METHERGIN 0.2 mg/ml solution injectable en ampoule

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METHERGIN 0.2 mg/ml solution injectable en ampoule

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – V0004360


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    ampoule

    Etat : commercialis

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : METHERGIN

    Evénements :

    1. mise sur le march 1/1/1953
    2. octroi d’AMM 26/10/1955
    3. validation de l’AMM 11/7/1995
    4. rectificatif d’AMM 5/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 306696-2

    3
    ampoule(s) bouteille(s)
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 13/10/1958
    2. inscription SS 28/12/1961


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER ENTRE 2 ET 8 DEGRES
    CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 7.75 F

    Prix public TTC : 13.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 551476-1

    50
    ampoule(s) bouteille(s)
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 12/6/1998


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER ENTRE 2 ET 8 DEGRES
    CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 98.91 F

    Composition

    Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. OCYTOCIQUE (ALCALOIDE DE L’ERGOT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G02A-B01.

      5.1 Proprits pharmacodynamiques

      SYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

      (G02ABOl : ocytocique)

      La mthylergomtrine, driv semi synthtique de lergomtrine, possde essentiellement une activit
      utrotonique puissante.
      Le maximum de laction utrotonique est atteint 5- 10 minutes aprs administration orale. Cette action dure de 4 6 heures.
      La mthylergomtrine agit directement sur le muscle lisse de lutrus et augmente le tonus de base, la frquence et lamplitude des contractions. Compars aux autres alcalodes de lergot de seigle, ses effets sur les systme cardio-vasculaire et nerveux central sont moins prononcs. Lactivit utrotonique puissante et slective de la mthylergomtrine rsulte de son schma daction spcifique
      comme agoniste et antagoniste partiel des rcepteurs srotoninergiques, dopaminergiques et alpha-adrnergiques. Nanmoins, cela ne permet pas dexclure totalement les complications vasoconstritives.
      5.2 Proprits pharmacocintiques
      – Absorption
      Des tudes ralises chez des femmes volontaires sains jeun, ont montr que labsorption orale dun comprim de Mthergin 0,20 mg, est rapide avec un pic de concentration plasmatique moyen (Cmax) de 3243 + ou -1308 pg/ml observ 1,12 + ou – 0,82 heures (Tmax).
      Aprs injection intramusculaire de 0,2 mg, le Cmax est de 59 18 + ou – 1952 pg/ml et le Tmax 0,41+/_ 0,21heures.
      La biodisponibilit absolue du comprim de Mthergin nest pas connue. Cependant, 1AUC est proportionnelle aux doses entre 0,l et 0,4 mg.
      Aprs injection intra-musculaire, la quantit absorbe est denviron 25 % suprieure celle obtenue aprs administration orale.
      Une absorption gastro-intestinale retarde (Tmax environ 3 heures) est observe chez les femmes en post partum lors de traitement continu par Mthergin comprims.

      – Distribution

      Aprs administration intraveineuse, la distribution de la mthylergomtrine vers les tissus est trs rapide (en moins de 2 3 minutes). Le volume de distribution apparent chez des femmes volontaires sains est de 56,l 1 + 17,O 1. Le passage travers la barrire cphalo-rachidienne nest pas connu.

      – Metabolisme

      La mthylergomtrine est fortement mtabolise par le foie. Les tudes in vitro ont montr que les deux principales voies mtaboliques sont la N-dmthylation et lhydroxylation du noyau aromatique…
      – Elimination

      Chez des femmes volontaires sains la clairance plasmatique orale apparente est de 14,4 +/- 4,5 l/h et la demi-vie moyenne dlimination de 3,29 + 1,3 1 heures. Une tude chez des hommes volontaires sains a montr que seulement environ 3 % dune dose administre par voie orale sont limins sous forme inchange dans les urines.
      La mthylergomtrine est rapidement limine. Sa demi-vie est de 0,5 2 heures. La principale voie dlimination est la voie biliaire.
      Lors de traitement continu une excrtion dans le lait est galement observe. Le rapport entre concentrations dans le lait et concentrations plasmatiques est denviron 0,3.

    3. PRODUIT DE DIAGNOSTIC (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V04C-X
      La mthylergomtrine possde galement une activit vasoconstrictrice artriellle lie la stimulation des rcepteurs srotoninergiques et/ou alpha-adrnergiques. Cette proprit n’intervient qu’ des doses suprieures aux doses ocytociques et permet la ralisation du test au Methergin en milieu cardiologique spcialis dans le but de :
      – dpister une vasomotricit coronaire anormale,
      – surveiller un angor spastique connu,
      – valuer l’efficacit d’un traitement anti-spastique.
      La pratique du test au Methergin est rserve aux structures disposant d’une salle de coronarographie et de cardiologie interventionnelle, o la pratique de l’angioplastie est habituelle et rapidement ralisable.
      Le test ne sera jamais rpt quand, lors du premier dclenchement, le spasme n’aura pas t lev par l’administration d’un driv nitr ou d’un antagoniste calcique type dihydropyridine. Les complications graves du test au Methergin sont exceptionnelles si les contre-indications absolues au test sont respectes.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – En obsttrique : l’administraton de Methergin injectable est rserve l’urgence obsttricale :
      * hmorragie de la delivrance et du post-partum, apres csarienne, apres curetage et interruption de grossesse par aspiration ou curetage,
      * subinvolution ou atonie de l’utrus, aprs expulsion de l’enfant.
      – En cardiologie : l’utilisation par voir intraveineuse est exceptionnelle et strictement rserve la ralisation du test au Methergin en milieu cardiologique spcialis.
    3. HEMORRAGIE POST-PARTUM
    4. HEMORRAGIE POSTABORTUM
    5. ATONIE UTERINE
    6. AGENT DE DIAGNOSTIC

