NEGRAM 6 pour cent suspension buvable

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NEGRAM 6 pour cent suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – 02848


    Forme : SUSPENSION BUVABLE

    Usage : enfant de 3 mois 6 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SANOFI PHARMA

    Produit(s) : NEGRAM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/7/1967
    2. publication JO de l’AMM 22/10/1967
    3. mise sur le march 15/7/1968
    4. validation de l’AMM 20/2/1998
    5. rectificatif d’AMM 13/11/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 328915-9

    1
    flacon(s)
    120
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrment collectivits 30/6/1968
    2. inscription SS 30/6/1968


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Matériel de dosage : cuillre-mesure
    1.25
    ml

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 14.50 F

    Prix public TTC : 23.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • NALIDIXIQUE ACIDE 6 g
      Une cuillre-mesure (1.25 ml) contient : 75 mg d’acide nalidixique

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (AUTRE QUINOLONE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01M-B02.
      *Spectre d’activit bactrienne :
      Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire, et ces dernires, des rsistantes : Sensibilit infrieure ou gale 8 mg/l et Rsistance suprieure 16 mg/l.
      La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pourcertaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale, surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique. Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espce bactrienne, elle est indique par catgories avec la frquence de rsistance acquise en France suprieure 10% (valeurs extrmes) :
      A) Espces sensibles :
      Arobies Gram ngatif :
      Acinetobacter essentiellement, Acinetobacter baumannii (50-75%)
      Citrobacter freundii (30-35%), Enterobacter cloacae (20 -30%), Escherichia coli (5-30%), Klebsiella (5-30%),Morganella morganii, Proteus mirabilis (5-30%), Proteus vulgaris (5-15%), Providencia (50-80%), Serratia 50 %.
      B) Espces rsistantes :
      Arobies Gram positif : Cocci et bacilles.
      Arobies Gram ngatif : Pseudomonas aeruginosa.
      * Proprits pharmacocintiques :
      – Absorption :
      L’absorption digestive de l’acide nalidixique est rapide : aprs administration orale de 1 g, des concentrations plasmatiques maximales d’acide nalidixique de 20 30 mcg/ml sont obtenues en 1 2 heures.
      L’absorption digestive apparat quasi-complte.
      – Distribution :
      L’acide nalidixique est fix 93% aux protines plasmatiques et l’acide hydroxynalidixique 63%.
      L’acide nalidixique diffuse trs faiblement dans le lait, le LCR et travers le placenta.
      – Biotransformation :
      L’acide nalidixique est rapidement hydroxyl au niveau hpatique en acide 7-hydroxynalidixique dont l’activit antibactrienne est comparable celle du compos parent, et mtabolis en acide carboxynalidixique, dnu d’activit antibactrienne.
      L’acide nalidixique et ses deux mtabolites sont ultrieurement glucuroconjugus; les conjugus sont bactriologiquement inactifs.
      – Excrtion :
      L’acide nalidixique et ses drivs sont principalement et rapidement limins par voie urinaire. Aprs administration orale de 1 g d’acide nalidixique, 80% de la dose limine dans les urines est sous forme de mtabolites conjugus et inactifs et 20% environ sous forme active (acide nalidixique et acide 7-hydroxynalidixique). La concentration totale de ces formes actives peut varier entre 25 et 250 mcg/ml dans les urines.
      La demi-vie de l’acide nalidixique varie selon les auteurs entre 1 et 2 h 30.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’acide nalidixique. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
      Elles sont limites chez l’enfant aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles : traitement curatif des infections urinaires aigus basses.
      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation approprie des antibactriens.
    3. INFECTION URINAIRE

