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SPASMAG INJECTABLE, solution injectable(IV) en ampoule.

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GRIMBERG

  Produit(s) : SPASMAG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/10/1982
  2. mise sur le marché 15/7/1987
  3. rectificatif d’AMM 14/4/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328761-1
  
  5
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/4/1987
  2. inscription SS 26/4/1987

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.36 F
  
  Prix public TTC : 11.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • MAGNESIUM SULFATE 1.20 g

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUPPLEMENT MINERAL (MAGNESIUM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A12C-C02.
     Solution de sels de magnésium :
     – Au plan physiologique :
     Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l’excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
     Elément constitutionnel : la moitié du capital magnésien est osseux.
     – Au plan clinique, une magnésémie sérique :
     . comprise entre douze et dix sept mg/l (1 à 1.4 mEq/l ou 0.5 à 0.7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,
     . inférieure à 12 mg/l ( 1 mEq/l ou 0.5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
     La carence magnésienne peut être :
     – primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
     – secondaire par :
     . insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
     . malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
     . exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
     Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours de la carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire, crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques (irritabilité, nervosité, insomnie…), troubles du rythme cardiaqque (extra-systoles, tachycardie), troubles digestifs (diarrhée…).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement curatif des torsades de pointes,
     – traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie,
     – apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,
     – apports magnésiens en nutrition parentérale,
     – Traitement préventif ou curatif de la crise d’éclampsie.
  3. TORSADE DE POINTES
  4. ECLAMPSIE
  5. HYPOMAGNESEMIE
  6. HYPOKALIEMIE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  3. VASODILATATION PERIPHERIQUE
  4. SENSATION DE CHALEUR
  5. MAGNESEMIE(AUGMENTATION)
     Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d’insuffisance rénale sévère ou d’injection trop rapide.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     -SOLUTE HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
     Se conformer à une vitesse de perfusion n’excédant pas 150 mg de sulfate de magnésium heptahydraté par minute, soit 0,6 mmol/minute de magnésium-élément.
  3. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Surveillance de la tension artérielle lors de l’injection intraveineuse et la perfusion continue,
     
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Réduire la posologie et surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.
  5. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance de la magnésémie ; interrompre le traitement dès sa normalisation.
  6. GROSSESSE
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
     
     Toutefois le suivi de grossesses exposées à l’administration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.En conséquence, l’utilisation de ce produit ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
  7. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Clairance à la créatinine inférieure à 30ml/mn/1,73m2.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. AREFLEXIE OSTEOTENDINEUSE
  2. SENSATION DE CHALEUR
  3. SOMNOLENCE
  4. ATTEINTE NEUROMUSCULAIRE
  5. TROUBLE DE LA PAROLE
  6. APNEE
  7. ARRET CARDIAQUE

  Traitement
  
  Traitement :
  – réhydratation, diurèse forcée,
  – injection IV d’un gramme de gluconate de calcium,
  – hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d’insuffisance rénale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie
  Adulte :

  – Traitement curatif des torsades de pointes :
  Bolus intraveineux de 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 8 mmol de magnésium-élément) en injection intraveineuse lente, suivie d’une perfusion continue de 3 à 20
  mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minute).

  – Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie :
  Perfusion intraveineuse de 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté
  (soit 24 à 32 mmol de magnésium-élément) par 24 heures.
  Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.
  Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

  – Apports magnésiens lors de la
  rééquilibration hydroélectrolytique et de la nutrition parentérale :
  Perfusion intraveineuse de 150 à 200 mg de magnésium (soit 6 à 8 mmol de magnésium-élément) par 24 heures.

  – Traitement préventif et curatif de la crise d’éclampsie :
  Voie
  intraveineuse lente.
  En prévention d’une crise d’éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 16 mmol de magnésium-élément) en 20 à 30 minutes.
  En cas de
  persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 4 g sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 32 mmol de magnésium-élément) pendant la première heure de traitement.
  Par la
  suite, perfusion continue de 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure (soit 8 à 12 mmol de magnésium-élément) pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.

  En règle générale chez l’adulte, pour éviter une hypermagnésémie
  potentiellement létale, la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 0,6 mmol de magnésium-élément par minute).

  Enfant :

  La posologie usuelle est de 7 à 10 mg de magnésium par kg (soit 0,3
  à 0,4 mmol/kg de magnésium-élément) par 24 heures.

  Mode d’administration :
  La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée :

  – en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l’injection intraveineuse directe (en
  bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointes et devant être pratiquée en milieu spécialisé (réanimation, soins intensifs de cardiologie) ;

  – diluée dans une solution glucosée ou saline.

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