ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg comprim libration prolonge

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ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg comprim libration prolonge

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : ASTA MEDICA

    Produit(s) : ANAUSIN METOCLOPRAMIDE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/7/1987
    2. publication JO de l’AMM 3/10/1987
    3. mise sur le march 15/9/1988
    4. rectificatif d’AMM 12/5/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329734-8

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    30
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrment collectivits 8/5/1988
    2. inscription SS 8/5/1988


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 11.84 F

    Prix public TTC : 19.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. STIMULANT DE LA MOTRICITE GASTROINTESTINALE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A03F-A01.
      *Pharmacodynamie
      Stimulant de la motricit digestive (A : appareil digestif et mtabolisme).
      Mtoclopramide : neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prvient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
      *Pharmacocintique
      Distribution :
      Le mtoclopramide est largement distribu dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protines plasmatiques. Il passe travers le placenta et dans le lait.
      Mtabolisme :
      Le mtoclopramide est peu mtabolis.
      Excrtion :
      Le mtoclopramide est principalement limin dans les urines sous forme libre ou sulfoconjugue. La demi-vie d’limination est de 5 6 heures. Elle augmente en cas d’insuffisance rnale ou hpatique.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement symptomatique des nauses et vomissements y compris les nauses et vomissements retards induits par les antimitotiques.
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT

    Effets secondaires

    2. SOMNOLENCE
    3. ASTHENIE
    4. VERTIGE
    5. CEPHALEE (RARE)
    6. INSOMNIE
    7. DIARRHEE
    8. FLATULENCE
    9. HYPOTENSION ARTERIELLE
    10. HYPERSUDATION
      sudation modre.
    11. AMENORRHEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      rare effet endocrinien observ en traitement prolong.

    12. GALACTORRHEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      rare effet endocrinien observ en traitement prolong.

    13. DEPRESSION
      Quelques cas de tendance dpressive ont t signals.
    14. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Symptmes extrapyramidaux pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune : il s’agit de dystonies aigus pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tte et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, rvulsion oculaire, protrusion de la langue, difficults de dglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie gnralise, voire un opisthotonos. Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre 1 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs une seule administration. En cas d’apparition de ces symptmes extrapyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.
    15. SPASME FACIAL
      Symptme pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre1 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs une seule administration. En cas d’apparition de ces symptmes extrapyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.
    16. TRISMUS
      Symptme pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre1 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs une seule administration. En cas d’apparition de ces symptmes extrapyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.
    17. CRISE OCULOGYRE
      Symptme pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre1 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs une seule administration. En cas d’apparition de ces symptmes extrapyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.
    18. TROUBLE OCULAIRE
      rvulsion oculaire.
      Symptme pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre1 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs une seule administration. En cas d’apparition de ces symptmes extrapyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.
    19. PROTRUSION DE LA LANGUE
      Symptme pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre1 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs une seule administration. En cas d’apparition de ces symptmes extrapyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.
    20. TROUBLE DE LA DEGLUTITION
      Symptme pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre1 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs une seule administration. En cas d’apparition de ces symptmes extrapyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.
    21. DYSARTHRIE
      Symptme pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre1 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs une seule administration. En cas d’apparition de ces symptmes extrapyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.
    22. TORTICOLIS SPASMODIQUE
      Symptme pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre1 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs une seule administration. En cas d’apparition de ces symptmes extrapyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.
    23. HYPERTONIE EXTRAPYRAMIDALE
      Symptme pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre1 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs une seule administration. En cas d’apparition de ces symptmes extrapyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.
    24. OPISTHOTONOS
      Symptme pouvant survenir particulirement chez l’enfant et l’adulte jeune. Ces ractions surviennent, en gnral, en dbut de traitement, entre1 3 heures aprs la dernire prise. Elles peuvent apparatre aprs une seule administration. En cas d’apparition de ces symptmes extrapyramidaux, il convient d’arrter le mtoclopramide. Ces effets sont, en gnral, compltement rversibles aprs l’arrt du traitement, mais peuvent ncessiter un traitement symptomatique.
    25. DYSKINESIE TARDIVE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADMINISTRATION PROLONGEE

      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Pouvant tre observes au cours de cures prolonges, en particulier chez le sujet ag.