    Effets secondaires

    2. CEPHALEE
      Manifestation neurosensorielle, disparaissant rapidement l’arrt du traitement.
    3. SOMNOLENCE
      Manifestation neurosensorielle, disparaissant rapidement l’arrt du traitement.
    4. LIPOTHYMIE
      Manifestation neurosensorielle, disparaissant rapidement l’arrt du traitement.
    5. VERTIGE
      Manifestation neurosensorielle, disparaissant rapidement l’arrt du traitement.
    6. TROUBLE DE LA VISION
      Troubles visuels sous forme de brouillard, halos colors autour des objets, visions colores.
      Manifestation neurosensorielle, disparaissant rapidement l’arrt du traitement.
    7. DIARRHEE
    8. VOMISSEMENT
    9. NAUSEE
    10. RASH
      Manifestation allergique.
    11. PRURIT
      Manifestation allergique.
    12. URTICAIRE
      Manifestation allergique.
    13. DOULEUR ARTICULAIRE
      Avec raideur et gonflement des articulations.
      Manifestation allergique.
    14. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    15. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    16. PHOTOSENSIBILISATION
      Manifestations de photosensibilisation ou phototoxiques sous forme de bulles apparaissant sur les surfaces exposes et cessant l’arrt du traitement ou quelques temps aprs. Leur apparition semble tre favorise par l’existence d’une fragilit cutane.
    17. ICTERE CHOLESTATIQUE
    18. THROMBOPENIE
      D’origine allergique.
    19. LEUCOPENIE
    20. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEFICIT EN G6PD
    21. ACIDOSE METABOLIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NOUVEAU-NE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      FORTES DOSES

      En cas de non-respect des contre-indications (enfant de moins de 3 mois, insuffisance rnale svre) et de dpassement de posologie suprieure 60 mg/kg/j.

    22. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NOUVEAU-NE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      FORTES DOSES

      En cas de non-respect des contre-indications (enfant de moins de 3 mois, insuffisance rnale svre) et de dpassement de posologie suprieure 60 mg/kg/j.

    23. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NOUVEAU-NE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      FORTES DOSES

      En cas de non-respect des contre-indications (enfant de moins de 3 mois, insuffisance rnale svre) et de dpassement de posologie suprieure 60 mg/kg/j.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Exposition solaire :

      Eviter l’exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement en raison du risque de photosensibilisation.

      – Lsions articulaires :

      Des travaux exprimentaux chez l’animal jeune ont mis en vidence des lsions articulaires ; bien que de tels faits n’aient jamais t rapports chez l’homme, la prescription chez l’enfant doit prendre en compte ce risque potentiel.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Dans ce cas, rduire la posologie.

    Contre-Indications

    2. ENFANTS DE MOINS DE 3 MOIS
      En raison du risque d’acidose mtabolique et d’hypertension intracrnienne.
    3. PREMATURE
      En raison du risque d’acidose mtabolique et d’hypertension intracrnienne.
    4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    5. HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES
    6. DEFICIT EN G6PD
    7. ANTECEDENTS CONVULSIFS
    8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Clairance suprieure 10 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle.

    Examen Perturbe

    2. GLUCOSE URINAIRE
      Méthode :
      CLINITEST

      La recherche de glucose dans les urines par technique de rduction (type Clinitest) risque d’tre positive aprs prise d’acide nalidixique en raison de la prsence de drivs glycuroconjugus.

    3. 17 CETOSTEROIDES URINAIRES
      Méthode :
      COLORIMETRIE

      L’administration de l’acide nalidixique peut galement perturber les dosages colorimtriques des 17 ctostrodes urinaires.

    4. VMA URINAIRE
      Méthode :
      COLORIMETRIE

      L’administration de l’acide nalidixique peut galement perturber les dosages colorimtriques de l’acide vanylmandlique urinaire.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. VOMISSEMENT
    2. DIARRHEE
    3. HEMOLYSE
    4. CRISE CONVULSIVE
    5. CONFUSION MENTALE

    Traitement

    En cas de surdosage, on peut observer : vomissements, diarrhe, hmolyse, convulsions, confusion mentale.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Rserv l’enfant entre cinq et vingt kg, et de plus de trois mois.
    – Une cuillre-mesure contient soixante quinze mg d’acide nalidixique.
    – La posologie habituelle est de trente cinquante mg par kg par jour rpartir en quatre
    prises.
    A titre indicatif :
    – cinq neuf kg (soit de trois mois environ un an) : une cuillre-mesure quatre fois par jour;
    – dix quinze kg (soit environ de un quatre ans) : deux cuillres-mesure quatre fois par jour;
    – seize vingt kg (soit
    environ de quatre six ans) : trois cuillres-mesure quatre fois par jour.

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