COLPRONE 5 mg comprims
COLPRONE 5 mg comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : COLPRONE
Evénements :
- octroi d’AMM 5/3/1971
- publication JO de l’AMM 26/9/1971
- mise sur le march 28/2/1972
- validation de l’AMM 4/6/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 313086-1
2
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 8/10/1971
- agrment collectivits 9/4/1972
- inscription SS 9/4/1972
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 20.07 F
Prix public TTC : 30.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MEDROGESTONE 5 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- MACROGOL 8000 excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNADIENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03D-B03.
La mdrogestone est un progestatif de synthse driv de la 17-mthyl-progestrone.
Elle compense l’insuffisance en progestrone et agit comme la progestrone d’origine endogne.
Elle n’a pas d’effet andrognique.
Comme les autres progestatifs de cette classe : action antiestrogne. Administr la dose de 10 mg par jour, action antigonadotrope modre.
* Proprits Pharmacocintiques
La rsorption est complte aprs administration orale (absence d’effet de premier passage hpatique).
La demi-vie d’limination est de 5,6 +/- 0,5 heures et n’est pas modifie en fonction de l’ge.
- ***
– Troubles lis une insuffisance en progestrone et notamment ceux observ en priode prmnopausique (irrgularits menstruelles, syndrome prmenstruel, mastodynie…).
– Hmorragies fonctionnelles et mnorragies des fibromes.
– Endomtriose.
– Cycle artificiel en association avec un estrogne.
– Dysmnorrhe. - PREMENOPAUSE
- SYNDROME PREMENSTRUEL
- MASTODYNIE
- MENORRAGIE
- ENDOMETRIOSE
- CYCLE ARTIFICIEL
- DYSMENORRHEE
- MODIFICATION DES REGLES
- AMENORRHEE
- METRORRAGIE
- INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION)
Majoration des symptmes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres infrieurs. - ICTERE CHOLESTATIQUE
- PRURIT
- POIDS(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
- INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Les tudes pharmacocliniques n’ont pas permis de dmontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
Bien qu’aucun risque thromboembolique ni mtabolique n’ait jamais t observ, il ne peut tre totalement cart.
La thrapeutique doi tre interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :
– troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatrale, diplopie, scotomes, lsions vasculaires de la rtine ;
– accidents thromboemboliques ;
– cphales importantes.
En cas d’antcdents ou de facteurs de risque thromboemboliques, la prescription de ce mdicament sera discute en fonction de chaque cas. - HEMORRAGIE UTERINE
Il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d’avoir vrifi le diagnostic. - METRORRAGIE
En cas de mtrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vrification de l’absence d’une pathologie organique s’impose.
En l’absence de lsion, une adaptation de la posologie de l’estrogne ou de la squence du progestatif peut s’avrer ncessaire - CANCER DU SEIN
Avant le dbut du traitement, le mdecin doit s’assurer de l’absence d’adnocarcinome du sein. - CANCER DE L’ENDOMETRE
Avant le dbut du traitement, le mdecin doit s’assurer de l’absence d’adnocarcinome de l’endomtre. - ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
Une prudence d’utilisation s’impose dans ce cas. - INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
Une prudence d’utilisation s’impose dans ce cas. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Une prudence d’utilisation s’impose dans ce cas. - DIABETE
Une prudence d’utilisation s’impose dans ce cas. - GROSSESSE
Les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif (urognital ou autre) des progestatifs administrs au dbut de la grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
Les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents nettement moins voire non andrognomimtiques (comme celui qui est utilis dans cette spcialit). - ALLAITEMENT
La prise de ce mdicament est dconseille pendant l’allaitement, en raison du passage du strode dans le lait maternel.
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
En volution. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Altrations graves de la fonction hpatique. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Rserv l’adulte :
* Troubles lis une insuffisance en progestrone et notamment ceux observs en priode prmnopausique (irrgularits menstruelles, syndrome prmenstruel, mastodynie…) : un deux comprims par jour du
seizime au vingt cinquime jour du cycle inclus.
– Hmorragies fonctionnelles et mnorragies des fibromes : un deux comprims par jour pendant dix jours du seizime au vingt cinquime jour du cycle inclus.
– Endomtriose : un trois comprims par
jour du cinquime au vingt cinquime jour ou traitement continu.
– Cycle artificiel en association avec un estrogne : en rgle gnrale, un deux comprims pendant les douze quatorze derniers jours de traitement estrognique.
– Dysmnorrhe : un
deux comprims par jour du seizime au vingt cinquime jour du cycle inclus.