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CLOFIBRAL 500 mg capsules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CAPSULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PHARMA 2000

  Produit(s) : CLOFIBRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/10/1974
  2. mise sur le marché 15/3/1975
  3. publication JO de l’AMM 13/4/1976
  4. validation de l’AMM 15/4/1991
  5. arrêt de commercialisation 1/10/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 317997-9
  
  1
  boîte(s)
  100
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/3/1975
  2. inscription SS 7/3/1975
  3. arrêt de commercialisation 1/10/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 18.43 F
  
  Prix public TTC : 28.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CLOFIBRATE 500 mg

  Principes non-actifs

  • BLEU PATENTE V excipient
  • GELATINE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE D’ETHYLE SODE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C10A-B01.
     – BAISSE DES TAUX CIRCULANTS DE VLDL ET DE LDL
     – INHIBITION DE LA SYNTHESE DU CHOLESTEROL AU STADE TRES PRECOCE ET REVERSIBLE DU MEVALONATE,
     – AUGMENTATION DE L’EXCRETION BILIAIRE DU CHOLESTEROL,
     – DIMINUTION DU POOL CHOLESTERIQUE DANS L’ORGANISME,
     – DIMINUTION DE LA SYNTHESE HEPATIQUE DES TRIGLYCERIDES ET DES VLDL (PRE-BETA-LIPOPROTEINES)
     – AMELIORATION DE LA REPARTITION DU CHOLESTEROL PLASMATIQUE EN REDUISANT LE RAPPORT VLDL+LDL/HDL QUI EST ACCRU AU COURS DES HYPERLIPIDEMIES ATHEROGENES
     – DIMINUTION DES TAUX SANGUINS ANORMALEMENT ELEVES D’ACIDE URIQUE ET DE FIBRINOGENE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – HYPERCHOLESTEROLEMIES ET HYPERTRIGLYCERIDEMIES ENDOGENES ISOLEES OU ASSOCIEES :
     * CHEZ L’ADULTE:
     . LORSQU’ UN REGIME ADAPTE ET ASSIDU S’EST AVERE INSUFFISANT, . LORSQUE LA CHOLESTEROLEMIE APRES REGIME RESTE ELEVEE ET/OU QU’IL EXISTE DES FACTEURS DE RISQUES ASSOCIES.
     LA POURSUITE DU REGIME EST TOUJOURS INDISPENSABLE
     * CHEZ L’ENFANT: CF MISE EN GARDE REMARQUES:
     DANS LE CAS D’UNE ETUDE PROSPECTIVE DE PREVENTION PRIMAIRE DES COMPLICATIONS CARDIAQUES DE L’ATHEROSCLEROSE PAR LE CLOFIBRATE, L’UN DES ESSAIS CONTROLES A MIS EN EVIDENCE UNE DIMINUTION SIGNIFICATIVE DE LA FREQUENCE DES INFARCTUS DU MYOCARDE NON MORTELS, SANS MODIFICATION DE LA FREQUENCE DES INFARCTUS MORTELS; CEPENDANT, IL A ETE RAPPORTE UN TAUX SUPERIEUR DE DECES DANS CE GROUPE TRAITE SANS QU’IL SOIT POSSIBLE DE RATTACHER DE FACON CERTAINE CETTE SURMORTALITE AU CLOFIBRATE.
     DEUX ETUDES CONTROLEES DE PREVENTION SECONDAIRE ONT APPORTE DES RESULTATS SIGNIFICATIFS DU CLOFIBRATE EN FAVEUR D’UN EFFET DE PREVENTION DES ACCIDENTS CORONARIENS UNIQUEMENT CHEZ L’ANGINEUX.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. SELLE MOLLE
  5. DYSPEPSIE
  6. FLATULENCE
  7. DOULEUR ABDOMINALE
  8. CEPHALEE
  9. ASTHENIE
  10. CRAMPE
  11. LIBIDO(DIMINUTION)
  12. IMPUISSANCE
  13. TENSION MAMMAIRE
  14. POIDS(AUGMENTATION)
  15. AUGMENTATION DE L’APPETIT
  16. ERYTHEME
  17. URTICAIRE
  18. PRURIT
  19. ALOPECIE
  20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  21. CPK(AUGMENTATION)
  22. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
  23. KALIEMIE(AUGMENTATION)
  24. HEPATOMEGALIE
      A PU ETRE OBSERVEE SANS JAMAIS DONNER LIEU A COMPLICATIONS
  25. SPLENOMEGALIE
      A PU ETRE OBSERVEE SANS JAMAIS DONNER LIEU A COMPLICATIONS
  26. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
      A PU ETRE OBSERVEE SANS JAMAIS DONNER LIEU A COMPLICATIONS
  27. NEUTROPENIE
      A PU ETRE OBSERVEE SANS JAMAIS DONNER LIEU A COMPLICATION
  28. THROMBOPHLEBITE
  29. EMBOLIE PULMONAIRE
  30. LITHIASE BILIAIRE
      AUGMENTATION DE LA LITHOGENICITE DE LA BILE ET DE LA FREQUENCE DES LITHIASES BILIAIRES
  31. SENSATION DE VERTIGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      PRISE AVANT LE REPAS

