Donnez-nous votre avis

STREPTASE 1500000 UI poudre pour solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : STREPTASE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/10/1988
  2. publication JO de l’AMM 12/2/1989
  3. mise sur le march 15/2/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556452-3
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/12/1988

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1193.99 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • STREPTOKINASE 1.50 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • GLUTAMATE DE SODIUM excipient
  • ALBUMINE HUMAINE excipient
  • POLYGELINE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ENZYME THROMBOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-D01.
     La streptokinase, agent thrombolytique, est une protine hautement purifie, obtenue partir de filtrats de culture de streptocoques b-hmolytiques du groupe C.
     Aprs neutralisation ventuelle des anticorps circulants, la streptokinase active le systme fibrinolytique physiologique : une molcule de streptokinase et une molcule de plasminogne s’unissent pour former un complexe activateur du plasminogne ; celui-ci ragit sur un grand nombre de molcules de plasminogne, les transformant en plasmine. L’action protolytique de cette dernire s’exerce non seulement sur la fibrine du caillot, mais aussi sur le fibrinogne circulant.
     Un autre type d’activateur du plasminogne est le complexe streptokinase-plasmine.
     Dans l’infarctus aigu du myocarde, la rduction la plus importante de mortalit a t observe lors de l’administration de streptokinase dans les 6 premires heures, mais une rduction significative a t observe jusqu’ 24 heures (tude ISIS II).
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     En dbut de traitement, la concentration plasmatique de la streptokinase dcrot trs rapidement (demi-vie de l’ordre de 10 minutes), du fait de la neutralisation par les anticorps anti-streptokinase souvent prsents du fait de la frquence des infections streptocoques hmolytiques.
     Aprs neutralisation, la demi-vie de la streptokinase est de 80 minutes environ.
     L’limination se fait par voie urinaire.
     Le fibrinogne revient la normale aprs la 24me heure.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Infarctus aigu du myocarde.
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE(PHASE AIGUE)

