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BUTAZOLIDINE 100 mg comprims enrobs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – G 29 337

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : BUTAZOLIDINE

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/3/1954
  2. octroi d’AMM 27/10/1959
  3. validation de l’AMM 3/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 301634-9
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  rose

  Evénements :

  1. inscription SS 1/1/1962
  2. inscription liste sub. vnneuses 15/8/1984

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 3 F
  
  Prix public TTC : 5.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENYLBUTAZONE 100 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GELATINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • TALC excipient et enrobage
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SACCHAROSE enrobage
  • POVIDONE K30 enrobage
  • MACROGOL 8000 enrobage
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE enrobage
  • ERYTHROSINE LAQUE ALUMINIQUE colorant (enrobage)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (enrobage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (PYRAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-A01.
     La phnylbutazone est un anti-inflammatoire non strodien, appartenant au groupe des pyrazols.
     – Activit anti-inflammatoire, antalgique.
     – Inhibition de la synthse des prostaglandines, de l’agrgation plaquettaire.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     – Absorption :
     La phnylbutazone est absorbe rapidement et compltement par la muqueuse gastrique.
     Le taux plasmatique maximal est atteint 2 heures aprs l’administration.
     Aprs administration rpte et quotidienne de 100, 200 ou 300 mg, la concentration plasmatique moyenne avoisine respectivement 52, 83 et 95 mcg/ml.
     – Distribution :
     La phnylbutazone est fortement lie (98 99 %) aux protines plasmatiques. Cette liaison est saturable aux fortes doses.
     La phnylbutazone diffuse travers le placenta. Elle est retrouve dans le lait maternel.
     – Mtabolisation :
     La phnylbutazone est presque totalement mtabolise par le foie. Les principales voies de mtabolisation sont l’oxydation et la glucuroconjuguaison.
     – Elimination :
     La demi-vie est longue, d’environ 75 heures. Elle peut tre plus prolonge chez les sujets gs et atteindre 105 heures.
     La phnylbutazone est excrte majoritairement par voie rnale, presque entirement sous forme de mtabolites (seul 1% de la dose initiale est retrouv sous forme inchange). Les principaux mtabolites sont :
     . C-glucuronate de phnylbutazone : 40%.
     . C-glucuronate de gamma-hydroxyphnylbutazone : 10 15%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire de la phnylbutazone, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limites chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans au :
     – Traitement symptomatique de courte dure (moins de 7 jours) des pousses aigus de :
     . rhumatismes abarticulaires (priarthrite scapulohumrale, tendinites, bursites),
     . arthrites microcristallines (notamment goutte),
     . radiculalgies svres.
     – Traitement symptomatique au long cours :
     . de certains rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment de la spondylarthrite ankylosante ou de syndromes apparents tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter, le rhumatisme psoriasique.
  3. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
  4. TENDINITE
  5. BURSITE
  6. GOUTTE
  7. RADICULALGIE
  8. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
  9. RHUMATISME PSORIASIQUE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (FREQUENT)
  3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  5. GASTRITE (FREQUENT)
  6. DOULEUR ABDOMINALE (FREQUENT)
  7. DIARRHEE (FREQUENT)
  8. OESOPHAGITE (PEU FREQUENT)
  9. ULCERATION OESOPHAGIENNE (PEU FREQUENT)
  10. ULCERE DUODENAL (PEU FREQUENT)
  11. ULCERE GASTRIQUE (PEU FREQUENT)
  12. CONSTIPATION (PEU FREQUENT)
  13. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (RARE)
  14. PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
  15. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
  16. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
  17. ASTHME(AGGRAVATION) (RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
  18. VASCULARITE (RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
  19. MALADIE SERIQUE (RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
  20. CEPHALEE (RARE)
  21. SOMNOLENCE (RARE)
  22. VERTIGE (RARE)
  23. TROUBLE SENSORIEL (RARE)
  24. BOURDONNEMENT D’OREILLE (RARE)
  25. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
  26. ERUPTION CUTANEE (PEU FREQUENT)
  27. PRURIT (PEU FREQUENT)
  28. URTICAIRE (PEU FREQUENT)
  29. PURPURA (PEU FREQUENT)
  30. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
  31. ERYTHEME NOUEUX (RARE)
  32. ERYTHEME PIGMENTE FIXE (RARE)
  33. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
  34. SYNDROME DE LYELL (RARE)
  35. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
  36. ANEMIE (RARE)
  37. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
  38. THROMBOPENIE (RARE)
  39. NEUTROPENIE (RARE)
  40. AGRANULOCYTOSE (RARE)
  41. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
  42. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
  43. HEPATITE (RARE)
  44. ICTERE (RARE)
  45. HEPATITE FULMINANTE (EXCEPTIONNEL)
  46. RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)
  47. ANURIE (RARE)
  48. HEMATURIE (RARE)
  49. PROTEINURIE (RARE)
  50. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (RARE)
  51. SYNDROME NEPHROTIQUE (RARE)
  52. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
  53. OEDEME (PEU FREQUENT)
      Effet cardiovasculaire.
  54. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
  55. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE (RARE)
  56. HYPOTHYROIDIE (RARE)
  57. GOITRE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque d’agranulocytose :
     
     Ce mdicament contient un driv pyrazol pouvant entraner des accidents hmatologiques graves, voire mortels, tels qu’une agranulocytose.
     
