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VASTAREL 20 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/8/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SERVIER

  Produit(s) : VASTAREL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/3/1978
  2. mise sur le marché 15/10/1980
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  4. rectificatif d’AMM 26/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 322050-6
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  rouge

  Evénements :

  1. agrément collectivités 2/9/1980
  2. inscription SS 2/9/1980

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 77.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 322051-2
  
  5
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  rouge

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRIMETAZIDINE DICHLORHYDRATE 20 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • MANNITOL excipient
  • POVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • GLYCEROL pelliculage
  • LAQUE ALUMINIQUE DE JAUNE ORANGE S colorant (pelliculage)
  • ROUGE COCHENILLE A LAQUE ALUMINIQUE colorant (pelliculage)
  • MACROGOL 6000 excipient et pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient et pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT CARDIOVASCULAIRE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01E-B14.
     La trimétazidine, en préservant le métabolisme énergétique de la cellule exposée à l’hypoxie ou à l’ischémie, empêche l’abaissement du taux intracellulaire de l’ATP.
     Elle assure ainsi le fonctionnement des pompes ioniques et des flux transmembranaires sodium-potassium et maintient l’homéostasie cellulaire.
     . Chez l’animal :
     La trimétazidine :
     – favorise le maintien du métabolisme énergétique du coeur et des organes neurosensoriels pendant l’ischémie et l’hypoxie ;
     – diminue l’acidose intracellulaire et les altérations des flux ioniques transmembranaires provoqués par l’ischémie ;
     – réduit la migration et l’infiltration de polynucléaires neutrophiles dans le tissu cardiaque ischémié et reperfusé ; réduit également la taille de l’infarctus expérimental ;
     – cette action s’exerce en l’absence de tout effet hémodynamique direct.
     . Chez l’homme :
     Les études contrôlées, chez l’angoreux, ont montré que la trimétazidine :
     – augmente la réserve coronaire, c’est-à-dire le délai d’apparition des troubles ischémiques liés à l’effort, dès le 15e jour du traitement ;
     – limite les à-coups tensionnels liés à l’effort, sans entraîner de variations significatives de la fréquence cardiaque ;
     – diminue significativement la fréquence des crises angineuses ;
     – entraîne une diminution significative de la consommation de trinitrine.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Par voie orale, l’absorption de la trimétazidine est rapide et le pic plasmatique apparaît moins de 2 heures après la prise du médicament.
     – La concentration plasmatique maximale atteinte, après administration unique per os de 20 mg de trimétazidine, est d’environ 55 ng/ml.
     – L’état d’équilibre, atteint entre 24 et 36 heures lors d’une administration répétée, est très stable au cours du traitement.
     – Le volume apparent de distribution est de 4.8 l/kg, ce qui préjuge d’une bonne diffusion tissulaire ; la fixation protéique est faible : sa valeur mesurée in vitro est de 16%.
     – L’élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire, essentiellement sous forme de produit inchangé.
     La demi-vie d’élimination est en moyenne de 6 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
     – Traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes.
     – Traitement d’appoint des baisses d’acuité et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
  4. VERTIGE
  5. ACOUPHENE
  6. RETINOPATHIE ISCHEMIQUE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
     Nausées et vomissements.
  3. NAUSEE (RARE)
  4. VOMISSEMENT (RARE)
  5. REACTION ALLERGIQUE
     Risque de réactions allergiques en raison de la présence de :
     – jaune orangé S (E110),
     – rouge de cochenille A (E124).

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ; en l’absence de données clinique, le risque malformatif ne peut être exclu ; en conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prescrire pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l’allaitement.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – 40 à 60 mg par 24 heures, soit un comprimé deux à trois fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprimés sont à absorber au moment des repas.

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