VOLDAL 100 mg suppositoires
VOLDAL 100 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – DICLORENE 100MG SUPPOSITOIRES
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : GENEVARProduit(s) : VOLDAL
Evénements :
- octroi d’AMM 13/11/1986
- publication JO de l’AMM 10/2/1987
- mise sur le march 15/9/1987
- rectificatif d’AMM 22/1/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 329124-5
1
bote(s)
10
unit(s)Evénements :
- inscription SS 21/5/1987
- agrment collectivits 3/6/1987
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix public TTC : 20.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DICLOFENAC SODIQUE 100 mg
- TRIGLYCERIDES D’ACIDES GRAS SATURES excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
Le diclofnac est un anti-inflammatoire non strodien driv de l’acide phnylactique du groupe des acides arylcarboxyliques.
Il possde les proprits suivantes :
– activit antalgique,
– activit antipyrtique,
– activit anti-inflammatoire,
– inhibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
* Proprits Pharmacocintiques
Absorption :
– Le diclofnac est rapidement et totalement absorb. La biodisponibilit par voie rectale est de l’ordre de 50 %.
Aprs administration d’un suppositoire 100 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure et se situe vers 2 mg/l.
Les doses rptes ne conduisent aucune accumulation de diclofnac dans le plasma.
Distribution :
Le diclofnac est fortement li aux protines plasmatiques ( > 99 %).
Dans le plasma, la dcroissance des concentrations de diclofnac est biphasique. Elle correspond une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d’limination.
Le diclofnac diffuse dans le liquide synovial o les concentrations maximales sont mesures 2 4 heures aprs le pic plasmatique. La demi-vie apparente d’limination du liquide synovial est de 3 6 heures.
Le diclofnac passe en faible quantit dans le lait maternel.
Mtabolisme :
Le diclofnac est mtabolis rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
Les principales voies de mtabolisation sont l’hydroxylation et la glycuroconjugaison.
Les mtabolites obtenus sont dnus d’activit pharmacologique.
Excrtion :
L’excrtion est la fois urinaire et fcale.
Moins de 1 % du principe actif est limin inchang dans les urines. Environ 60 % de la quantit administre est limin sous forme de mtabolites dans les urines, le reste est limin dans les fces.
La demi-vie d’limination plasmatique du diclofnac inchang se situe autour de 1 2 heures. La clairance plasmatique totale est d’environ 263 ml/minute.
Variations physiopathologiques : la cintique du diclofnac est linaire dans l’intervalle de doses 25 150 mg. Les paramtres pharmacocintiques ne sont pas modifis par l’ge.
-
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du diclofnac, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
elles sont limites :
Chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans au :
– Traitement symptomatique au long cours :
* des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparents, tel que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique).
* de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
– Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus de
* rhumatismes abarticulaires (paules douloureuses aigus, tendinites, bursite,
* arthrites microcristallines,
* arthroses,
* lombalgies,
* radiculalgies svres.
- NAUSEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DIARRHEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ANOREXIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ERUCTATION (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
- HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
Ou perforation.
Les hmorragies digestives sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve. - COLITE HEMORRAGIQUE
Cas isols de colite hmorragique non spcifique. - COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
Cas isols. - PANCREATITE
Cas isols. - CONSTIPATION
Cas isols. - ALOPECIE
Cas isols. - PHOTOSENSIBILISATION
Cas isols. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
(dermatose bulleuse). - SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
(dermatose bulleuse). - ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
- ERUPTION CUTANEE
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - URTICAIRE
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - ECZEMA
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - BRONCHOSPASME
Raction d’hypersensibilit respiratoire. - PNEUMONIE
Raction d’hypersensibilit respiratoire. - VASCULARITE
Raction d’hypersensibilit. Cas isols. - PURPURA
Raction d’hypersensibilit. Cas isols. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Raction d’hypersensibilit : cas isols. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
Notamment chez les sujets prsentant une allergie l’aspirine. - CEPHALEE (PEU FREQUENT)
- SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
- VERTIGE (PEU FREQUENT)
- SOMNOLENCE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE
Cas isols. - MENINGITE ASEPTIQUE
Cas isols. - INSOMNIE
Cas isols. - IRRITABILITE
Cas isols. - ASTHENIE
Cas isols. - TREMBLEMENT
Cas isols. - PARESTHESIE
Cas isols. - TROUBLE DE LA VISION
Cas isols : flou visuel, diplopie. - BOURDONNEMENT D’OREILLE
Cas isols. - OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE
Cas isols. - HEMATURIE
Cas isols. - PROTEINURIE
Cas isols. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
- SYNDROME NEPHROTIQUE
Cas isols. - NECROSE PAPILLAIRE RENALE
Cas isols. - KALIEMIE(AUGMENTATION)
par hyporninisme. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
- HEPATITE (RARE)
avec ou sans ictre. - HEPATITE FULMINANTE
Cas isols. - LEUCOPENIE (TRES RARE)
- AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
- THROMBOPENIE (TRES RARE)
avec ou sans purpura. - APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
- MISE EN GARDE
– Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens, plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
– Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le patient soumis un traitement anticoagulant.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastroduodnal, colite ulcreuse, maladie de Crohn). - ATTEINTE HEPATIQUE
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant une atteinte hpatique.
Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hpatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hpatique, lors de signes cliniques d’hpatopathie ou d’autres manifestations (osinophilie, ruption cutane..). - TROUBLES DE LA COAGULATION
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents de perturbations hmatologiques ou des troubles de la coagulation. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
- TRAITEMENT PROLONGE
Au cours des traitements prolongs, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait, par mesure de prcaution d’emploi, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
– Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de diclofnac ou de substances d’activit proche, telles que autres AINS, aspirine.
– Hypersensibilit l’un des excipients. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de diclofnac ou de substances d’activit proche, telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- RECTITES
Antcdents rcents. - RECTORRAGIES
Antcdents rcents. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
En raison du dosage inadapt de ce mdicament. - GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios ;
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6 me mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill :
– d’autres AINS y compris les salicyls fortes doses,
– les anticoagulants oraux,
– les hparines par voie parentrale,
– le lithium,
– le mthotrexate utilis des doses suprieures 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
Signes de l’intoxication :
- CEPHALEE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TREMBLEMENT
- IRRITABILITE
- ATAXIE
- VERTIGE
- CRISE CONVULSIVE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- HEMATEMESE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- TROUBLE HEPATIQUE
- OLIGURIE
Traitement
Symptmes : cphales, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilit accrue, ataxie, vertiges ; convulsions, surtout chez l’enfant en bas ge ; douleurs pigastriques, nauses, vomissements, hmatmses, diarrhe, ulcre gastroduodnal ;
troubles de la fonction hpatique ; oligurie.
Conduite tenir :Transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis.
Traitement symptomatique : acclration d’limination, dialyse en cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance rnale,
diazpam ou phnobarbital en cas de convulsions.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
En traitement d’entretien (ou d’emble chez certains malades), un suppositoire 100 mg par jour le soir au coucher.
En traitement d’attaque :150 mg/j en deux prises soit un suppositoire 100 mg, complter avec une forme orale.
*
Dure d’administration :
L’utilisation de la voie rectale doit tre la plus courte possible en raison de la toxicit locale surajoute aux risques par voie orale.
.
Mode d’Emploi :
Le choix de l’utilisation de la voie rectale n’est dtermin que par la
commodit d’administration du mdicament.