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INSIDON 50 mg comprims enrobs (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/3/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – G 33 040

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : INSIDON

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/10/1962
  2. octroi d’AMM 26/12/1968
  3. publication JO de l’AMM 22/1/1969
  4. validation de l’AMM 10/1/1989
  5. arrt de commercialisation 7/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 305324-4
  
  5
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  rose ple

  Evénements :

  1. inscription SS 31/8/1962
  2. agrment collectivits 15/4/1963
  3. inscription liste sub. vnneuses 16/10/1968
  4. arrt de commercialisation 7/2/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 305323-8
  
  1
  tube(s)
  100
  unit(s)
  alu
  rose ple

  Evénements :

  1. inscription SS 31/8/1962
  2. inscription liste sub. vnneuses 16/10/1968
  3. radiation SS 11/12/1994
  4. arrt de commercialisation 1/4/1995
  5. radiation collectivits 25/4/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OPIPRAMOL DICHLORHYDRATE 50 mg

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • LACTOSE excipient
  • POLYVINYLPYRROLIDONE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • POLYVIDONE ACETATE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • TALC enrobage
  • POLYVIDONE EXCIPIENT enrobage
  • MACROGOL 8000 excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • OXYDE DE TITANE enrobage
  • OXYDE DE FER ROUGE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDEPRESSEUR (INHIB. NON SEL. DU RECAPTA. DE MONOAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06A-A05.
     Les effets biochimiques, vraissemblablement l’origine de l’effet thrapeutique, reposent sur une diminution du recaptage prsynaptique de la noradrnaline dont la transmission synaptique est facilite.
     L’effet sdatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molcule.
     Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et priphrique, l’origine d’effets indsirables.
     Les proprits adrnolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
     L’amlioration portant spcifiquement sur l’humeur est souvent retarde par rapport aux amliorations symptomatiques tels que le ralentissement idomoteur, l’insomnie ou l’anxit.
     Cette notion doit tre prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacit, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Etats dpressifs majeurs (c’est–dire caractriss).
  3. DEPRESSION

  Effets secondaires

  2. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     Effet anticholinergique.
     Effet indsirable li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement.
  3. CONSTIPATION
     Effet anticholinergique.
     Effet indsirable li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement.
  4. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
     Effet anticholinergique.
     Effet indsirable li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement.
  5. TACHYCARDIE
     Effet anticholinergique.
     Effet indsirable li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement.
  6. HYPERSUDATION
     Effet anticholinergique.
     Effet indsirable li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement.
  7. TROUBLE DE LA MICTION
     et ventuellement rtention urinaire.
     Effet anticholinergique.
     Effet indsirable li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement.
  8. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Effet adrnolytique.
     Effet indsirable li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement.
  9. IMPUISSANCE
     Effet adrnolytique.
     Effet indsirable li aux effets priphriques de la molcule : habituellement bnin et cdant le plus souvent la poursuite du traitement.
  10. SOMNOLENCE (FREQUENT)
      Somnolence ou sdation (effet antihistaminique), plus marque en dbut de traitement.
      Li au effets centraux.
  11. TREMBLEMENT (RARE)
      Li au effets centraux.
  12. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Sur terrain prdispos.
      Li au effets centraux.
  13. CONFUSION MENTALE (RARE)
      transitoire.
      Li au effets centraux.
  14. LEVEE DE L’INHIBITION PSYCHOMOTRICE
      Leve de l’inhibition psychomotrice avec risque suicidaire.
      Li la nature mme de la maladie dpressive.
  15. ACCES MANIAQUE
      avec apparition d’pisodes maniaques.
      Li la nature mme de la maladie dpressive.
  16. DELIRE
      Ractivation d’un dlire chez les sujets psychotiques.
      Li la nature mme de la maladie dpressive.
  17. ANXIETE
      Manifestations paroxystiques d’angoisse.
      Li la nature mme de la maladie dpressive.
  18. POIDS(AUGMENTATION)
      Possible.
  19. ARYTHMIE
      A des doses leves.
  20. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      A des doses leves.
  21. GALACTORRHEE
  22. VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
  23. BOUFFEE DE CHALEUR
  24. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  25. DYSARTHRIE
  26. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      cytolytiques ou cholestatiques.
  27. EOSINOPHILIE
  28. LEUCOPENIE
  29. AGRANULOCYTOSE
  30. THROMBOPENIE
  31. SYNCOPE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – risque suicidaire :
     
     Comme lors de tout traitement par antidpresseur, le risque suicidaire chez les patients dprims persiste en dbut de traitement, la leve de l’inhibition psychomotrice pouvant prcder l’action antidpressive proprement dite.
     
