ORGAMETRIL 5 mg comprimés
ORGAMETRIL 5 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : ORGANON S.A.Produit(s) : ORGAMETRIL
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1970
- octroi d’AMM 2/8/1973
- validation de l’AMM 6/8/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 309076-5
2
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 30/9/1977
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 11.16 F
Prix public TTC : 18.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LYNESTRENOL 5 mg
- AMIDON DE BLE excipient
- GLYCEROL excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- PROGESTATIF (DERIVE DE L’ESTRENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03D-C03.
Le lynestrol est un progestatif de synthèse de type norstéroïde.
Le lynestrol a une action progestative puissante sur l’endomètre. L’effet antigonadotrope, l’effet sur la glaire et sur l’endomètre, permettent un effet contraceptif. Il compense l’insuffisance en progestérone et a une action antiestrogène.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration, le lynestrénol est rapidement absorbée et entièrement métabolisé au niveau du foie en anhydro-hydroxy norprogestérone puis éliminé sous forme de glycuroconjugué essentiellement par voie urinaire. Le pic plasmatique est atteint 2 à 4 heures après ingestion du produit. La demi-vie est d’environ 22 heures.
- ***
– Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie…),
– Hémorragies fonctionnelles et ménorragies accompagnant les fibromes,
– Endométrioses,
– Mastopathies bénignes,
– Dysménorrhée,
– Contraception en 2ème intention chez les femmes présentant une contre-indication à la contraception estroprogestative,
– Cycle artificiel en association avec un estrogène. - PREMENOPAUSE
- ENDOMETRIOSE
- MASTOPATHIE BENIGNE
- DYSMENORRHEE
- CONTRACEPTION ORALE
- CYCLE ARTIFICIEL
- METRORRAGIE
- TROUBLE MENSTRUEL
- AMENORRHEE
- MASTODYNIE (EXCEPTIONNEL)
- NAUSEE
- ICTERE CHOLESTATIQUE
- CHLOASMA
- ERUPTION CUTANEE
- PRURIT
- ACNE
- SEBORRHEE
- HYPERTRICHOSE
- CEPHALEE
- MIGRAINE
- VERTIGE
- NERVOSITE
- DEPRESSION
- OEDEME
- TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
- POIDS(AUGMENTATION)
- TROUBLE DE LA LIBIDO
- INSUFFISANCE VEINEUSE
Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
- EXAMENS PRELIMINAIRES
– En cas d’hémorragies génitales, ne pas prescrire avant d’avoir vérifier l’origne des saignements.
– En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l’absence d’une pathologie organique s’impose.
– Avant le début du traitement, le médecin doit s’assurer de l’absence de cancers du sein ou de l’endomètre. - TRAITEMENT PROLONGE
Durant un traitement prolongé par un progestatif, un examen médical régulier est conseillé. - SURVEILLANCE CLINIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
TABAGISME
INSUFFISANCE RENALE
EPILEPSIE
MIGRAINE
DIABETEIl est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes, ayant présenté ou présentant une pathologie cardio-vasculaire, un tabagisme, un dysfonctionnement rénal, une épilepsie, des migraines, un diabète.
- TROUBLES VISUELS
Tels que perte de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine : il est conseillé d’interrompre le traitement. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
Veineux : il est conseillé d’interrompre le traitement - CEPHALEES
Importantes : il est conseillé d’interrompre le traitement. - CHLOASMA
Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l’exposition au soleil durant le traitement. - GROSSESSE
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité). - ALLAITEMENT
Les progestatifs semblent passer faiblement dans le lait maternel. Utilisés à faible dose, aucun effet indésirable n’a été rapporté à ce jour chez le nouveau-né.
- PHLEBITES
- EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT)
- ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
Accidents ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier IDM, AVC). - TROUBLES HEPATIQUES SEVERES
Altérations graves de la fonction hépatique. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inducteurs enzymatiques :
– les anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone)
– les barbituriques
– la griséofulvine
– la rifampicine
– la rifabutine.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
– Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie…) :
La posologie sera adaptée à chaque cas
individuel. En général, deux comprimés par jour du dixième au quinzième jour du cycle jusqu’au vingt-cinquième, voire du cinquième au vingt-cinquième jour du cycle, selon le cas.
– Hémorragies fonctionnelles et ménorragies accompagnant les fibromes :
Deux comprimés par jour du seizième au vingt-cinquième jour du cycle.
– Endométriose :
Un à deux comprimés par jour sans interruption pendant au moins six mois.
– Mastopahies bénignes :
Un à deux comprimés par jour du dixième au quinzième jour du
cycle, voire du cinqième au vingt-cinquième jour, selon la sévérité.
– Dysménorrhée :
Un à deux comprimés par jour du seizième au vingt-cinquième jour du cycle. En cas d’inefficacité : deux comprimés du cinquième au vingt cinquième jour du cycle.
–
Contraception en deuxième intention chez les femmes :
Deux comprimés par jour du cinquième au vingt-cinquième jour du cycle.
Conduite à tenir en cas d’oubli :
Dans l’indication contraception, l’oublie d’un comprimé peut induire un risque de
grossesse.
* Si l’oubli est constaté dans les douze heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
* Si l’oubli
est constaté plus de douze heures après l’heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n’est plus assurée. Procéder alors comme ci-dessus pour éviter une hémorragie de privation prématurée, mais utiliser simultanément une autre méthode
contraceptive (préservatifs masculins, spermicides…) jusqu’à la fin de la plaquette en cours.
– Cycle artificiel en association avec un estrogène :
Un comprimé par jour pendant les douze à quatorze derniers jours du traitement estrogénique.