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DIHYDROERGOTAMINE SANDOZ 3 mg comprim

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – DHE 45

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : DIHYDROERGOTAMINE SANDOZ

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/11/1977
  2. mise sur le march 15/1/1979
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  4. validation de l’AMM 20/6/1986
  5. rectificatif d’AMM 31/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321999-2
  
  6
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 1/6/1966
  2. agrment collectivits 22/11/1978
  3. inscription SS 22/11/1978

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 42.99 F
  
  Prix public TTC : 58.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DIHYDROERGOTAMINE MESILATE 3 mg
    Dihydroergotamine methanesulfonate.

  Principes non-actifs

  • TARTRIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • TALC excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIMIGRAINEUX (DERIVE DE L’ERGOT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02C-A01.
     La dihydroergotamine est essentiellement caractrise par les proprits suivantes :
     – au niveau du systme carotidien extracrnien, une action agoniste partielle (stimulation), notamment sur les rcepteurs srotoninergiques ;
     – une action agoniste partielle au niveau des rcepteurs alpha-adrnergiques vasculaires, action plus marque sur la circulation veineuse ; il a t montr que l’effet vasoconstricteur peut tre en partie attribu la synthse d’une substance prostaglandine-like.
     A doses leves enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des rcepteurs alpha-adrnergiques et srotoninergiques.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     L’absorption du produit est rapide.
     Le produit prsente une forte affinit tissulaire.
     L’limination s’effectue essentiellement par voies biliaire et fcale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement de fond de la migraine.
     – Amlioration des symptmes en rapport avec l’insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-dcubitus).
     – Propos dans le traitement de l’hypotension orthostatique.
  3. MIGRAINE(TRAITEMENT DE FOND)
  4. INSUFFISANCE VEINEUSE
  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PRISE A JEUN
  3. VASOCONSTRICTION PERIPHERIQUE
     Manifestations de vasoconstriction pripherique.
  4. PARESTHESIE DES EXTREMITES (RARE)
     Rares cas de paresthesies des doigts et des orteils.
  5. ISCHEMIE DES EXTREMITES (RARE)
     Rares cas d’ischmie priphrique.
  6. CYANOSE (RARE)
     Priphrique.
  7. FIBROSE RETROPERITONEALE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Exceptionnellement des cas isols de fibrose (espace rtropritonal) ont t rapports aprs plusieurs annes de traitement.

  8. FIBROSE PLEURALE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Exceptionnellement des cas isols de fibrose (plvre) ont t rapports aprs plusieurs annes de traitement.

  Précautions d’emploi

  2. PRISE A JEUN
     Dconseille.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     A utiliser avec prcaution.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     A utiliser avec prcaution en cas d’insuffisance rnale svre non compense par hmodialyse.
  5. ANTECEDENTS VASCULAIRES
     Une surveillance mdicale est conseille en cas d’antcdent pathologique artriel.
  6. AFFECTIONS CORONARIENNES
     Une surveillance mdicale est conseille.
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
     Une surveillance mdicale est conseille.
  8. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dihydroergotamine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse. Cependant, il existe un risque thorique forte dose d’action contracturante sur l’utrus.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilit connue aux drivs de l’ergot de seigle.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     1 / Associations contre-indiques :
     – Macrolides (tous sauf spiramycine), par extrapolation partir de l’rythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine :
     Ergotisme avec possibilit de ncrose des extrmits (diminution de l’limination hpatique des alcalodes de l’ergot de seigle).
     – Sumatriptan :
     Risque d’hypertension artrielle, de vasoconstriction arterielle coronaire.
     Un dlai de 24 heures doit tre respect entre l’arrt de ce mdicament et l’administration de sumatriptan. De mme, ce mdicament ne doit pas tre administr dans les 6 heures qui suivent la prise de sumatriptan.
     – Ritonavir
     Ergotisme avec possibilit de ncrose des extrmits (inhibition du mtabolisme hpatique des alcalodes de l’ergot de seigle).
     2 / Association dconseille :
     – Bromocriptine, cabergoline :
     Risque de vasoconstriction et/ou de pousses hypertensives.
  4. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, le risque n’est pas connu ; en consquence, l’allaitement est dconseill pendant la prise de dihydroergotamine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DOULEUR ABDOMINALE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. CEPHALEE
  5. TACHYCARDIE
  6. BRADYCARDIE
  7. TROUBLE RESPIRATOIRE
  8. PARESTHESIE DES EXTREMITES

  Traitement
  
  En cas d’intoxication aigu une vacuation digestive par le lavage gastrique doit tre envisage en milieu hospitalier.
  L’administration de charbon actif peut diminuer le passage digestif de la dihydroergotamine.

  En cas de confirmation d’ergotisme
  vasculaire, un traitement d’urgence doit tre administr en milieu hospitalier : il consiste gnralement en une perfusion d’hparine associe un vasodilatateur et ventuellement aux corticodes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Un comprim trois fois par jour, prendre au milieu du repas avec un verre d’eau.
  

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