COLIMYCINE 0.5 M UI poudre et solution pour usage parentéral
COLIMYCINE 0.5 M UI poudre et solution pour usage parentéral
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : BELLONProduit(s) : COLIMYCINE
Evénements :
- octroi d’AMM 11/12/1958
- mise sur le marché 15/6/1959
- publication JO de l’AMM 17/1/1969
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 302457-3
1
ampoule(s) de solvant
3
ml
verre
1
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrément collectivités 16/12/1960
- inscription SS 1/1/1962
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 3.16 F
Prix public TTC : 5.80 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 551768-2
50
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 154 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- COLISTINE SULFATE 16.60 mg
Colistine, exprimé mésilate de sodium : 40 mg/flacon.
- CHLORURE DE SODIUM SOLUTION ISOTONIQUE excipient du solvant
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (POLYMYXINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01X-B01.
La colistine est un antibiotique polypeptidique de la famille des polymyxines, du groupe des polymyxines E.
– Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 2 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
Escherichia coli, salmonella, shigella, klebsiella sp, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, enterobacter sp, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii.
– Espèces résistantes (CMI supérieure à 2 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
Bactéries à Gram positif (cocci et bacilles),
proteus, morganella, providencia, serratia, Vibrio cholera El Tor, brucella, legionella, Burkholderia cepacia, Pseudomonas pseudomallei, Chryseobacterium (F) meningosepticum, campylobacter.
Bactéries anaerobies, mycobactéries.
– Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
Stenotrophomonas maltophilia.
NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Chez le sujet aux fonctions rénales normales, après administration IM de 1 M UI, soit 80 mg de colistiméthate sodique :
– la concentration sérique maximale de 3.3 microg/ml (colistine base) est obtenue en 1 à 2 heures ;
– la demi-vie plasmatique d’élimination est de 2 à 3 heures (méthode microbiologique) ;
– la colistine ne diffuse pas dans le liquide céphalo-rachidien et passe difficilement les barrières oculaire, synoviale, pleurale et ftoplacentaire. La colistine passe dans le lait maternel sans danger pour le nourrisson ;
– la liaison aux protéines plasmatiques est de 15% ;
– la colistine ne subit pas de biotransformation métabolique ;
– la colistine est excrétée exclusivement par voie rénale sous forme active. On retrouve 70 à 80% de la dose administrée dans les urines des 24 heures. Les concentrations urinaires sont de l’ordre de 24 microg/ml à la 2ème heure et de l’ordre de 10 microg/ml à la 8ème heure.
– Chez l’insuffisant rénal, la demi-vie plasmatique s’allonge en fonction du degré de l’atteinte rénale, pour atteindre 2 à 3 jours lorsque la clairance glomérulaire est inférieure à 10 ml/min.
– La colistine n’est pas éliminée par hémodialyse ; elle ne l’est que faiblement par dialyse péritonéale.
- ***
Voie générale :
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la colistine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu Colimycine et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
– rénales,
– urogénitales,
– septicémiques,
– méningées (en y adjoignant un traitement local).
Voie locale (exceptionnelle) :
– ORL :
otites externes (après antibiogramme),
– dermatologie :
– ulcères de jambes : traitement momentané d’une surinfection patente limitée à l’ulcération ; la diffusion périulcéreuse relèverait d’une antibiothérapie générale ;
– surinfections des brûlures superficielles et des plaies superficielles. - INFECTION SEVERE A GERMES SENSIBLES
- INFECTION URINAIRE
Formes sévères - INFECTION GENITALE
Formes sévères - SEPTICEMIE
- MENINGITE A GERMES SENSIBLES
En association à un traitement local - OTITE
- ULCERE DE JAMBE D’ORIGINE VASCULAIRE
- BRULURE
- PLAIE INFECTEE
- INSUFFISANCE RENALE
Lors de l’utilisation par voie générale :
Avec des doses importantes supérieures à 10 M UI par 24 heures, habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGELors de l’utilisation par voie générale.
- PARESTHESIE PERIBUCCALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGELors de l’utilisation par voie générale.
- PARESTHESIE DES EXTREMITES
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGELors de l’utilisation par voie générale.
- DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGELors de l’utilisation par voie générale.
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGELors de l’utilisation par voie générale.
- BLOC NEUROMUSCULAIRE
Lors de l’utilisation par voie générale :
en cas de surdosage ou d’association à des agents curarisants ou d’insuffisance d’élimination rénale. En cas de paralysie respiratoire, traitement symptomatique et respiration assistée si nécessaire. - PARALYSIE RESPIRATOIRE
Lors de l’utilisation par voie générale :
En cas de surdosage ou d’association à des agents curarisants ou d’insuffisance d’élimination rénale. En cas de paralysie respiratoire, traitement symptomatique et respiration assistée si nécessaire. - IRRITATION MENINGEE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRA-RACHIDIENNEEn cas d’administration intrarachidienne, possibilité de signes d’irritation méningée.
