NILEVAR 10 mg comprimés
NILEVAR 10 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 8022 CB
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : LAPHALProduit(s) : NILEVAR
Evénements :
- mise sur le marché 30/11/1960
- octroi d’AMM 23/9/1974
- validation de l’AMM 6/4/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 307288-5
1
flacon(s)
30
unité(s)
verre brun
blancEvénements :
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 39.73 F
Prix public TTC : 61 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NORETHANDROLONE 10 mg
- AMIDON DE RIZ excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- TALC excipient
- ANDROGENE (DERIVE DE L’ANDROSTENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03B-A10.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La noréthandrolone est bien absorbée après administration orale. Elle est fortement liée aux protéines plasmatiques. La noréthandrolone traverse la barrière placentaire. Son métabolisme hépatique aboutit à la formation d’un métabolite principal la 19 nor-pregnanetriol, après réactions de réduction et d’hydroxylation. L’élimination est essentiellement urinaire.
- ***
Traitement des aplasies médullaires. - APLASIE MEDULLAIRE
- ACNE
Effet androgénique, généralement réversible à l’arrêt du traitement. - SEBORRHEE
Effet androgénique, généralement réversible à l’arrêt du traitement. - TROUBLE DE LA LIBIDO
Effet androgénique, généralement réversible à l’arrêt du traitement. - VIRILISATION
Effet androgénique, irréversible chez la femme et l’enfant. - HIRSUTISME
Effet androgénique, irréversible chez la femme et l’enfant. - RAUCITE DE LA VOIX
Modification du timbre de la voix
Effet androgénique, irréversible chez la femme et l’enfant. - ALOPECIE
Effet androgénique, irréversible chez la femme et l’enfant. - IRREGULARITE MENSTRUELLE
Effet anti-estrogénique. - DYSOVULATION
Effet anti-estrogénique. - AMENORRHEE
Effet anti-estrogénique. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
- HYPERCHOLESTEROLEMIE
- HYPERTRIGLYCERIDEMIE
- HEPATITE CHOLESTATIQUE
- OEDEME
Avec ou sans insuffisance cardiaque, chez des patients présentant une affection cardiaque, rénale ou hépatique. - CALCEMIE(AUGMENTATION)
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJETS ALITES
- SPORTIFS
Les anabolisants stéroïdiens sont interdits chez les sujets pratiquant une activité spportive de compétition (Loi du 28 juin 1989).
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction posistive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage. - ENFANT
L’androgénothérapie doit être utilisée avec précautions et uniquement prescrite par des spécialistes en raison de ses effets sur la maturation osseuse.
Par ailleurs, du fait du risque de virilisation, l’indication du traitement doit être portée avec précaution chez la fillette prépubère. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Le produit doit être administré avec précautions, en raison du risque de rétention hydro-électrolytique. - INSUFFISANCE RENALE
Le produit doit être administré avec précautions, en raison du risque de rétention hydro-électrolytique. - HYPERCALCEMIE
Eviter le traitement. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
De la cholestérolémie, de la glycémie et du bilan hépatique.
- CANCER DE LA PROSTATE
- ADENOME PROSTATIQUE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- GROSSESSE
En raison des risques virilisants sur la femme et le foetus. - ALLAITEMENT
- EXPLORATION THYROIDIENNE
Altération des épreuves fonctionnelles thyroïdiennes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La mise en route du traitement ne peut être décidée qu’après exploration hématologique soigneuse en milieu hospitalier spécialisé.
– Traitement d’attaque : un à deux milligrammes par kilogramme par jour.
Ce traitement doit être
poursuivi à la même dose jusqu’à obtention de la réponse hématologique qui peut être longue (trois à six mois).
– Traitement d’entretien : il est nécessaire, lorsque la réponse hématologique a été obtenue.
La posologie peut être réduite entre zéro vingt
cinq (0.25) et zéro cinquante (0.50) milligramme par kilogramme par jour.
Le sevrage est parfois possible après quelques mois de traitement mais certains malades restent dépendants des androgènes.