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PULMONASE sirop (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : MONIN CHANTEAUD

  Produit(s) : PULMONASE

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1934
  2. octroi d’AMM 9/7/1951
  3. validation de l’AMM 6/8/1996
  4. arrt de commercialisation 10/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 308790-6
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CODEINE 0.125 g
  • SODIUM BENZOATE 2.50 g

  Principes non-actifs

  • RHUM excipient
  • BAUME DE TOLU EXTRAIT POUR SIROP excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU POTABLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     – Codine : alcalode de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dpresseur sur les centres respiratoires.
     – Benzoate de sodium : expectorant.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Codine :
     . Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
     . Mtabolisme essentiellement hpatique qui met en jeu des ractions d’O-dmthylation,N-dmthylation et glycuroconjugaison.
     . La codine est faiblement lie aux protines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
     . La codine est excrte par voie rnale, essentiellement sous forme de mtabolites glycuroconjugus. Ceux-ci prsentent une faible affinit pour les rcepteurs opiodes.
     . Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de dpendance qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Traitement prolong :
     
     Un traitement prolong fortes doses peut conduire un tat de dpendance.
     
     – Les toux productives qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire sont respecter.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
     
     – Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
     
     – Teneur en alcool :
     
     Attention ce mdicament contient de l’alcool : le titre alcoolique du sirop est de 3.7 % soit 0.4 g d’alcool par cuillre soupe.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence, car elle pourrait tre majore.
  4. DIABETE
     En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 7 g par cuillre soupe.
  5. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de la codine.
     
     En clinique, les donnes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en vidence un risque malformatif particulier de la codine. Toutefois, le suivi de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
     
     En fin de grossesse, des posologies leves de codine, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament pendant la grossesse.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  4. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  6. ALLAITEMENT
     La codine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce mdicament est contre-indique.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes en cas d’absorption massive :
  . chez l’adulte : dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne) , somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
  . chez l’enfant (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique) :
  bradypne, pauses
  respiratoires ; myosis, convulsions; flush et oedme du visage, ruption urticarienne; rtention d’urine; collapsus.
  – Traitement : asistance respiratoire ; naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte.
  Une cuillre soupe (quinze millilitres) contient dix huit milligrammes soixante quinze de codine base.
  En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant de la codine ou tout autre antitussif central, la dose
  quotidienne de codine ne pas dpasser est de cent vingt milligrammes chez l’adulte.
  La posologie usuelle chez l’adulte est d’une cuillre soupe par prise renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser quatre cuillres soupe
  par jour.
  Les prises devront tre espaces de six heures au minimum.
  Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.
  .
  .
  Posologie particulire :
  – Sujet g ou en cas d’insuffisance hpatique :
  
  La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.

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