EXLUTON 0.5 mg comprims
EXLUTON 0.5 mg comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialis
Laboratoire : ORGANON S.A.Produit(s) : EXLUTON
Evénements :
- mise sur le march 1/1/1978
- octroi d’AMM 20/3/1978
- publication JO de l’AMM 5/12/1980
- rectificatif d’AMM 22/8/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 333379-4
1
bote(s)
28
unit(s)
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Régime : liste IRéglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 20.95 F
Prix public TTC : 33.20 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LYNESTRENOL 0.50 mg
- AMYLOPECTINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- FECULE excipient
- LACTOSE excipient
- CONTRACEPTIF HORMONAL (PROGESTATIF) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03A-C02.
Contraceptif hormonal monocompos.
– La prise continue d’un comprim par jour, sans interruption, entrane des modifications de la glaire cervicale, rendant celle-ci impropre la pntration des spermatozodes.
– Exluton inhibe la nidation au niveau de l’endomtre sans action atrophiante.
– La caractristique essentielle d’Exluton rside dans l’absence d’estrogne.
– La contraception orale progestative faible dose comporte des risques moindre que la contraception oestro-progestative.
Ceci permet d’utiliser Exluton dans l’ventualit de contre-indications mtaboliques ou vasculaires (antcdents thrombo-emboliques ou de phlbites, de cardiopathies anabolisantes, d’hypertension artrielle, de diabte, de cphales importantes).
– Nombre de grossesses pour 100 annes/femmes (indice de Pearl) : il a t de 0.56 sur l’ensemble des tudes cliniques franaises (1908 cycles observs chez 334 patientes) et de 0.8 pour des travaux trangers (plus de 53 000 cycles tudis dans le monde entier).
- ***
Contraception orale progestative en continu. - CONTRACEPTION ORALE
Contraception orale progestative en continu.
- IRREGULARITE MENSTRUELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - METRORRAGIE
- AMENORRHEE
- OEDEME
Cycliques. - MASTODYNIE
- MISE EN GARDE
– Mode de contraception viter en cas de dystrophie ovarienne, mastodynie, mastopathie bnigne.
– La prise d’un progestatif faible dose comme contraceptif tant, d’aprs certains auteurs, associe une frquence plus leve de grossesse extra-utrine, une vigilance particulire est conseille chez les femmes prsentant des antcdents de salpingites ou de grossesse extra-utrine. - SURVEILLANCE MEDICALE
– Il est ncessaire d’effectuer un bilan clinique initial et une surveillance rgulire en cours de traitement avec, plus particulirement l’examen des seins et de l’utrus et la pratique rgulire de frottis vaginaux.
– Bien qu’actuellement, il n’y ait pas de mise en vidence de risque thrombo-embolique en rapport avec les progestatifs micro-doss, il convient de surveiller les patientes prenant des progestatifs.
– Aucune anomalie biologique cliniquement significative n’a t rerouve au cours des contrles biologiques effectus :glycmie, lipides totaux, triglycrides, cholestrol, transaminases… - ARRET DU TRAITEMENT
– Si le diagnostic de grossesse est tabli.
– En cas d’antcdents d’ictre cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique car l’administration d’Exluton peut entraner une rcidive de l’ictre ou du prurit. - ICTERE CHOLOSTATIQUE(ANTECEDENTS)
Interrompre le traitement. - PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
Interrompre le traitement. - ICTERE CHRONIQUE HEREDITAIRE
(Maladie de Dubin-Johnson ou de Rotor). L’ictre peut tre accentu par le mdicament. - GROSSESSE
Les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif (urognital ou autre) des estroprogestatifs administrs en dbut de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
Les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents nettement moins voire pas du tout andrognomimtiques (comme celui qui est utilis dans cette spcialit).
- HEPATITE
Et antcdents rcents d’hpatite. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
- CANCER DU SEIN
- CANCER DE L’ENDOMETRE
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Un comprim par jour d’Exluton, heure fixe choisie par la patiente (heure laquelle elle risque le moins d’oublier, mais de prfrence viter l’heure du coucher) , partir du premier jour du cycle menstruel, et sans interruption
mme pendant les rgles ultrieures ou les priodes de saignements ventuels.
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Mode d’Emploi:
* Etant donn l’action retarde de l’efficacit contraceptive, il est conseill d’utiliser simultanment une autre mthode contraceptive pendant la dure
d’utilisation de la premire plaquette.
1. dbut de contraception orale : prendre le premier comprim d’Exluton le premier jour des rgles
2. relais d’une autre micropilule : prendre le premier comprim d’Exluton le lendemain la mme heure que le
dernier comprim de la plaquette de micropilule prcdente
3. relais d’un estroprogestatif : prendre le premier comprim d’Exluton le lendemain et la mme heure que le dernier comprim de la plaquette de pilule prcdente.
* L’oubli d’un comprim ou
mme un retard de prise de quelques heures expose un risque de grossesse :
En cas d’oubli d’un comprim :
– Si l’oubli est constat dans les trois heures qui suivent l’heure habituelle de la prise quotidienne, prendre le comprim immdiatement, et
poursuivre le traitement en prenant le comprim suivant l’heure habituelle.
– Si l’oubli est constat plus de trois heures aprs l’heure de la prise habituelle, procder comme dans le cas prcdent, mais utiliser simultanment une autre mthode
contraceptive (prservatif masculin, spermicides…) pendant deux semaines.