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MODITEN ACTION PROLONGEE 100 mg/4 ml IM solution injectable en ampoule

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  action prolonge
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : MODITEN

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/6/1970
  2. octroi d’AMM 17/7/1973
  3. validation de l’AMM 8/7/1994
  4. rectificatif d’AMM 1/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 306812-2
  
  1
  ampoule(s)
  4
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/4/1970
  2. inscription SS 30/4/1970

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 30.51 F
  
  Prix public TTC : 44.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553628-3
  
  10
  ampoule(s)
  4
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 4
  ml

  Principes actifs

  • FLUPHENAZINE ENANTATE 100 mg
    oenanthate de fluphnazine

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • HUILE DE SESAME excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERAZINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-B02.
     Les neuroleptiques possdent des proprits antidopaminergiques auxquelles sont imputs :
     – l’effet antipsychotique recherch en thrapeutique,
     – les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinsies, hyperprolactinmie).
     Dans le cas de la fluphnazine, ces proprits antidopaminergiques sont importantes : l’activit antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqus.
     La molcule possde galement des proprits antihistaminiques ( l’origine d’une sdation), adrnolytiques et anticholinergiques trs modres.

     *Proprits pharmacocintiques :
     – Aprs injection IM, l’ nantate de fluphnazine, molcule trs lipophile, est stocke dans les cellules graisseuses (compartiment rservoir).
     Sa diffusion vers le compartiment central (plasma), compte tenu de sa lipophilie, est lente.
     Son hydrolyse par les estrases plasmatiques provoque ainsi une libration progressive de la fluphnazine permettant une action prolonge.
     – La concentration maximale de fluphnazine bioforme est atteinte environ 48 heures aprs l’injection intramusculaire.
     – Il existe une variabilit interindividuelle importante dans les valeurs des concentrations plasmatiques.
     – La fluphnazine est fortement lie aux protines plasmatiques.
     – Son mtabolisme est hpatique avec formation d’un mtabolite actif.
     – La demi-vie d’limination est de l’ordre de 87 heures.
     – L’limination se fait parts gales dans les urines et les fces.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement au long cours des tats psychotiques chroniques (schizophrnies, dlires chroniques non schizophrniques : dlires paranoaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
  3. PSYCHOSE CHRONIQUE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les caractristiques pharmacologiques de la molcule sont l’origine d’effets indsirables d’ingale intensit et lis ou non la dose.
  3. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     Syndrome extrapyramidal ds les faibles doses :
     – akintique avec ou sans hypertonie, et cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
     – hyperkinto-hypertonique, excito-moteur,
     – akathisie.
  4. DYSKINESIE PRECOCE
     Dyskinsies prcoces ds les faibles doses (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…).
  5. TORTICOLIS SPASMODIQUE
     Ds les faibles doses.
  6. CRISE OCULOGYRE
     Ds les faibles doses.
  7. TRISMUS
     Ds les faibles doses.
  8. DYSKINESIE TARDIVE
     Ds les faibles doses, survenant lors de cures prolonges.
     Ces dyskinsies tardives surviennent parfois l’arrt du neuroleptique et disparaissent lors de sa rintroduction ou l’augmentation de la posologie.
     Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
  9. SEDATION
     Ds les faibles doses, plus marque en dbut de traitement.
  10. SOMNOLENCE
      Ds les faibles doses, plus marque en dbut de traitement.
  11. INDIFFERENCE
      Ds les faibles doses.
  12. ANXIETE
      Ds les faibles doses.
  13. CYCLOTHYMIE
      Ds les faibles doses.
  14. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Hyperprolactinmie ds les faibles doses : amnorrhe, galactorrhe, gyncomastie, impuissance, frigidit.
  15. AMENORRHEE
      Par hyperprolactinmie, ds les faibles doses.
  16. GALACTORRHEE
      Par hyperprolactinmie, ds les faibles doses.
  17. GYNECOMASTIE
      Par hyperprolactinmie, ds les faibles doses.
  18. IMPUISSANCE
      Par hyperprolactinmie, ds les faibles doses.
  19. FRIGIDITE
      Par hyperprolactinmie, ds les faibles doses.
  20. POIDS(AUGMENTATION)
      Ds les faibles doses.
  21. DYSREGULATION THERMIQUE
      Ds les faibles doses.
  22. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Ds les faibles doses.
  23. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Ds les faibles doses.
  24. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      A doses plus leves.
  25. EFFET ATROPINIQUE
      A doses plus leves, effets anticholinergiques type de scheresse de bouche, constipation, voire ilus paralytique, troubles de l’accommodation, risque de rtention urinaire.
  26. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Effet anticholinergique, doses plus leves.
  27. CONSTIPATION
      Effet anticholinergique, doses plus leves.
  28. ILEUS PARALYTIQUE
      Effet anticholinergique, doses plus leves.
  29. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet anticholinergique, doses plus leves.
  30. RETENTION D’URINE
      Effet anticholinergique, doses plus leves.
  31. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
  32. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Effet non dose-dpendant.
  33. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Effet non dose-dpendant.
  34. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Effet non dose-dpendant.
      Des contrles rguliers de la formule sanguine sont recommands.
  35. LEUCOPENIE (RARE)
