SURMONTIL 100 mg comprimés sécables
SURMONTIL 100 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 7162RP
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : SURMONTIL
Evénements :
- mise sur le marché 15/12/1962
- octroi d’AMM 9/1/1974
- publication JO de l’AMM 18/2/1976
- validation de l’AMM 28/9/1989
- rectificatif d’AMM 2/2/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310226-7
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
blancEvénements :
- inscription SS 24/11/1962
- agrément collectivités 2/1/1963
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 65.37 F
Prix public TTC : 84.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TRIMIPRAMINE MALEATE 0.1394 g
maleate acide de trimeprimine
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE BLE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GELATINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- MACROGOL 20000 excipient
- ANTIDEPRESSEUR (INHIB. NON SEL. DU RECAPTA. DE MONOAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-A06.
Les effets biochimiques, vraisemblablement à l’origine de l’effet thérapeutique, reposent sur une diminution du recaptage présynaptique de la noradrénaline, dont la transmission synaptique est facilitée. L’effet sédatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molécule. Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et périphérique, à l’origine d’effets indésirables. Les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique. L’amélioration portant spécifiquement sur l’humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations symptomatiques telles que le ralentissement idéomoteur, l’insomnie ou l’anxiété. Cette notion doit être prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacité, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Absorption : En raison d’un effet de premier passage hépatique important, la biodisponibilité de la trimipramine est réduite après administration par voie orale par rapport à l’administration parentérale.
Distribution : La trimipramine passe la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques est importante (95 %). La demi-vie d’élimination plasmatique de la trimipramine est de 24 heures environ.
Métabolisme : Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des antidépresseurs imipraminiques : captation (effet de premier passage), puis biotransformation intense, ce qui explique :
– la forte valeur de la clairance plasmatique, rapportée au débit sanguin hépatique (1,5 l/min) ;
– le faible pourcentage de composés actifs retrouvés au niveau urinaire.
Le métabolite principal de la trimipramine est la desméthylimipramine, composé actif.
Populations à risque :
Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale, avec augmentation des concentrations à l’équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
Insuffisants hépatique et rénal : il convient de diminuer la posologie de la trimipramine.
- ***
Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés). - DEPRESSION
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TACHYCARDIE
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - POIDS(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
Possibilité de prise de poids importante. - HYPERSUDATION
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE LA MICTION
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - RETENTION D’URINE
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet anticholinergique. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet adrénolytique. - IMPUISSANCE
Effet secondaire lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.
Effet adrénolytique. - SOMNOLENCE (FREQUENT)
Lié aux effets centraux (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement. - SEDATION (FREQUENT)
Lié aux effets centraux (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement. - TREMBLEMENT (RARE)
Liés aux effets centraux. - CRISE CONVULSIVE (RARE)
sur terrain prédisposé. Lié aux effets centraux. - CONFUSION MENTALE (RARE)
transitoire. Lié aux effets centraux. - RISQUE SUICIDAIRE
levée de l’inhibition psychomotrice. Lié à la nature même de la maladie dépressive. - ACCES MANIAQUE
avec apparition d’épisodes maniaques. Lié à la nature même de la maladie dépressive. - DELIRE
Chez les sujets psychotiques. - TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEES - ARYTHMIE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEES - VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
- GALACTORRHEE
- BOUFFEE DE CHALEUR
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- DYSARTHRIE
- HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
- HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- EOSINOPHILIE
- LEUCOPENIE
- AGRANULOCYTOSE
- THROMBOPENIE
- SYNCOPE
- COMMENTAIRE GENERAL
Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.
- MISE EN GARDE
– risque suicidaire :
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite.
– syndrome de sevrage :
De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l’arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période. - DEBUT DE TRAITEMENT
insomnie ou nervosité en début de traitmement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique. - ACCES MANIAQUE
En cas de virage maniaque franc, le traitement par la trimipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit. - EPILEPSIE
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitment . - SUJET AGE
La trimipramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé
présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation,
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique)
– une éventuelle hypertrophie prostatique. - ANTECEDENTS CARDIAQUES
La trimipramine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. - INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
risque de surdosage. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure, à ce jour, un risque malformatif particulier pour l’imipramine ou l’amitriptyline. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’antidépresseurs imipraminiques ont été décrits des signes d’imprégnation atropinique : hyperexcitabilité, distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…, et des cas de détresse respiratoire.
En conséquence :
– la grossesse est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antidépresseur, administré, si possible, en monothérapie ;
– le risque tératogène, s’il existe, semble faible ;
– si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets atropiniques de ces antidépresseurs ;
– il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Ce médicament peut affaiblir les facultes mentales et physiques nécessaires à l’exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la conduite d’un véhicule à moteur.
- HYPERSENSIBILITE
à la trimipramine. - GLAUCOME A ANGLE FERME
- RISQUE DE RETENTION URINAIRE
lié à des troubles urétro-prostatiques. - INFARCTUS DU MYOCARDE
Suite immédiate de l’infarctus du myocarde. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Contre-indication :
– l’association aux IMAO non sélectifs est une contre-indication classique pour tous les imipraminiques ; le risque majeur, bien que peu documenté, correspond à des modifications tensionnelles, hypo ou hypertensives.
– association au sultopride.
Contre-indications relatives :
association avec l’alcool, la clonidine et apparentés, l’adrénaline, la noradrénaline, la dopamine pour action systémique par voie parentérale.
Traitement
En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravité de l’intoxication), ainsi qu’un renforcement des symptômes anticholinergiques,
éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.
La prise en charge doit comporter un traitement
symptomatique et une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaques et respiratoires, pendant au moins 5 jours.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de soixante-quinze à cent-cinquante mg par jour. La posologie initiale est le plus souvent de soixante-quinze mg mais elle peut être adaptée individuellement dans la
fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après trois semaines de traitement effectif à doses efficaces.
– Durée de traitement : le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est
de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.
-Traitements psychotropes associés : l’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement,
afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l’inhibition.
.
Posologie particulière
– Sujet âgé : le traitement sera initié à posologie faible,
c’est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée. L’augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des
conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusions).
Insuffisants hépatique et rénal : il convient de diminuer la posologie.
.
Mode d’Emploi :
Utiliser le dosage adapté de comprimé ou la forme solution en fonction de la dose journalière
prescrite.
Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.
Le médicament peut être administré le soir pour faciliter le sommeil.