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DEBRIDAT granulé pour suspension buvable en flacon

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – JO 321

  
  Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JOUVEINAL

  Produit(s) : DEBRIDAT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/11/1969
  2. publication JO de l’AMM 12/3/1970
  3. mise sur le marché 15/4/1970
  4. validation de l’AMM 13/3/1989
  5. rectificatif d’AMM 26/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 302825-2
  
  1
  flacon(s)
  250
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 9/12/1969
  2. inscription SS 23/5/1970
  3. agrément collectivités 5/11/1970

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : godet doseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  semaine(s)
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 17.88 F
  
  Prix public TTC : 28.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • TRIMEBUTINE 0.787 g

  Principes non-actifs

  • POLYSORBATE 80 excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISPASMODIQUE SYNTHETIQUE (F. AMINE TERTIAIRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03A-A05.
     Modificateur de la motricité digestive.
     Agoniste enképhalinergique périphérique.
     La trimébutine stimule la motricité intestinale (déclenchement d’ondes de phase III, propagées du complexe moteur migrant) et l’inhibe lors d’une stimulation préalable.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Taux sanguin maximum obtenu de 1 à 2 heures.
     Elimination rapide, principalement urinaire : 70 % en moyenne en 24 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique :
     – des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,
     – des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
  3. TROUBLE FONCTIONNEL GASTRO-INTESTINAL

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE (RARE)
     Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l’absence d’effet néfaste attendu pour la mère ou l’enfant, l’utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
  3. DIABETE
     Chez le diabétique, tenir compte de la teneur en saccharose : une graduation de 5 ml contient 3 g de saccharose.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en oeuvre.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Adulte : 1 graduation du godet doseur de 15 ml 3 fois/jour. Exceptionnellement cette posologie peut être augmentée jusqu’à 6 graduations du godet doseur de 15 ml par jour.
  – Enfant :
  Chez l’enfant de moins de 5 ans, il est
  conseillé d’utiliser de préférence Débridat Enfant et Nourrisson 4,8 mg/ml, granulé pour suspension buvable en flacon, mieux adapté à cette catégorie d’âge.
  Toutefois, les doses usuelles chez l’enfant sont :
  – jusqu’à 6 mois : 1 graduation du godet
  doseur de 2,5 ml, 2 à 3 fois/jour
  – de 6 mois à 1 an : 1 graduation du godet doseur de 5 ml, 2 fois/jour
  – de 1 à 5 ans : 1 graduation du godet doseur de 5 ml, 3 fois/jour
  – au-dessus de 5 ans : 1 graduation du godet doseur de 10 ml, 3 fois par
  jour
  soit environ 1 graduation du godet doseur de 5 ml par 5 kg de poids et par jour.
  .
  Mode d’Emploi :
  Reconstituer la suspension buvable par addition d’eau minérale non gazeuse jusqu’au repère figurant sur le flacon.
  La suspension peut être
  administrée directement ou mélangée à un liquide.
  Rincer soigneusement le godet doseur après usage.

  Allaitement :
  L’allaitement est possible lors d’un traitement par trimébutine.

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