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EPHEDROMEL sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/3/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : RICHELET

  Produit(s) : EPHEDROMEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/8/1944
  2. mise sur le march 24/6/1980
  3. validation de l’AMM 8/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323773-1
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  10
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.42 F
  
  Prix public TTC : 13.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 0.10 g
    La cuillre-mesure gradue 2.5 ml contient 2.5 mg de pholcodine.
    La cuillre-mesure gradue 5 ml ou une cuillre caf contient 5 mg de pholcodine.
    Une cuillre soupe (15 ml) contient 15 mg de pholcodine.
  • GUAIFENESINE 0.20 g

  Principes non-actifs

  • MIEL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE DE CITRON excipient
  • HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE DOUCE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     – Pholcodine : driv morphinique antitussif d’action centrale. Son action dpressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codine.
     – Guaifnsine : expectorant.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La pholcodine est compltement absorbe aprs administration orale.
     L’limination s’effectue principalement dans les urines et 30 50% de la dose administre sont retrouvs sous forme inchange.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Effet li la pholcodine.
  3. SOMNOLENCE
     Effet li la pholcodine.
  4. VERTIGE (RARE)
  5. NAUSEE (RARE)
  6. VOMISSEMENT (RARE)
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Toux :
     
     Les toux productives qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire sont respecter.
     
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
     
     Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
     
     – Teneur en alcool :
     
     Attention ce mdicament contient de l’alcool : le titre alcoolique de la solution est de 1.7% soit 35 mg pour la cuillre-mesure gradue 2.5 ml, 70 mg d’alcool pour la cuillre-mesure gradue 5 ml ou la cuillre caf et 200 mg d’alcool par cuillre soupe.
  3. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolises et d’autres mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
  4. DIABETE
     En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (1.6 g par cuillre-mesure de 2.5 ml, 3.2 g par cuillre-mesure de 5 ml ou par cuillre caf, 9.7 g par cuillre soupe).
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’tude de tratognse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
     
     En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ENFANT DE MOINS DE 25 KG
     Environ 8 ans.
  6. ALLAITEMENT
     La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codine, la prise de ce mdicament est contre-indique.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. COMA
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  – Traitement symptomatique :
  . en cas de dpression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
  . en cas de convulsions : benzodiazpines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant partir de vingt cinq kilogrammes (environ huit ans).
  Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.
  En l’absence d’autre prise
  mdicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine ne pas dpasser est de :
  . quatre vingt dix milligrammes chez l’adulte.
  . un milligramme par kilogramme chez l’enfant (quatre vingt cent
  cinquante microgrammes par kilogramme et par prise).
  La posologie usuelle est de :
  – Chez l’adulte :
  Deux cuillres caf une cuillre soupe maximum par prise, renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans dpasser six cuillres
  soupe par jour.
  – Chez l’enfant :
  Utiliser la cuillre-mesure gradue deux millilitres cinq et cinq millilitres.
  . Enfant de vingt cinq trente cinq kilogrammes (environ huit douze ans) : une cuillre-mesure gradue deux millilitres cinq par
  prise, renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans dpasser six prises de deux millilitres cinq par jour.
  . Enfant de trente cinq cinquante kilogrammes (environ douze quinze ans) : une cuillre-mesure gradue cinq millilitres par
  prise, renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans dpasser six prises de cinq millilitres par jour.
  Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre indicatif.
  Les prises devront tre espaces de quatre heures au
  minimum.
  .
  .
  Posologie particulire :
  – Sujet g ou en cas d’insuffisance hpatique :
  La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance
  et des besoins.
  

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