      CONSEILLER L’ADMINISTRATION PENDANT OU APRES LES REPAS.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     SI APRES UNE PERIODE D’ADMINISTRATION DE QUELQUES MOIS (3 A 6 MOIS) UNE REDUCTION SATISFAISANTE DES CONCENTRATIONS SERIQUES DE LIPIDES N’EST PAS OBTENUE DES MOYENS THERAPEUTIQUES COMPLEMENTAIRES OU DIFFERENTS DOIVENT ETRE ENVISAGES
  3. SYNDROME NEPHROTIQUE
     CHEZ LES PATIENTS DONT L’ALBUMINEMIE EST BASSE (EN PARTICULIER SYNDROMES NEPHROTIQUES) ET EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE,L’ELEVATION DU TAUX SANGUIN D’ACIDE CLOFIBRIQUE LIBRE,NON LIE AUX ALBUMINES EST SUSCEPTIBLE D’ENTRAINER DES MYALGIES AVEC ELEVATION DES ENZYMES MUSCULAIRES (CPK,SGOT) LA POSOLOGIE DOIT ETRE SPECIFIQUEMENT ADAPTEE
  4. INSUFFISANCE RENALE
     CHEZ LES PATIENTS DONT L’ALBUMINEMIE EST BASSE (EN PARTICULIER SYNDROMES NEPHROTIQUES) ET EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE,L’ELEVATION DU TAUX SANGUIN D’ACIDE CLOFIBRIQUE LIBRE,NON LIE AUX ALBUMINES EST SUSCEPTIBLE D’ENTRAINER DES MYALGIES AVEC ELEVATION DES ENZYMES MUSCULAIRES (CPK,SGOT) LA POSOLOGIE DOIT ETRE SPECIFIQUEMENT ADAPTEE
  5. ENFANT
     MISE EN GARDE:CHEZ L’ENFANT L’INNOCUITE A LONG TERME N’ETANT PAS DEMONTREE, ET LES EFFETS PROPRES SUR LE DEVELOPPEMENT D’UN ORGANISME EN CROISSANCE N’ETANT PAS CONNUS, L’UTILISATION NE DOIT S’ENVISAGER QUE DEVANT DES TROUBLES LIPIDIQUES SEVERES ET SENSIBLES AU TRAITEMENT.
  6. GROSSESSE
     LES RESULTATS DES ETUDES REALISEES CHEZ L’ANIMAL N’ONT PAS MIS EN EVIDENCE D’EFFET TERATOGENE,EN L’ABSENCE DE DONNEES CHEZ L’HOMME,CES RESULTATS EXPERIMENTAUX NE PERMETTENT PAS D’ANTICIPER UN EFFET MALFORMATIF DANS L’ESPECE HUMAINE.
  7. ALLAITEMENT
     EN L’ABSENCE D’INFORMATION SUR LE PASSAGE DU CLOFIBRATE DANS LE LAIT MATERNEL,LA PRESCRIPTION EN PERIODE D’ALLAITEMENT EST DECONSEILLEE.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  QUATRE CAPSULES A 500 MG EN DEUX PRISES AU COURS OU APRES LES REPAS.
  
  TROIS CAPSULES CHEZ LES SUJETS DE MOINS DE 65 KG.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  LE MEDICAMENT DEVRA ETRE PRIS A LA FIN DES REPAS EN CURES PROLONGEES
  EN ASSOCIATION AVEC LE REGIME,CE MEDICAMENT CONSTITUE UN
  TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE QUI DOIT ETRE TRES PROLONGE ET DONT
  L’EFFICACITE DOIT ETRE SURVEILLEE PERIODIQUEMENT

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