    Effets secondaires

    2. HYPERTENSION ARTERIELLE
    3. BRADYCARDIE
    4. TACHYCARDIE
    5. ANGOR
    6. INFARCTUS DU MYOCARDE
    7. VASOCONSTRICTION PERIPHERIQUE
    8. HYPOTENSION ARTERIELLE
    9. ERUPTION CUTANEE
    10. CEPHALEE
    11. SENSATION DE VERTIGE
    12. NAUSEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTE DOSE
    13. VOMISSEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
    14. DOULEUR ABDOMINALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
    15. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      dyspne, hypotension, collapsus, choc.
    16. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (EXCEPTIONNEL)
      li aux lvations tensionnelles.
    17. INFARCTUS DU MYOCARDE (EXCEPTIONNEL)
      Dans le cadre de son utilisation en cardiologie.
    18. CRISE CONVULSIVE
    19. ARYTHMIE (EXCEPTIONNEL)
      Dans le cadre de son utilisation en cardiologie.

    Précautions d’emploi

    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      -Les anesthsiques gnraux par inhalation diminuent le pouvoir utrotonique de Mthergin.
      -L’ocytocine et les prostaglandines peuvent potentialiser le pouvoir utrotonique de Mthergin.
    3. MISE EN GARDE
      – L’administration doit se faire sous contrle tensionnel strict.
      En cardiologie:
      -l’admministration IV doit tre faite lentement et ne doit durer moins de 60 s
      -l’administration par voie intra ou priartrielle doit tre vite;
      -la surveillance clinique et lectrique prolonge est recommande en cas de test positif.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Utiliser avec prcaution dans ce cas.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Utiliser avec prcaution dans ce cas.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE
      En cas d’hypertension lgre ou modre, utiliser le produit avec prcaution.
    7. TABAGISME
      Utiliser avec prcaution dans ce cas, ainsi qu’en prsence d’autres facteurs de risque vasculaires.
    8. ALLAITEMENT
      Allaitement
      La mthylergomtrine passe dans le lait maternel mais la dose que reoit lenfant via le lait est faible.
      Lallaitement est possible aux doses prconises, et pendant une dure de traitement nexcdant pas trois jours (la mthylergomtrine peut inhiber la lactation). Le mdicament sera pris juste aprs une tte. Cependant, une toxicit ne peut tre exclue: en cas de survenue de diarrhe, nauses,
      vomissements, agitation chez lenfant, le traitement sera interrompu.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Il n’y a pas de donnes fiables de tratognse chez l’animal.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mthylergomtrine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse
      En raison de ses effets ocytociques et vasoconstricteurs, ce mdicament ne doit pas tre utilis:
      -au cours de la grossesse
      -au cours du travail et jusqu’au dgagement de l’paule postrieure dans les prsentations cphaliques,
      -dans les prsentations du sige et autres prsentaitons anormales, jusqu’au dgagement complet de l’enfant,
      -en cas de grossesse multiple, avant la naissance du dernier enfant,
      – en cas de toxmie gravidique (pr-clampsie, clampsie) .
    3. ACCOUCHEMENT
    4. VOIE INTRAVEINEUSE
      et voie intra-myomtriale
    5. TOXEMIE GRAVIDIQUE
      Pr-eclampsie, clampsie.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      – lors de l’utilisation en obsttrique, la contre-indication porte sur l’hypertension artrielle svre.
      – lors de l’utilisation en cardiologie, la contre-indication porte seulement sur l’hypertension artrielle svre non contrle.
    7. AFFECTIONS VASCULAIRES OBLITERANTES
      lors de l’utilisation en obsttrique.
    8. INSUFFISANCE CORONARIENNE
      Ainsi qu’en cas de lsions coronaires svres. (lsion du tronc commun de la coronaire gauche, lsions tritronculaires svres). Ainsi que lors de lsions coronaires instables (phase aigu d’un infarctus du myocarde sept premiers jours, angor instable : dernire crise infrieure sept jours, aspect coronarographie vocateur de thrombus). Ceci dans le cadre de son utilisation en cardiologie.
    9. INFECTION AIGUE
    10. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Aux drivs de l’ergot de seigle.
    11. AVORTEMENT
      Le Methergin est contre-indiqu dans le traitement des hmorragies aprs interruption de grossesse obtenue par mthode mdicale (avec ou sans geste chirurgical) : en l’absence de donnes sur l’association.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE
    4. HYPOTENSION ARTERIELLE
    5. VASOCONSTRICTION PERIPHERIQUE
    6. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    7. CRISE CONVULSIVE
    8. COMA

    Traitement

    Les signes d’intoxication sont essentiellement : nauses, vomissements, hypertension ou hypotension, vasoconstriction des extrmits, dpression respiratoire, convulsions, coma. Un traitement symptomatique doit tre entrepris sous surveillance etroite
    des fonctions cardiovasculaire et respiratoire. Des benzodiazpines peuvent tre utilises si une sdation est requise dans les cas d’artriospasme svre, des vasodilatateurs puissants doivent tre administrs (nitroprussiate de sodium, drivs nitrs)

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – En obsttrique :
    * une ampoule de un millitre ( deux cents microgrammes).
    * en cas de csarienne : la posologie est de une ampoule de un millitre aprs extraction de l’enfant.
    – En cardiologie :
    * le test au Methergin utilise des
    protocoles standardiss. La dose unitaire varie entre cinquante et quatre cents microgrammes.
    .
    Mode d’emploi :
    – en obsttrique, exclusivement la voie intramusculaire.
    – en cardiologie, la voie intraveineuse est utilis sauf contre-indications.

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