TERFLUZINE 40 mg/ml solution buvable (arrt de commercialisation)

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TERFLUZINE 40 mg/ml solution buvable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION BUVABLE

    Usage : adulte

    Etat : arrt de commercialisation

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : TERFLUZINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/2/1965
    2. mise sur le march 26/6/1965
    3. validation de l’AMM 10/1/1989
    4. rectificatif d’AMM 1/9/1999
    5. arrt de commercialisation 17/3/2001

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 310390-1

    1
    flacon(s)
    30
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription SS 25/5/1965
    2. inscription liste sub. vnneuses 4/11/1988


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Matériel de dosage : seringue
    goutte(s)

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 554739-3

    10
    flacon(s)
    100
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 4/11/1988


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Matériel de dosage : seringue
    goutte(s)

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERAZINIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05A-B06.
      Les antipsychotiques neuroleptiques possdent des proprits antidopaminergiques auxquelles sont imputs :
      – l’effet antipsychotique recherch en thrapeutique,
      – les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinsies, hyperprolactinmie).
      Dans le cas de la trifluoprazine, ces proprits antidopaminergiques sont importantes : l’activit antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqus.
      La molcule possde galement des proprits antihistaminiques ( l’origine d’une sdation), adrnolytiques et anticholinergiques trs modres.

      *Proprits pharmacocintiques :
      Les concentrations plasmatiques maximales de trifluoprazine sont atteintes en 3 heures environ, mais prsentent une grande variabilit interindividuelle.
      La trifluoprazine est fixe trs fortement aux protines plasmatiques (95 %).
      La trifluoprazine est fortement mtabolise, principalement en driv sulfoxyde ainsi qu’en drivs hydroxyl et N-dmthyl.
      Le temps de demi-vie est estim une dizaine d’heures.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Etats psychotiques aigus.
      Etats psychotiques chroniques (schizophrnies, dlires chroniques non schizophrniques : dlires paranoaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
    3. PSYCHOSE AIGUE
    4. PSYCHOSE CHRONIQUE