     – syndrome de sevrage :
     
     De rares cas de syndrome de sevrage (cphales, malaises, nauses, anxit, troubles du sommeil) ayant t observs l’arrt du traitement, il est recommand de rduire progressivement les doses et de surveiller tout particulirement le patient durant cette priode.
  3. DEBUT DE TRAITEMENT
     Insomnie ou nervosit en dbut de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
  4. ACCES MANIAQUE
     En cas de virage maniaque franc, le traitement par l’opipramol sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sdatif prescrit.
  5. EPILEPSIE
     Chez les patients pileptiques ou ayant des antcdents d’pilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et lectrique, en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement.
  6. SUJET AGE
     L’opipramol doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant :
     
     – une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique et la sdation
     
     – une constipation chronique (risque d’ilus paralytique)
     
     – une ventuelle hypertrophie prostatiqu
  7. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     L’opipramol doit tre utilise avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En raison du risque de surdosage.
  9. GROSSESSE
     – Chez l’animal : les tudes exprimentales n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     
     – dans l’espce humaine : des tudes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes n’ont pas permis de mettre en vidence , ce jour un risque malformatif pour l’amoxapine et l’amitriptyline. Chez les nouveaux-ns de mres traites au long cours par de forte posologies d’antidpresseurs imipraminiques ont t dcrits des signes d’imprgnation atropinique : hyperexcitabilit, distension abdominale et des cas de dtresse respiratoire.
     
     – En consquence :
     
     . la grossesse est l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement antidpresseur, administr, si possible en monothrapie
     
     . le risque tratogne, s’il existe, semble faible
     
     . si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets atropiniques de ces antidpresseurs
     
     . il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.
  10. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; cependant, par prudence, l’allaitement est viter pendant la dure du traitement.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce mdicament peut affaiblir les facults mentales et physiques ncessaires l’excution de certaines tches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de vhicules moteurs.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     l’opipramol.
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rtention d’urine.
  5. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association au sultopride.
     Contre-indications relatives : association avec l’alcool, la clonidine et apparents, l’adrnaline et la noradrnaline par voie parentrale.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires svres (essentiellement des troubles de la conduction conditionnant la gravit de l’intoxication), ainsi qu’un renforcement des symptmes anticholinergiques,
  ventuellement un tat confusionnel ou un coma (parfois retard). Il y a lieu dans ce cas, de faire hospitaliser immdiatement le malade dans un service spcialis et de faire vacuer le produit ingr.
  Le traitement symptomatique consiste en une
  ranimation sous troite surveillance cardiaque et respiratoire pendant au moins 5 jours.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dpression :
  – La posologie usuelle pour le traitement de la dpression varie de cent-cinquante deux-cent-cinquante mg par jour. La posologie initiale est le plus souvent de cent-cinquante mg mais elle peut tre adapte
  individuellement dans la fourchette des doses recommandes. Cette posologie sera ventuellement rvalue aprs trois semaines de traitement effectif doses efficaces.
  – Sujet g : le traitement sera initi posologie faible, c’est–dire en
  pratique la moiti de la posologie minimale recommande. L’augmentation des doses, si ncessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indsirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des consquences graves
  chez la personne ge (chutes, confusions).
  – Dure de traitement : le traitement par antidpresseur est symptomatique. Le traitement d’un pisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prvenir les risques de rechute de
  l’pisode dpressif.
  – Traitements psychotropes associs : l’adjonction d’un traitement sdatif ou anxiolytique peut tre utile en dbut de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les
  anxiolytiques ne protgent pas forcment de la leve de l’inhibition.
  .
  Mode d’Emploi :
  Les caractristiques pharmacocintiques de ce mdicament ncessitent au moins deux prises journalires, pendant les repas ou distance de ceux-ci.
  

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