    26. METHEMOGLOBINEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NOUVEAU-NE

      Chez le nouveau-n, des cas de mthmoglobinmie ont t signals pour des posologies suprieures 0,5 mg/kg/24 h ou 0,1 mg/kg/prise (cf Surdosage).

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Des effets indsirables neurologiques (syndrome extra-pyramidal) peuvent apparatre en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune.

    3. VOMISSEMENTS
      En cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose,respecter l’intervalle de prise avant de radministrer le produit.
      En cas de vomissements abondants, il faut prvenir le risque de deshydratation. L’hydratation peut gnralement se faire per os en utilisant des solutions sucres-sales (solution de rhydratation orale).
    4. EPILEPSIE
      Augmentation de la frquence et de l’intensit des crises, il est recommand de ne pas utiliser ce mdicament chez les sujets pileptiques;.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommand de rduire la posologie.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommand de rduire la posologie.
    7. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, l’utilisation du mtoclopramide au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
      En consquence, l’utilisation du mtoclopramide ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
      Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de dompridone, et par analogie avec d’autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut tre exclu.
      En consquence, il semble raisonnable d’essayer de limiter les doses et les dures de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.
      En cas de traitement prolong et/ou doses leves et/ou proche du terme, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques.
    8. ALLAITEMENT
      L’allaitement est possible si la prise de ce mdicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-csarienne, par exemple, et si le nouveau-n est terme et en bonne sant. En cas de prmaturit ou d’utilisation de doses leves ou prolonges, l’allaitement est dconseill.

    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      prvenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de vhicule des risque de somnolence lis l’emploi de ce mdicament.

    Contre-Indications

    2. TROUBLES GASTROINTESTINAUX
      Ce mdicament ne doit pas tre utilis lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger, en cas d’hmorragie gastro-intestinale, d’obstruction mcanique ou de perforation digestive.
    3. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
    4. OBSTRUCTION MECANIQUE DES VOIES DIGESTIVES
    5. PERFORATION DIGESTIVE
    6. DYSKINESIES TARDIVES IATROGENES(ANTECEDENTS)
      Ce produit est contre-indiqu chez les personnes ayant prsent prcdemment une dyskinsie aux neuroleptiques ou au mtoclopramide.
    7. PHEOCHROMOCYTOME
      Chez les porteurs, connus ou suspects, de phochromocytome (sauf comme test d’preuve) ; des accidents hypertensifs graves ayant t signals chez ces patients avec des mdicaments antidopaminergiques dont certains benzamides.
    8. ASSOCIATION A LA LEVODOPA
      Antagonisme rciproque de la lvodopa et des neuroleptiques.
      Utiliser un antimtique dnu d’effets extra-pyramidaux.
    9. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
      Associaztion dconseille :
      Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des neuroleptiques. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
    10. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    2. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
    3. METHEMOGLOBINEMIE

    Traitement

    Aucune ltalit n’a t observe aprs absorption massive accidentelle ou dans un but de suicide. Des troubles de conscience modre ou un syndrome extrapyramidal peuvent s’observer.
    Conduite tenir : En cas de symptmes extra-pyramidaux lis ou non
    un surdosage la thrapeutique est uniquement symptomatique.
    En cas de mthemoglobinmie, le bleu de mthylne la dose de1 mg/kg a t efficace en perfusion lente.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    RESERVE ADULTE
    Voie orale.

    -nauses et vomissements non induits par les antimitotiques:
    1 2 comprims par jour.
    – nauses et vomissements induits par les antimitotiques:
    0,5 mg/kg (soit 1 comprim pour 40 kg de poids corporel), 4 fois par jour.

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