet anticholinergique apparaissant dès les faibles doses.
- RETENTION D’URINE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESEffet anticholinergique apparaissant dès les faibles doses.
- SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLES
DEBUT DE TRAITEMENTDès les faibles doses. Effet plus marqué en début de traitement.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLES
DEBUT DU TRAITEMENTDès les faibles doses. Effet plus marqué en début de traitement.
- INDIFFERENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESDès les faibles doses.
- ANXIETE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESDès les faibles doses.
- CYCLOTHYMIE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESDès les faibles doses.
- DYSKINESIE PRECOCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESDyskinésies précoces, à doses plus élevées (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…).
- TORTICOLIS SPASMODIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESA doses plus élevées.
- CRISE OCULOGYRE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESA doses plus élevées.
- TRISMUS
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESA doses plus élevées.
- SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESSyndrome extrapyramidal, à doses plus élevées :
– akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
– hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
– akathisie. - DYSKINESIE TARDIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESCondition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGEDyskinésies tardives, survenant à doses plus élevées et surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l’arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l’augmentation de la posologie.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. - PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESHyperprolactinémie à doses plus élevées : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.
- AMENORRHEE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESPar hyperprolactinémie, à doses plus élevées.
- GALACTORRHEE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESPar hyperprolactinémie, à doses plus élevées.
- GYNECOMASTIE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESPar hyperprolactinémie, à doses plus élevées.
- IMPUISSANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESPar hyperprolactinémie, à doses plus élevées.
- FRIGIDITE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESPar hyperprolactinémie, à doses plus élevées.
- DYSREGULATION THERMIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESA doses plus élevées.
- POIDS(AUGMENTATION)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESA doses plus élevées.
- GLYCEMIE(AUGMENTATION)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESA doses plus élevées.
- TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESA doses plus élevées.
- QT(ALLONGEMENT) (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTE - TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTE - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Plus rare et non dose-dépendant. - PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
Plus rare et non dose-dépendant. - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
non dose-dépendant.
Des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés. - LEUCOPENIE (RARE)
Plus rare et non dose-dépendant. - TROUBLE OCULAIRE (RARE)
Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
Plus rare et non dose-dépendant. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.
Plus rare et non dose-dépendant. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
Plus rare et non dose-dépendant. - SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
Plus rare et non dose-dépendant.
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
- MISE EN GARDE
*Surveillance hématologique :
Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce traitement sera interrompue.
*Syndrome malin :
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
*Allongement de l’intervalle QT :
La lévomépromazine prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
– bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
– hypokaliémie,
– allongement congénital de l’intervalle QT,
– traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
*Maladie de Parkinson :
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
*Iléus paralytique :
La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.
*Enfant :
Chez l’enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d’apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l’état clinique de l’enfant.
L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans sera réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.
*Intolérance au saccharose :
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
*Alcool :
Le titre alcoolique de la solution est de 12,1% soit 120 mg d’alcool pour 40 gouttes de solution. - EPILEPSIE
La surveillance du traitement par la lévomépromazine doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement. - SUJET AGE
La surveillance du traitement par la lévomépromazine doit être renforcée chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
– une éventuelle hypertrophie prostatique. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
La surveillance du traitement par la lévomépromazine doit être renforcée chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
La surveillance du traitement par la lévomépromazine doit être renforcée en en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La surveillance du traitement par la lévomépromazine doit être renforcée en en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement. - GROSSESSE
Chez l’animal : les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Dans l’espèce humaine : le risque tératogène de la lévomépromazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits :
– des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
– des syndromes extrapyramidaux.
En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescriptions pendant la grossesse.
Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- GLAUCOME A ANGLE FERME
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques. - ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est contre-indiqué en association avec les antiparkinsoniens dopaminergiques.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le sultopride. - INTOLERANCE AU SACCHAROSE
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase. - ALLAITEMENT (relative)
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT), qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.
Posologies Usuelles :
La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement.*Adulte :
Etats psychotiques aigus.
Etats
psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d’épisode
dépressif majeur.
– La posologie est de 25 à 200 mg/jour.
Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 400 mg/j maximum.*Enfant de plus de 3 ans :
Troubles graves du comportement de l’enfant avec agitation et
agressivité :
– La posologie est de : 0,5 à 2 mg/kg/jour.Mode d’emploi :
La dose journalière sera soit prise le soir au coucher, soit répartie en 3 prises au moment des repas.
1 goutte contient 1 mg de lévomépromazine.
1 ml de solution correspond à 40
gouttes.