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PRIMPERAN ENFANTS ET NOURRISSONS solution buvable en gouttes

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 1267 RD

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : PRIMPERAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/12/1964
  2. mise sur le march 15/6/1965
  3. validation de l’AMM 21/1/1998
  4. rectificatif d’AMM 6/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 308613-7
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 7/4/1965
  2. agrment collectivits 15/8/1965

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : compte-gouttes
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.02 F
  
  Prix public TTC : 12.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • METOCLOPRAMIDE DICHLORHYDRATE 0.252 g
    Quantit correspondant 0.240 g de chlorhydrate de mtoclopramide anhydre.
    1 goutte = 0.10 mg de mtoclopramide.

  Principes non-actifs

  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • SACCHARINATE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. STIMULANT DE LA MOTRICITE GASTROINTESTINALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03F-A01.
     Mtoclopramide : neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prvient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     – Absorption : le mtoclopramide est rapidement absorb du tractus digestif. La biodisponibilit est gnralement de 80%; toutefois, il existe une variabilit interindividuelle lie un effet de premier passage hpatique.
     – Distribution : le mtoclopramide est largement distribu dans les tissus. Le volume de distribution est de 2.2 3.4 l/kg. Il se fixe peu aux protines plasmatiques. Il passe travers le placenta et dans le lait.
     – Mtabolisme : le mtoclopramide est peu mtabolis.
     – Excrtion : le mtoclopramide est principalement limin dans les urines sous forme libre ou sulfoconjugue. La demi-vie d’limination est de 5 6 heures. Elle augmente en cas d’insuffisance rnale ou hpatique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des nauses et vomissements l’exception de ceux induits par les antimitotiques.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
  3. ASTHENIE
  4. VERTIGE
  5. CEPHALEE (RARE)
  6. INSOMNIE (RARE)
  7. DIARRHEE (RARE)
  8. FLATULENCE (RARE)
  9. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  10. HYPERSUDATION (RARE)
      Modre.
  11. AMENORRHEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
  12. GALACTORRHEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
  13. DEPRESSION
      Quelques cas ont t signals.
  14. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Symptmes extrapyramidaux pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune : il s’agit de dystonies aigus pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tte et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, rvulsion oculaire, protrusion de la langue, difficults de dglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie gnralise, voire un opisthotonos. Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre 1 et 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs une seule administration. En cas d’apparition de ces symptmes extrapyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.

  15. DYSKINESIE TARDIVE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      TRAITEMENT PROLONGE
  16. METHEMOGLOBINEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NOUVEAU-NE
      FORTES DOSES

      Chez le nouveau-n, des cas de mthmoglobinmie ont t signals pour des posologies suprieures 0.5 mg/kg/24 heures ou 0.1mg/kg/prise.

  17. REACTION ALLERGIQUE
      En raison de la prsence de mtabisulfite de sodium (E223), risque de ractions allergiques, y compris ractions anaphylactiques et bronchospasmes.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Adulte :
     
     Il existe d’autres formes pharmaceutiques mieux adaptes la posologie adulte.
     
     – Sulfites :
     
     Ce produit contient des sulfites pouvant ventuellement entraner ou aggraver des ractions de type anaphylactique.
     
     – Syndrome extrapyramidal :
     
     De effets indsirables neurologiques (syndrome extrapyramidal) peuvent apparatre, en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune.
     
     – Vomissements :
     
     En cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose, respecter l’intervalle de prise avant de radministrer le produit.
     
     En cas de vomissements abondants, il faut prvenir le risque de dshydratation. L’hydratation peut gnralement se faire per os en utilisant des solutions ” sucres sales ” (solutions de rhydratation orale) donnes en petite quantit et de faon rpte.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est impratif de compter les gouttes l’aide du compte-gouttes, afin de dlivrer la dose correcte.
  4. EPILEPSIE
     Il est recommand de ne pas utiliser ce mdicament chez les sujets pileptiques (augmentation de la frquence et de l’intensit des crises).
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommand de rduire la posologie.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Il est recommand de rduire la posologie.
  7. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, l’utilisation du mtoclopramide au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En consquence, l’utilisation du mtoclopramide ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
     
     Chez les nouveaux ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mtoclopramide, et par analogie avec d’autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut tre exclu.
     
     En consquence, il semble raisonnable d’essayer de limiter les doses et les dures de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.
     
     En cas de traitement prolong et/ou doses leves et/ou proche du terme, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-n.
  8. ALLAITEMENT
     L’allaitement est possible si la prise de ce mdicament reste ponctuelle (en cas de vomissements post-csarienne par exemple), et que le nouveau-n est terme et en bonne sant. En cas de prmaturit ou d’utilisation de doses leves ou prolonges, l’allaitement est dconseill.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prvenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de vhicule des risques de somnolence lis l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (absolue)
     Lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger.
  3. OBSTRUCTION MECANIQUE DES VOIES DIGESTIVES (absolue)
     Lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger.
  4. PERFORATION DIGESTIVE (absolue)
     Lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger.
  5. DYSKINESIES TARDIVES IATROGENES(ANTECEDENTS) (absolue)
     Personnes ayant prsent prcdemment une dyskinsie tardive aux neuroleptiques ou au mtoclopramide.
  6. PHEOCHROMOCYTOME (absolue)
     Porteurs, connus ou suspects, de phochromocytome (sauf comme test d’preuve); des accidents hypertensifs graves ayant t signals chez ces patients avec des mdicaments antidopaminergiques dont certains benzamides.
  7. ASSOCIATION A LA LEVODOPA (absolue)
     Association contre-indique : antagonisme rciproque de la lvodopa et des neuroleptiques. Utiliser un antimtique dnu d’effets extrapyramidaux.
  8. ALCOOL (relative)
     Association dconseille : majoration par l’alcool de l’effet sdatif des neuroleptiques. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  2. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
  3. METHEMOGLOBINEMIE

  Traitement
  
  Aucune ltalit n’a t observe aprs absorption massive accidentelle de mtoclopramide ou dans un but de suicide. Des troubles de conscience modrs ou un syndrome extrapyramidal peuvent s’observer.
  – Conduite tenir :
  En cas de symptmes
  extrapyramidaux lis ou non un surdosage, la thrapeutique est uniquement symptomatique.
  En cas de mthmoglobinmie, le bleu de mthylne la dose de 1 mg/kg a t efficace en perfusion lente.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 goutte contient 0.10 mg de mtoclopramide.
  Rserv au nourrisson et l’enfant (en raison de la forme pharmaceutique).
  0.4 mg/kg/jour rpartis dans la journe, en respectant un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises.
  Les
  prises ne doivent pas dpasser 0.1 mg/kg, soit 1 goutte/kg toutes les 6 heures.
  Les prises sont donnes 3 4 fois par jour selon l’intensit des symptmes. Soit par exemple :
  – pour 10 kg : 10 gouttes par prise, une prise toutes les 6 8 heures,
  –
  pour 15 kg : 15 gouttes par prise, une prise toutes les 6 8 heures,
  – pour 20 kg : 20 gouttes par prise, une prise toutes les 6 8 heures.
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  Mode d’emploi :
  Il est impratif de compter les gouttes l’aide du compte-gouttes, afin de dlivrer la
  dose correcte.

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