      Effet non dose-dpendant.
  36. TROUBLE OCULAIRE (RARE)
      Effet non dose-dpendant.
      Dpts bruntres dans le segment antrieur de l’oeil, dus l’accumulation du produit, en gnral sans retentissement sur la vision.
  37. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Effet non dose-dpendant.
      Positivit des anticorps antinuclaires sans lupus rythmateux clinique.
  38. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet non dose-dpendant.
  39. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
      En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces.
      Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.
  40. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      En raison de la prsence d’huile de ssame, risque de survenue de ractions d’hypersensibilit (choc anaphylactique, urticaire).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     *Surveillance hmatologique :
     Tout patient doit tre inform que l’apparition de fivre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le mdecin traitant et de contrler immdiatement l’hmogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopnie), l’administration de ce traitement sera interrompue.
     *Syndrome malin :
     En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces.
     Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.
     *Allongement de l’intervalle QT :
     Les neuroleptiques de la classe des phnothiazines prolongent de faon dose-dpendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves type de torsades de pointes, est major par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokalimie, d’un QT long congnital ou acquis (association un mdicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     -bradycardie infrieure 55 battements par minute,
     -hypokalimie,
     -allongement congnital de l’intervalle QT,
     -traitement en cours par un mdicament susceptible d’entraner une bradycardie marque (< 55 battements par minute), une hypokalimie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
     Hormis les situations d’urgence, il est recommand d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant tre traits par un neuroleptique.
     *Maladie de Parkinson :
     En dehors de situations exceptionnelles, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de maladie de Parkinson.
     *Ilus paralytique :
     La survenue d’un ilus paralytique pouvant tre rvle par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.
  3. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par fluphnazine doit tre renforce chez les pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement
  4. SUJET AGE
     La surveillance du traitement par fluphnazine doit tre renforce chez le sujet g prsentant :
     – une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, la sdation et aux effets extrapyramidaux,
     – une constipation chronique (risque d’ilus paralytique),
     – une ventuelle hypertrophie prostatique.
  5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     En raison du risque d’accumulation.
  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     En raison du risque d’accumulation.
  8. ALCOOL
     L’absorption d’alcool ainsi que la prise de mdicaments contenant de l’alcool sont fortement dconseilles pendant la dure du traitement.
  9. GROSSESSE
     Chez l’animal, les tudes exprimentales n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     Dans l’espce humaine, le risque tratogne de la fluphnazine n’est pas valu. Pour d’autres phnothiazines, les rsultats des diffrentes tudes pidmiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donne sur le retentissement crbral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont t rarement dcrits :
     – des signes lis aux proprits atropiniques des phnothiazines (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
     – des syndromes extrapyramidaux.
     En consquence, le risque tratogne, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les dures de prescription pendant la grossesse.
     Si possible il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attire, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence lis ce mdicament, surtout en dbut de traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rtention urinaire li des troubles urtro-prostatiques.
  5. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce mdicament est contre-indiqu en association avec les antiparkinsoniens dopaminergiques.
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec le lithium, le sultopride.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique, ranimation sous troite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’au rtablissement du patient en tenant compte
  de la longue demi-vie.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Rserv l’adulte.

  On considre gnralement qu’un malade stabilis avec la fluphnazine orale doit recevoir toutes les 2 3 semaines une injection de fluphnazine action prolonge une dose pouvant varier entre la moiti et la totalit de la dose
  quotidienne qu’il recevait par voie orale.

  Les posologies seront adaptes chaque cas particulier, deux paramtres entrant en ligne de compte : la dose injecte et l’espacement entre deux injections successives. Ces deux paramtres s’influencent l’un
  l’autre et varient chacun en fonction de la nature de la psychose, de sa gravit et de son stade volutif.

  La dose initiale est gnralement de 25 mg soit 1 ml.
  Pour la posologie d’entretien, la dose minimale efficace sera toujours recherche.
  La
  posologie est variable, allant de 25 150 mg maximum ; l’intervalle entre les injections est en moyenne de 2 3 semaines.
  Les doses seront rduites chez les personnes ges.

  Mode d’Emploi:
  Voie intramusculaire profonde (dans le muscle fessier).
  Ne
  pas utiliser la voie intraveineuse.
  Comme pour toutes les solutions injectables excipient huileux, il est recommand d’utiliser des seringues en verre.

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