  Effets secondaires

  2. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INFARCTUS DU MYOCARDE
  3. BRADYCARDIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INFARCTUS DU MYOCARDE
  4. ARYTHMIE
     Au moment de la dsobstruction coronaire, dysrythmie spontanment rsolutive (arythmie de reperfusion).
  5. HEMORRAGIE (RARE)
     Saignements bnins au niveau des ponctions et des sites d’intervention chirurgicaux pouvant apparatre dans 3 4% des cas. Ces saignements peuvent gnralement tre contrls sans arrt du traitement.
  6. HEMORRAGIE CEREBRALE (RARE)
     Des hmorragies importantes (dont des hmorragies crbrales), ncessitant une transfusion, apparaissent dans environ 0.3% des cas.
  7. EMBOLIE ARTERIELLE
     Complications emboliques d’aval par mobilisation et/ou fragmentation d’un thrombus ou d’une plaque d’athrome.
  8. FIEVRE
     Augmentation de la temprature 5 8 heures aprs le dbut de l’administration de streptokinase. En gnral, rsolution au-del de 24 heures.
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. URTICAIRE
  12. ERYTHEME CUTANE
  13. DOULEUR ARTICULAIRE
  14. ARTHRITE
  15. VASCULARITE
  16. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  17. MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
  18. LEUCOCYTOSE
  19. LYMPHOCYTOSE
  20. PLASMOCYTOSE
  21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Modre.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque hmorragique :
     Comme avec tous les thrombolytiques, le bnfice thrapeutique attendu doit tre trs soigneusement compar au risque ventuel lorsque la streptokinase est utilise dans toutes les situations risque hmorragique lev.
     – Radministration :
     Possibilit de moindre efficacit (lie la prsence d’anticorps anti-streptokinase) en cas de radministration, en particulier entre 5 jours et 12 mois aprs la 1re administration, ou aprs une infection streptococcique rcente.
     Des taux levs d’anticorps anti-streptokinase peuvent augmenter le risque de raction allergique aprs radministration.
     – Injections IM et ponctions intraartrielles :
     Il est impratif d’viter en cours de traitement les injections intramusculaires et ponctions artrielles (dans les zones o les artres sont incompressibles).
  3. SUJET AGE
     Le risque hmorragique augmentant avec l’ge, l’indication d’une thrombolyse doit tre soigneusement value en fonction des risques potentiels d’accident vasculaire crbral chez le sujet g.
  4. HEMORRAGIE
     En cas de saignement grave non contrl, il convient d’administrer un inhibiteur de fibrinolyse, l’acide tranexamique, en injection intraveineuse lente jusqu’ inhibition complte des enzymes fibrinolytiques. On pourra ventuellement corriger l’hypofibrinognmie par une injection de fibrinogne purifi et, ventuellement, remonter l’hmatocrite avec des concentrs de globules rouges.
  5. INTERVENTION CHIRURGICALE
     Avant toute intervention chirurgicale urgente chez un malade en cours de traitement par la streptokinase, il est impratif d’administrer des inhibiteurs de la fibrinolyse. Corriger en outre avant l’intervention l’hypofibrinognmie et les troubles ventuels de la coagulation par administration de fibrinogne, de plasma frais congel scuris.
  6. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     La surveillance du traitement a pour but de dterminer le moment o il est ncessaire d’entreprendre le traitement anticoagulant par l’hparine. Cette surveillance associe gnralement un dosage du fibrinogne par technique chronomtrique type Clauss (ventuellement complt par un temps de thrombine) et un temps de cphaline active (TCA). A la fin de la premire heure, la concentration plasmatique de fibrinogne avoisine 0 g/l, et le TCA est incoagulable (ainsi que le temps de thrombine). Quand la concentration plasmatique de fibrinogne remonte au-dessus de 1 g/l et que le TCA redevient infrieur 100 secondes entre la 6me et la 12me heure aprs l’arrt du traitement, le traitement anticoagulant par l’hparine peut tre commenc. Aux doses administres dans la plupart des schmas thrapeutiques, il n’y a pas de corrlation entre la dose de streptokinase et l’intensit de la baisse de la concentration plasmatique de fibrinogne. De mme, l’intensit des perturbations du bilan d’hmostase associes la prescription de streptokinase ne permet pas de prvoir l’efficacit clinique du mdicament.
     Il est rappel qu’en cas de traitement thrombolytique, les chantillons sanguins doivent tre techniqus immdiatement pour rduire la lyse de fibrinogne dans le tube.
  7. RELAIS THERAPEUTIQUE
     Plusieurs schmas peuvent tre envisags pour viter la rethrombose des coronaires dsobstrues et les rcidives ou extensions d’infarctus. Le relais par l’hparine sera entrepris partir du moment o le TCA coagule en moins de 100 secondes, c’est–dire 6 12 heures aprs la fin de la perfusion de streptokinase. La dose d’hparine administre est d’abord modre (7 500 15 000 UI/24 h) puis est plus importante pour cibler un TCA compris entre 2 et 3 fois le temps tmoin (en l’absence de risque hmorragique majeur). Les antivitamines K pourraient prendre le relais de l’hparine au bout de 4 8 jours.
  8. GROSSESSE
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
     En clinique, l’utilisation de streptokinase au cours d’un nombre trs limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition chez la femme enceinte.
     Des quelques grossesses exposes, on peut fournir les lments suivants :
     – la streptokinase passe trs peu la barrire foetoplacentaire, insuffisamment en tout cas pour que se manifeste une activit fibrinolytique chez l’enfant ;
     – toutefois, des anticorps anti-streptokinase transitoires ont pu tre dtects dans le sang du cordon et chez le nouveau-n, tmoignant ainsi d’un phnomne d’immunisation passive. Celle-ci semble sans consquence pour l’enfant, sauf si la streptokinase devait lui tre spcifiquement administre.
     En consquence, l’utilisation de la streptokinase ne doit tre envisage que si ncessaire. Il est prfrable de ne pas administrer ce mdicament dans les 4 6 heures qui prcdent l’accouchement, dans la mesure o il provoque une hypocontractilit utrine et o il expose au risque d’une hmorragie de la dlivrance persistante.
  9. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’utilisation de ce mdicament est viter pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INFECTION STREPTOCOCCIQUE RECENTE
  4. ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
  5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL RECENT
     Ou suspicion d’hmorragie intracrnienne.
  6. ULCERE DIGESTIF
     Document au cours des 3 derniers mois.
  7. CHIRURGIE INTRACRANIENNE RECENTE
  8. TRAUMATISME
     Rcent (moins de 10 jours).
  9. HEMORRAGIE
     – Affection hmorragique connue.
     – Hmorragie svre ou potentiellement dangereuse, actuelle ou rcente.
  10. MASSAGE CARDIAQUE
      Massage cardiaque externe traumatique.
  11. ACCOUCHEMENT
  12. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Intervention chirurgicale majeure.
  13. PONCTION RECENTE
      Ponction rcente d’un vaisseau non compressible (par exemple ponction de la veine sous-clavire ou jugulaire).
  14. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
      Hypertension artrielle svre non contrle.
  15. ENDOCARDITE BACTERIENNE
  16. PERICARDITE
  17. PANCREATITE AIGUE
  18. ANEVRISME ARTERIOVEINEUX
      Malformation artrielle ou veineuse.
  19. RETINOPATHIE DIABETIQUE
  20. TUMEUR INTRACRANIENNE
  21. TUMEUR
      Noplasie majorant le risque hmorragique.
  22. HEPATOPATHIE
      Svre y compris insuffisance hpatique, cirrhose, hypertension portale, hpatite active.
  23. INSUFFISANCE RENALE

  Surdosage

  Traitement
  
  En gnral, le surdosage en streptokinase n’expose pas un surcrot de risque hmorragique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie intraveineuse (la voie intramusculaire est viter).
  Dans des conditions d’asepsie, le lyophilisat est mis en solution dans du srum physiologique ou du glucose isotonique.
  Administration par voie intraveineuse de 1500000 UI
  pendant 30 60 minutes dans 100 ml de solution saline isotonique ou de glucose 5%.
  La streptokinase doit tre administre le plus tt possible aprs le dbut des symptmes.
  . Traitement associ :
  L’association streptokinase intraveineuse et aspirine
  per os a prouv son efficacit dans une tude contrle dans laquelle l’aspirine (160 mg/j) tait dbute ds que possible. Un effet additif sur la rduction de la mortalit a t constat un mois et un an (tude ISIS II).
  

  ---

  Retour à la page d’accueil