    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      Les caractristiques pharmacologiques de la molcule sont l’origine d’effets indsirables d’ingale intensit et lis ou non la dose.
    3. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Syndrome extrapyramidal ds les faibles doses :
      – akintique avec ou sans hypertonie, et cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
      – hyperkinto-hypertonique, excito-moteur,
      – akathisie.
    4. DYSKINESIE PRECOCE
      Dyskinsies prcoces ds les faibles doses (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…).
    5. TORTICOLIS SPASMODIQUE
      Ds les faibles doses.
    6. CRISE OCULOGYRE
      Ds les faibles doses.
    7. TRISMUS
      Ds les faibles doses.
    8. DYSKINESIE TARDIVE
      Ds les faibles doses, survenant lors de cures prolonges.
      Ces dyskinsies tardives surviennent parfois l’arrt du neuroleptique et disparaissent lors de sa rintroduction ou l’augmentation de la posologie.
      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
    9. SEDATION
      Ds les faibles doses, plus marque en dbut de traitement.
    10. SOMNOLENCE
      Ds les faibles doses, plus marque en dbut de traitement.
    11. INDIFFERENCE
      Ds les faibles doses.
    12. ANXIETE
      Ds les faibles doses.
    13. CYCLOTHYMIE
      Ds les faibles doses.
    14. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Hyperprolactinmie ds les faibles doses : amnorrhe, galactorrhe, gyncomastie, impuissance, frigidit.
    15. AMENORRHEE
      Par hyperprolactinmie, ds les faibles doses.
    16. GALACTORRHEE
      Par hyperprolactinmie, ds les faibles doses.
    17. GYNECOMASTIE
      Par hyperprolactinmie, ds les faibles doses.
    18. IMPUISSANCE
      Par hyperprolactinmie, ds les faibles doses.
    19. FRIGIDITE
      Par hyperprolactinmie, ds les faibles doses.
    20. POIDS(AUGMENTATION)
      Ds les faibles doses.
    21. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Ds les faibles doses.
    22. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Ds les faibles doses.
    23. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      A doses plus leves.
    24. EFFET ATROPINIQUE
      A doses plus leves, effets anticholinergiques type de scheresse de bouche, constipation, voire ilus paralytique, troubles de l’accommodation, risque de rtention urinaire.
    25. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Effet anticholinergique, doses plus leves.
    26. CONSTIPATION
      Effet anticholinergique, doses plus leves.
    27. ILEUS PARALYTIQUE
      Effet anticholinergique, doses plus leves.
    28. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet anticholinergique, doses plus leves.
    29. RETENTION D’URINE
      Effet anticholinergique, doses plus leves.
    30. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
    31. TORSADE DE POINTES (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
    32. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Effet non dose-dpendant.
    33. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Effet non dose-dpendant.
    34. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Effet non dose-dpendant.
      Des contrles rguliers de la formule sanguine sont recommands.
    35. LEUCOPENIE (RARE)
      Effet non dose-dpendant.
    36. TROUBLE OCULAIRE (RARE)
      Effet non dose-dpendant.
      Dpts bruntres dans le segment antrieur de l’oeil, dus l’accumulation du produit, en gnral sans retentissement sur la vision.
    37. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Effet non dose-dpendant.
      Positivit des anticorps antinuclaires sans lupus rythmateux clinique.
    38. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet non dose-dpendant.
    39. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
      Effet non dose-dpendant.
      En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces.
      Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.
    40. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      En raison de la prsence de disulfite de sodium, risque de ractions allergiques, y compris ractions anaphylactiques et bronchospasmes.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      *Surveillance hmatologique :
      Tout patient doit tre inform que l’apparition de fivre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le mdecin traitant et de contrler immdiatement l’hmogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopnie), l’administration de ce traitement sera interrompue.
      *Syndrome malin :
      En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.
      *Allongement de l’intervalle QT :
      La trifluoprazine prolonge de faon dose-dpendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave type de torsades de pointes, est major par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokalimie, d’un QT long congnital ou acquis (association un mdicament augmentant l’intervalle QT).
      Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
      – bradycardie infrieure 55 battements par minute,
      – hypokalimie,
      – allongement congnital de l’intervalle QT,
      – traitement en cours par un mdicament susceptible d’entraner une bradycardie marque ( < 55 battements par minute), une hypokalimie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
      Hormis les situations d’urgence, il est recommand d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant tre traits par un neuroleptique.
      *Maladie de Parkinson :
      En dehors de situation exceptionnelle, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de maladie de Parkinson.
      *Ilus paralytique :
      La survenue d’un ilus paralytique pouvant tre rvl par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.
      *Intolrance au saccharose :
      En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de dficit en sucrase-isomaltase.
    3. EPILEPSIE
      La surveillance du traitement par la trifluoprazine doit tre renforce chez les pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement.
    4. SUJET AGE
      La surveillance du traitement par la trifluoprazine doit tre renforce chez le sujet g prsentant :
      – une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, la sdation et aux effets extrapyramidaux,
      – une constipation chronique (risque d’ilus paralytique),
      – une ventuelle hypertrophie prostatique.
    5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      La surveillance du traitement par la trifluoprazine doit tre renforce chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
      La surveillance du traitement par la trifluoprazine doit tre renforce en en raison du risque d’accumulation.
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      La surveillance du traitement par la trifluoprazine doit tre renforce en en raison du risque d’accumulation.
    8. ALCOOL
      L’absorption d’alcool ainsi que la prise de mdicament contenant de l’alcool sont fortement dconseilles pendant la dure du traitement.
      Le titre alcoolique de la solution est de 10 % (v/v) soit 127 mg d’alcool pour 50 gouttes.
      Cette prsentation est dconseille chez les patients souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’pilepsie, de mme que chez les femmes enceintes.
    9. GROSSESSE
      Chez l’animal : les tudes exprimentales n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
      Dans l’espce humaine : le risque tratogne de la trifluoprazine n’est pas valu. Pour d’autres phnothiazines, les rsultats des diffrentes tudes pidmiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donne sur le retentissement crbral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont t rarement dcrits :
      – des signes digestifs lis aux proprits atropiniques des phnothiazines (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
      – des syndromes extrapyramidaux.
      En consquence, le risque tratogne, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les dures de prescriptions pendant la grossesse.
      Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence lis ce mdicament, surtout en dbut de traitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
    4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rtention urinaire li des troubles urtro-prostatiques.
    5. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce mdicament est contre-indiqu en association avec les antiparkinsoniens dopaminergiques.
      Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec le sultopride.
    7. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
      en raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de dficit en sucrase-isomaltase.
    8. ALLAITEMENT (relative)
      En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. SYNDROME PARKINSONIEN
    2. COMA

    Traitement

    Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
    Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT), qui sera poursuivie jusqu’ rtablissement du patient.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Rserv l’adulte.

    La posologie minimale efficace sera toujours recherche. Si l’tat clinique du patient le permet, le traitement sera instaur dose faible, puis augment progressivement par paliers.

    La posologie est de 30 200 mg par jour.
    Dans
    certains cas exceptionnels, la posologie pourra tre augmente jusqu’ 400 mg/jour maximum.
    Chez les personnes ges, la posologie doit tre rduite. Elle est de 30 100 mg/jour.

    Mode d’emploi :
    1 goutte contient 1 mg de trifluoprazine
    1 ml de
    solution contient 40 gouttes

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