- REACTION ALLERGIQUE
Lors de l’utilisation par voie générale, possibilité de réaction allergique qui nécessite l’arrêt du traitement. - ECZEMA
Lors de l’utilisation par voie locale :
Possibilité d’eczéma allergique de contact survenant plus fréquemment en cas d’application sur des ulcères de jambes ou des dermites péri-ulcéreuses et en cas d’emploi prolongé. Les lésions d’eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées. - SELECTION DE SOUCHES RESISTANTES
Lors de l’utilisation par voie locale :
Possibilité de sélection de souches résistantes à l’antibiotique utilisé localement. - EFFETS SYSTEMIQUES
Lors de l’utilisation par voie locale :
Possibilité d’effets toxiques systémiques. Le risque est plus important si la surface cutanée est étendue et s’il s’agit de lésions ulcérées. - TOXICITE AUDITIVE
Lors d’instillations auriculaires en cas de tympan ouvert : risques d’ototoxicité vestibulaire ou cochléaire.
- MISE EN GARDE
Voie locale :
– La résorption et le passage systémique de l’antibiotique ne sont pas à écarter en cas de lésions épidermiques étendues et en cas d’ulcères de jambes.
– La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d’un antibiotique antigéniquement apparenté.
– Instillations auriculaires :
Vérifier l’état du tympan avant toute prescription.
En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire a une action aut que locale au niveau de l’oreille externe et peut être responsable de phénomènes irréversibles d’ototoxicité (surdité, troubles de l’équilibre) par mise en contact direct avec l’oreille interne. - INSUFFISANCE RENALE
La présence d’une insuffisance rénale nécessite une adaptation de la posologie et une surveillance particulière : surveiller l’apparition d’éventuelles paresthésies péribuccales et contrôler les fonctions rénales.
Il faut surveiller de la même façon les sujets soumis à un traitement prolongé. - ANESTHESIE GENERALE
L’administration de Colimycine est déconseillée au cours ou au décours d’une intervention dont l’anesthésie a comporté du Viadril (hydroxydione). - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’administration de Colimycine est déconseillée chez les malades recevant des produits agressifs pour les reins. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la colistine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Toutefois, il n’est pas possible d’exclure une néphrotoxicité foetale.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
Compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques et de l’immaturité digestive du nouveau-né, la prescription de ce médicament n’est pas recommandée en cas d’allaitement.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
– 3 – INTRATHECALE
– 4 – APPLICATION CUTANEE
– 5 – AURICULAIRE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Sujet à fonction rénale normale :
– Adulte et grand enfant :
. cinquante mille UI/kg/j administrées en deux ou trois injections IM ou en perfusions IV lentes (1h).
– Nourrissons, nouveau-né, prématuré :
. cinquante à cent mille
UI/kg/j selon la gravite de l’infection réparties en deux ou trois injections IM ou en perfusions IV lentes (1h).
.
Posologies particulières :
– Insuffisant renal : la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la
créatininémie : (Clcr = clairance de la créatinine)
* créatininémie inférieure à 15 mg/l ; Clcr supérieure à 80 ml/mn :
. posologie conseillée de cinquante mille UI/kg/j, posologie maximale de cent cinquante mille UI/kg/j.
* créatininémie entre 15
et 35 mg/l ; Clcr comprise entre 30 ml/mn et 80 ml/mn :
. posologie conseillée de trente mille UI/kg/j, posologie maximale de soixante mille UI/kg/j.
* créatininémie entre 35 et 100 mg/ml ; Clcr comprise entre 5 ml/mn et 30 ml/mn :
. posologie
conseillée de quinze mille UI/kg/j, posologie maximale de trente mille UI/kg/j
* créatininémie supérieure à 100 mg/l ; Clcr inférieure à 5 ml/mn :
. posologie conseillée d’un million d’UI tous les deux ou trois jours, posologie maximale de trente
mille UI/kg puis un million d’UI deux fois par semaine.
*anurie : posologie conseillée un million d’UI après chaque hémodialyse, posologie maximale : trennte mille UI/kg puis un million d’UI après chaque hémodialyse.
– Traitement local des méningites à
germes sensibles :
la colimycine injectable peut être administré par voie intrarachidienne à raison de :
Nourrisson, enfant : dix à vingt mille UI/jour.
Adulte : soixante mille UI/j (en débutant par vingt mille UI le premier jour et quarante mille UI
le 2ème jour).
.
Mode d’emploi :
– Habituellement administré par voie IM en répartissant la dose journalière en 2 ou 3 injections.
– Dans les infections sévères ou lorsque la voie IM est contre-indiquée, la colimycine peut être administrée par voie IV
en perfusion lente (1h) en répartissant la dose journalière en 3 perfusions.
– La colimycine injectable peut être employée exceptionnellement localement en compresses, méchages, pulvérisations, instillations (excepté en instillations auriculaires sur
tympan ouvert) en diluant le flacon d’un million d’UI de colimycine dans 5 à 50 ml de sérum physiologique. Lors d’instillations auriculaires, ne pas utiliser sous pression.
– La durée du traitement doit être limitée (8 à 10 jours) car l’antibiotique
utilisé par voie locale peut favoriser une surinfection à germes resistants. La surface doit être limitée.