     L’apparition au cours du traitement d’une fivre, angine, stomatite, d’un purpura, d’un saignement prolong impose l’arrt immdiat du mdicament et le contrle en urgence de l’hmogramme.
     
     Une numration formule sanguine et une numration plaquettaire sont recommandes avant le dbut du traitement ainsi qu’en cours de traitement prolong (avec une priodicit de 2 4 semaines).
     
     Il faut interrompre le traitement en cas de chute des leucocytes, de l’hmoglobine ou des plaquettes.
     
     – Manifestations gastrointestinales :
     
     En raison de la gravit possible de manifestations gastro-intestinales, notamment chez les patients soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
     
     En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
     
     – Hpatite grave :
     
     L’existence d’hpatites graves impose l’arrt du traitement en cas d’anomalies ou d’aggravation de la fonction hpatique mais aussi en cas d’apparition de signes cliniques d’hpatopathie.
     
     – Ractions allergiques :
     
     Des ractions allergiques avec notamment tumfaction des glandes salivaires ncessitent l’arrt du traitement.
  3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     La phnylbutazone sera administre avec prudence et sous surveillance particulire chez les patients ayant des antcdents digestifs (ulcre gastroduodnal, hernie hiatale, hmorragie digestive…).
  4. SUJET AGE
     Une surveillance est recommande, en raison du risque accru d’effets indsirables ; une rduction de la posologie doit tre envisage en cas de diminution de l’limination rnale.
  5. AFFECTION CARDIAQUE
     Une rtention hydrosode avec oedmes ncessitant une restriction sode peut s’observer chez les patients atteints d’affection cardiaque.
  6. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE
     SUJET AGE

     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les patients insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.

  7. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolong par phnylbutazone, il est ncessaire de pratiquer une surveillance priodique des fonctions rnale, hpatique, cardiovasculaire.
  8. GOUTTE
     La phnylbutazone possde un effet uricosurique dont il faut tenir compte au cours de l’accs goutteux, pour l’interprtation de l’uricmie.
  9. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du 3me trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel), un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios ;
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement du temps de saignement.
     En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
  6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  9. INSUFFISANCE CARDIAQUE
  10. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
  11. DIATHESE HEMORRAGIQUE
      Antcdent ou existence de diathse hmorragique : thrombopnie, coagulopathie.
  12. HEMOPATHIE
  13. ATTEINTE DES LIGNEES SANGUINES
      D’origine mdullaire ou priphrique.
  14. AFFECTIONS THYROIDIENNES
  15. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
  16. SYNDROME DE SJOGREN
  17. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations contre-indiques :
      . anticoagulants oraux,
      . mthotrexate quelle que soit la dose.
      – Associations dconseilles :
      . autres AINS, y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte, hparine, lithium, ticlopidine, aurothiopropanolsulfonate, sulfamides hypoglycmiants, phnytone.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     LA PHENYLBUTAZONE PEUT RENDRE DIFFICILE L’INTERPRETATION DES TESTS DE LA FONCTION THYROIDIENNE (ABAISSEMENT DES TAUX DE T3 ET T4).

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. DOULEUR ABDOMINALE
  3. ULCERATION DIGESTIVE
  4. COMA
  5. CRISE CONVULSIVE
  6. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  9. INSUFFISANCE RENALE
  10. THROMBOPENIE
  11. LEUCOPENIE
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  Conduite tenir en urgence :
  Hospitalisation immdiate dans un centre spcialis pour limination rapide du produit ingr (lavage gastrique, charbon activ, puration extrarnale) et prise en charge des dfaillances viscrales (intubation et
  ventilation assiste en cas de coma, diazpam en cas de convulsions, traitement cardiovasculaire).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez l’adulte et l’enfant partir de quinze ans.
  Il est recommand d’adapter la posologie en fonction du tableau clinique, de l’ge et de l’tat gnral du patient.
  – Traitement d’attaque :
  Deux comprims cent milligrammes deux
  trois fois par jour.
  Ne pas dpasser la dose maximale de six cents milligrammes de phnylbutazone par jour.
  – Traitement d’entretien :
  Diminuer la dose quotidienne jusqu’ la posologie minimale efficace, en gnral un comprim cent milligrammes une
  trois fois par jour.
  – Sujet g : une surveillance particulire doit tre exerce en raison du risque accru de survenue d’effets indsirables.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprims doivent tre avals tels quels sans tre croqus, au cours du repas avec
  un grand verre d’eau.
  La dure d’utilisation doit tre la plus courte possible.

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