Donnez-nous votre avis

MELLERIL 2 mg/ml suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : MELLERIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/2/1965
  2. mise sur le march 4/10/1965
  3. publication JO de l’AMM 3/11/1965
  4. validation de l’AMM 29/9/1990
  5. rectificatif d’AMM 31/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306572-1
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 5/5/1965
  2. agrment collectivits 27/4/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.74 F
  
  Prix public TTC : 16.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • THIORIDAZINE 200 mg

  Principes non-actifs

  • AROME ABRICOT aromatisant
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE excipient
  • GLYCINE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • SORBITOL excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERIDINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-C02.
     Neuroleptique composante sdative.
     Les neuroleptiques possdent des proprits antidopaminergiques qui sont responsables :
     de l’effet antipsychotique recherch en thrapeutique,
     d’effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinsies, hyperprolactinmie).
     Dans le cas de la thioridazine, cette activit antidopaminergique est d’importance moyenne : l’activit antipsychotique est modre ; les effets extrapyramidaux sont trs modrs.
     La molcule possde galement des proprits antihistaminiques ( l’origine d’une sdation non ngligeable, ventuellement recherche en clinique), adrnolytiques et anticholinergiques marques.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’absorption du produit est complte et rapide (temps d’obtention du maximum : 2 4 h). Aprs administration de 100 mg, en une dose unique, la concentration plasmatique maximale dtermine par chromatographie en phase gazeuse varie de 0,13 0,52 microg/ml. Le volume de distribution est de 0,8 1,3 l/kg en fonction des individus. La liaison aux protines est en moyenne de 90 %.
     Le mtabolisme de la thioridazine est intense. Les principales voies de biotransformation sont :
     – l’oxydation des atomes de soufre de la chane latrale et du noyau ;
     – la dmthylation du noyau pipridyl.
     Le mtabolite apolaire principal, non conjugu, dans le plasma et dans l’urine est le sulfoxyde sur le noyau. Les deux mtabolites d’oxydation du soufre de la chane latrale (msoridazine et sulforidazine) prsentent des proprits pharmacologiques.
     Le temps de demi-vie moyen chez le sujet normal est de 10 h. Environ 35 % de la dose administre sont retrouvs dans les urines. La voie biliaire est toutefois la voie majeure d’excrtion.
     A doses itratives, l’tat d’quilibre est atteint, tant pour le produit inchang que pour les mtabolites, environ 4 jours aprs le dbut du traitement.
     Aucun phnomne anormal d’accumulation ou d’induction enzymatique n’a pu tre observ long terme.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Chez l’adulte :
     Traitement symptomatique de courte dure de l’anxit de l’adulte en cas d’chec des thrapeutiques habituelles.
     Chez l’enfant :
     Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, strotypies), notamment dans le cadre des syndromes autistiques.
  3. ANXIETE
  4. TROUBLE DU COMPORTEMENT DE L’ENFANT

  Effets secondaires

  2. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Effet anticholinergique.

  4. CONSTIPATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Effet anticholinergique.

  5. ILEUS PARALYTIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Effet anticholinergique.

  6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Effet anticholinergique.

  7. RETENTION D’URINE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Effet anticholinergique.

  8. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES
     DEBUT DU TRAITEMENT

     plus marque en dbut de traitement.

  9. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES
     DEBUT DU TRAITEMENT

     plus marque en dbut de traitement.

  10. INDIFFERENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES
  11. ANXIETE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES
  12. CYCLOTHYMIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      (variation de l’tat thymique).

  13. DYSKINESIE PRECOCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…).

  14. TORTICOLIS SPASMODIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  15. CRISE OCULOGYRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  16. TRISMUS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  17. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE ELEVEE ET PROLONGEE

      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  18. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL DES NEUROLEPTIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      – akintique avec ou sans hypertonie, et cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
      – hyperkinto-hypertonique, excito-moteur,
      – akathisie.

  19. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinmie : amnorrhe, galactorrhe, gyncomastie, impuissance, frigidit.

  20. AMENORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinmie.

  21. GALACTORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinmie.

  22. GYNECOMASTIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinmie.

  23. IMPUISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinmie.

  24. FRIGIDITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  25. POIDS(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  26. DYSREGULATION THERMIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  27. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      altration de la tolrance au glucose.

