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SYNTOCINON 5 UI/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : SYNTOCINON

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1958
  2. octroi d’AMM 21/3/1960
  3. validation de l’AMM 16/6/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 310301-9
  
  3
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/10/1957
  2. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE 2 ET 15 DEGRES

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.96 F
  
  Prix public TTC : 12.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 551491-0
  
  50
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/10/1957

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE 2 ET 15 DEGRES

  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 82.95 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • OXYTOCINE 5 U.I.

  Principes non-actifs

  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • CHLOROBUTANOL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE POSTHYPOPHYSAIRE (OXYTOCINE ET ANALOGUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01B-B02.
     Le Syntocinon est un ocytocique de synthse, de constitution et de proprits pharmacologiques identiques celles de l’hormone ocytocique post-hypophysaire naturelle. Il augmente la frquence et l’intensit des contractions utrines.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs administration IV ou IM, Syntocinon agit rapidement avec une latence d’action infrieure 1 minute pour la voie IV et de 2 4 minutes pour la voie IM. La rponse utrine dure de 30 40 minutes aprs injection IM, et peut tre plus courte aprs administration IV.
     En perfusion intraveineuse continue, aux doses appropries, la rponse utrine est progressive et atteint un plateau en 20 40 minutes. Les taux plasmatiques d’oxytocine sont comparables ceux observs au cours de la premire priode du travail spontan. Aprs arrt ou diminution sensible de la vitesse de perfusion (en cas de stimulation excessive), l’activit utrine dcrot rapidement, mais peut tre facilement maintenue un niveau infrieur acceptable.
     L’oxytocine possde une demi-vie courte (de 3 17 minutes) ce qui permet le contrle ais de l’effet utrotonique par perfusion IV. La liaison aux protines plasmatiques est faible. L’limination est essentiellement hpatique et rnale. Moins de 1% de la dose administre est excrt sous forme inchange dans les urines. Le volume de distribution apparent est d’environ 0.3 l/kg dans l’espce humaine et la clairance mtabolique est de l’ordre de 20 ml/kg/min, y compris chez la femme enceinte.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Insuffisance des contractions utrines en dbut ou en cours de travail.
     – Chirurgie obsttricale (csarienne, interruption de grossesse…) : obtention d’une bonne rtraction utrine.
     – Atonie utrine conscutive une hmorragie de la dlivrance.
  3. ACCOUCHEMENT DIRIGE
  4. CESARIENNE(ADJUVANT)
  5. ATONIE UTERINE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
  3. VOMISSEMENT (RARE)
  4. ARYTHMIE (RARE)
  5. INTOXICATION PAR L’EAU (TRES RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION PROLONGEE

     Trs rarement, une perfusion trop prolonge de Syntocinon peut entraner un effet antidiurtique qui se manifeste par une intoxication par l’eau transitoire avec cphales et nauses.

  6. NATREMIE(DIMINUTION) (TRES RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION PROLONGEE
     NOUVEAU-NE

     Une hyponatrmie est galement possible chez le nouveau-n.

  7. HYPOTENSION ARTERIELLE TRANSITOIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION IV RAPIDE

     Une hypotension immdiate transitoire avec flush et tachycardie rflexe peut tre observe aprs injection intraveineuse rapide.

  8. RASH (EXCEPTIONNEL)
  9. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  10. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Surdosage :
     En cas de surdosage, risque d’hypertonie utrine et de souffrance foetale rversibles.
  3. ACCOUCHEMENT
     En cas d’accouchement dirig, l’injection directe IM ou IV est formellement dconseille. Ce mdicament doit tre administr par perfusion IV et sous contrle mdical trs strict. Il est indispensable de monitorer l’activit de l’utrus et l’tat du foetus, du dbut la fin de l’accouchement, pour prvenir une souffrance foetale ou une hypertonie utrine, rversible l’arrt du traitement.
  4. EXAMENS PRELIMINAIRES
     En cas d’hmorragie de la dlivrance et atonie du post-partum, il est ncessaire de s’assurer de la vacuit utrine avant d’administrer le mdicament.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Les prostaglandines peuvent potentialiser l’effet de l’oxytocine et rciproquement. En consquence, l’utilisation simultane des deux produits doit tre faite avec prcaution.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. FRAGILITE UTERINE
  4. SOUFFRANCE FOETALE AIGUE
  5. TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
  6. TOXEMIE GRAVIDIQUE
  7. PLACENTA PRAEVIA

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERTONIE UTERINE

  Traitement
  
  En cas de surdosage, possibilit de :
  – souffrance foetale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, prsence de mconium dans le liquide amniotique) ;
  – hypertonie utrine (risque de contracture, rupture utrine, et exceptionnellement rupture
  placentaire et embolie amniotique).
  Le traitement d’un surdosage ncessite l’arrt immdiat de la perfusion de Syntocinon et la mise en place d’une oxygnothrapie chez la mre.
  En cas d’intoxication par l’eau, le traitement est symptomatique ; en
  particulier, il est essentiel de rduire les apports liquidiens et de corriger les troubles lectrolytiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Insuffisance des contractions utrines au cours du travail :
  Perfusion IV lente de 5 UI dans 500 ml de srum glucos isotonique. La vitesse de perfusion doit tre strictement contrle et adapte la rponse utrine, en
  commenant par 2 8 gouttes/min (correspondant 1 4 mUI ou 0,1 0,4 ml/min) avec un maximum de 40 gouttes/min (soit 20 mUI ou 2 ml/min).
  A chaque fois que cela sera possible, le rythme de la perfusion sera contrl par une pompe de haute
  prcision. Si des contractions rgulires ne sont pas tablies aprs perfusion de 500 ml (soit 5 UI) de Syntocinon 5 UI, la perfusion sera interrompue et pourra tre rtablie le jour suivant.
  – Chirurgie obsttricale (csarienne, interruption de
  grossesse…) :
  Obtention d’une bonne raction utrine : 5 10 UI par voie IV lente.
  Rarement, en cas de csarienne, la voie intramurale peut tre utilise la dose de 10 15 UI.
  – Atonie utrine conscutive une hmorragie de la dlivrance :
  5
  10 UI par voie IM ou 5 UI par voie IV lente.

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