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VEGETOSERUM ENFANTS sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : JUMER

  Produit(s) : VEGETOSERUM

  Evénements :

  1. mise sur le march 3/5/1957
  2. octroi d’AMM 7/12/1966
  3. publication JO de l’AMM 24/12/1968
  4. validation de l’AMM 9/10/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 311187-5
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 10/8/1962

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.34 F
  
  Prix public TTC : 13 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CODETHYLINE CHLORHYDRATE 0.04 g
    Chlorhydrate d’thylmorphine, quantit correspondant 0.032 g d’thylmorphine.
    Une cuillre-mesure (5 ml) contient 2 mg de chlorhydrate d’thylmorphine.

  Principes non-actifs

  • EAU DISTILLEE DE FLEUR D’ORANGER excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AROME PECTORAL 208 S excipient
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A01.
     Chlorhydrate d’thylmorphine : alcalode de l’opium; antitussif d’action centrale, ayant un effet dpresseur sur les centres respiratoires.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Mtabolisme hpatique.
     – Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Risque de dpendance, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre toxicomane.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre toxicomane.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque de dpendance :
     
     Un traitement prolong forte dose peut conduire un tat de dpendance. – Les toux productives, qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire, sont respecter.
     
     Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique un antitussif.
     
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
     
     Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence, car elle pourrait tre majore.
  4. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
  5. DIABETE
     Tenir compte de la teneur en saccharose : 3.9 g par cuillre-mesure.
  6. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’tude de tratognse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour.
     
     Toutefois, le suivi de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours d trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codthyline par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
     
     En fin de grossesse, des posologies leves de codthyline, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament pendant la grossesse.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La codthyline passe dans le lait maternel; avec la codine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codine, la prise de ce mdicament est contre-indique.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte :
  Dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
  Bradypne, pauses respiratoires, myosis,
  convulsions, flush et oedme du visage, ruption urticarienne, collapsus, rtention d’urine.
  – Traitement :
  Assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’enfant de plus de vingt kilogrammes (soit environ six ans).
  Une cuillre-mesure contient deux milligrammes de chlorhydrate d’thylmorphine (ou codthyline).
  En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant du
  chlorhydrate d’thylmorphine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de chlorhydrate d’thylmorphine ne pas dpasser est de zro six (0.6) milligramme par kilogramme chez l’enfant de vingt cinquante kilogrammes (environ six quinze
  ans),
  La posologie usuelle chez l’enfant est de :
  – chez l’enfant de quarante cinquante kilogrammes (environ douze quinze ans) : trois cuillres-mesure par prise, renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser douze
  cuillres-mesure par jour.
  – chez l’enfant de trente quarante kilogrammes (environ dix douze ans) : deux cuillres-mesure par prise, renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser huit cuillres-mesure par jour.
  – chez l’enfant
  de vingt trente kilogrammes (environ six dix ans) : une cuillre-mesure par prise, renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser quatre cuillres-mesure par jour.
  Les prises devront tre espaces de six heures au minimum.
  Le
  traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.

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