  28. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
  29. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
  30. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  31. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
  32. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Des contrles rguliers de la formule sanguine sont recommands.
  33. LEUCOPENIE (RARE)
  34. DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL (RARE)
      Dpts bruntres dans le segment antrieur de l’oeil, dus l’accumulation du produit, en gnral sans retentissement sur la vision.
  35. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Positivit des anticorps antinuclaires sans lupus rythmateux clinique.
  36. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
  37. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
      En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     * Tout patient doit tre inform que l’apparition de fivre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le mdecin traitant et de contrler immdiatement l’hmogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopnie), l’administration de ce traitement sera interrompue.
     * Syndrome malin :
     En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.
     * Allongement de l’intervalle QT :
     La thioridazine prolonge de faon dose-dpendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves type de torsades de pointes, est major par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokalimie, d’un QT long congnital ou acquis (association un mdicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     bradycardie < 55 battements/min,
     hypokalimie,
     allongement congnital de l’intervalle QT,
     traitement en cours par un mdicament susceptible d’entraner une bradycardie marque ( < 55 battements/min), une hypokalimie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
     Hormis les situations d’urgence, il est recommand d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant tre traits par un neuroleptique.
     * En dehors de situation exceptionnelle, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de maladie de Parkinson.
     * La survenue d’un ilus paralytique pouvant tre rvle par une distension et des douleurs abdominal impose une prise en charge en urgence.
     * Tenir compte du risque d’apparition de dyskinsie tardive, mme avec de faibles doses, notamment chez le sujet g.
     * Chez l’enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel valuant les capacits d’apprentissage est recommand. La posologie sera rgulirement adapte en fonction de l’tat clinique de l’enfant.
     L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans sera rserve des situations exceptionnelles, en milieu spcialis.
     En raison de la prsence de saccharose et de sorbitol, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.
  3. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par la thioridazine doit tre renforce chez les pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement.
  4. ARRET DU TRAITEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     EPILEPSIE

     La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement.

  5. SUJET AGE
     La surveillance du traitement par la thioridazine doit tre renforce chez le sujet g prsentant :
     – une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, la sdation et aux effets extrapyramidaux ;
     – une constipation chronique (risque d’ilus paralytique),
     – une ventuelle hypertrophie prostatique.
  6. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     La surveillance du traitement par la thioridazine doit tre renforce chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La surveillance du traitement par la thioridazine doit tre renforce en raison du risque d’accumulation.
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     La surveillance du traitement par la thioridazine doit tre renforce en raison du risque d’accumulation.
  9. ALCOOL
     L’absorption d’alcool ainsi que la prise de mdicament contenant de l’alcool sont fortement dconseilles pendant la dure du traitement.
     Le titre alcoolique de la suspension est de 0.59 % soit 23 mg d’alcool par cuillre caf de 5 ml.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence lis ce mdicament.
  11. GROSSESSE
      Chez l’animal, les tudes exprimentales n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
      Dans l’espce humaine, le risque tratogne de la thioridazine n’est pas valu. Pour d’autres phnothiazines, les rsultats des diffrentes tudes pidmiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donne sur le retentissement crbral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, ont t rarement dcrits :
      – des signes lis aux proprits atropiniques des phnothiazines (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
      – des syndromes extrapyramidaux.
      En consquence, le risque tratogne, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les dures de prescription pendant la grossesse.
      Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse la fois pour les neuroleptiques et pour les correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques.
      Il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     ou l’un des autres constituants.
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rtention urinaire li des troubles urtro-prostatiques.
  5. AGRANULOCYTOSE
     Antcdents.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Contre-indications absolues :
     Antiparkinsoniens dopaminergiques : antagonisme rciproque de l’antiparkinsonien et des neuroleptiques.
     – Contre-indications relatives :
     . Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sdatif des neuroleptiques.
     . lithium : syndrome confusionnel, hypertonie, hyperrflexivit avec parfois augmentation rapide de la lithmie.
     . sultopride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets lectrophysiologiques.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’ rtablissement du patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adulte :
  Traitement symptomatique de courte dure de l’anxit de l’adulte en cas d’chec des thrapeutiques habituelles :
  La posologie est de 30 60 mg/jour.
  La dure du traitement est limite 4 semaines.
  – Chez l’enfant
  :
  Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, strotypies), notamment dans le cadre des syndromes autistiques :
  La posologie est de 0,5 3 mg/kg/jour.
  .
  Mode d’Emploi :
  1 cuillere caf de suspension buvable ( 5 ml) = 10 mg de
  thioridazine.
  La posologie minimum efficace sera toujours recherche. Si l’tat clinique du patient le permet, le traitement sera instaur dose faible, puis augment progressivement par palier.

  ---

  Retour à la page d’accueil