RHEOMACRODEX CHLORURE SODIQUE solution pour perfusion
RHEOMACRODEX CHLORURE SODIQUE solution pour perfusion
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – 182JD
Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialis
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : RHEOMACRODEX
Evénements :
- octroi d’AMM 27/7/1965
- mise sur le march 1/4/1966
- publication JO de l’AMM 7/5/1966
- validation de l’AMM 8/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 324041-4
1
flacon(s)
500
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 18/4/1969
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
NE PAS CONGELERRégime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 44 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- DEXTRAN 40 10 g
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- SUBSTITUT DU PLASMA (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B05A-A05.
Le dextran 40 a un poids molculaire moyen de 40000 d.
Une fois dans la circulation, un gramme de dextran 40 se lie environ 20 ml d’eau.
L’effet d’expansion volmique et d’hmodilution permet l’amlioration de la microcirculation.
La solution est hyperoncotique et draine une partie du liquide extravasculaire vers l’espace vasculaire : ainsi, 500 ml perfuss rapidement chez un patient normalement hydrat produisent une expansion volmique de presque un litre.
Cette expansion est de courte dure en raison de l’limination des molcules les plus petites de dextran 40 ; l’expansion volmique diminuera :
– aux environs de 520 ml aprs 3 heures,
– de 430 ml aprs 6 heures,
– de 360 ml aprs 12 heures.
L’expansion volmique conduit un dficit circulatoire, abaisse l’hmatocrite et la concentration des facteurs sanguins (en particulier du facteur Willebrand), favorisant ainsi les saignements d’origine traumatique ou chirurgicale.
Tout phnomne de dshydratation devra tre corrig avant l’administration.
L’apport calorique du glucose est de 4 Kcal/g.
*** Proprits Pharmacocintiques :
Aprs administration intraveineuse, le dextran 40 reste largement dans le systme vasculaire, entranant les changements volmiques dj dcrits.
Les molcules de dextran 40, ayant un poids molculaire infrieur 50000 d, sont rapidement excrtes par le rein, raison d’environ 60% dans les 6 premires heures. Les grosses molcules (molcules de dextran d’un poids molculaire > 50000) sont limines plus lentement (24 heures pour liminer 70%).
Les molcules de dextran sont mtabolises en glucose par le systme rticuloendothlial (principalement le foie), raison de 70 100 mg/kg/24 heures.
- ***
– Traitement d’urgence des tats de choc : hypovolmique, hmorragique, toxi-infectieux et traumatique.
– Hmodilution normovolmique propratoire dans les chirurgies risque hmorragique important.
Le dextran 40 chlorur sodique est plus particulirement indiqu chez les patients soumis une restriction calorique glucidique. - CHOC HYPOVOLEMIQUE
- CHOC SEPTIQUE
- HEMORRAGIE POSTOPERATOIRE(PREVENTION)
- URTICAIRE
Raction allergique. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Raction svre.
La frquence des formes graves est actuellement estime 22/100000 perfusions et peut tre abaisse 1.2/100 000 grce l’emploi pralable d’haptne-dextran. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
En cas de choc anaphylactique ou anaphylactode, il convient d’arrter aussitt la perfusion et d’administrer en urgence un traitement appropri. - HEMORRAGIE
Le dextran est responsable d’une rduction du taux de facteur Willebrand.
Il modifie l’hmostase primaire et induit un trouble de la fibrinoformation.
Il allonge le temps de saignement, le temps de cphaline activateur et diminue le taux de thrombine.
Par ces mcanismes, il favorise les saignements d’origine traumatique ou chirurgicale. - TROUBLE RENAL
Le dextran provoque une vacuolisation tubulaire rversible, pouvant entraner une atteinte rnale.
Une augmentation de la viscosit et du poids spcifique des urines a t galement signale.
- MISE EN GARDE
– Recommandation :
* Avant la mise en route du traitement :
. Tout tat de dshydratation doit tre imprativement valu et corrig, car il s’agit d’une solution collodale favorisant la fuite liquidienne de l’espace extracellulaire et la quantit de liquide restante peut devenir critique chez les patients faiblement hydrats.
Chez les patients dont la fonction rnale est rduite, il est encore plus ncessaire de connatre l’tat d’hydratation avant l’administration de dextran 40, tant donn que l’excrtion rnale de ce dernier est associe une lvation de la diurse qui peut devenir importante.
. Deux minutes avant la perfusion de dextran 40, il est indispensable d’injecter 20 ml d’haptne-dextran, qui est un dextran de trs bas poids molculaire et qui prvient ou attnue les ventuelles ractions d’hypersensibilit au dextran clinique, en bloquant les sites antigniques des anticorps et en prvenant la formation des complexes anticorps-dextran.
. Vrifier l’intgrit du contenant. Vrifier la limpidit et la couleur de la solution.
* Aprs la mise en route du traitement :
. Surveiller attentivement tout signe de raction anaphylactique pendant les premires minutes de perfusion et disposer facilement de moyens de ranimation appropris (l’apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, sensation d’touffement, devra faire arrter immdiatement la perfusion).
. Le dextran 40 retentissant sur l’hmostase, il est prfrable de ne pas dpasser la dose de 1.5 g/kg/24 heures (soit 15 ml/kg/24 heures), une posologie excessive pouvant entraner un allongement du temps de saignement, du temps de cphaline activateur, et diminuant le taux de thrombine.
. Surveiller la possibilit d’une augmentation des pertes sanguines.
. Surveiller l’hmatocrite par des mesures rptes, afin de prvenir sa diminution en dessous de 30% en volume.
. Chez les patients oliguriques, une augmentation du volume des urines est habituellement observe aprs administration de dextran 40.
Si aucune augmentation n’apparat aprs l’administration de 500 ml de dextran 40, la perfusion devra tre interrompue jusqu’au rtablissement de la diurse. - DESHYDRATATION
En cas de dshydratation pralable : une rhydratation par voie parentrale devra tre conduite et la perfusion de dextran 40 devra tre limite 500 ml par heure.
Un dbit urinaire, suprieur 250 ml toutes les 6 heures, doit tre maintenu. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Se conformer une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparatre une diurse osmotique ( moins qu’elle ne soit recherche). - SURVEILLANCE MEDICALE
Surveiller l’tat clinique et biologique du patient, en particulier en cas :
– d’insuffisance cardiaque congestive;
– d’insuffisance rnale;
– de diabte et d’intolrance aux hydrates de carbone.
Il sera effectu une surveillance :
– tensionnelle, ventuellement de la pression centrale,
– de la diurse,
– de l’hmatocrite (mesures rptes par micromthode),
– de l’ionogramme,
– de la glycmie.
Si ncessaire, supplmenter l’apport parentral en insuline.
- THROMBOCYTOPENIE
- HYPOFIBRINOGENEMIE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
Svre. - ATTEINTE RENALE
Avec oligurie svre ou anurie. - HYPERSENSIBILITE AU DEXTRAN
- GROSSESSE
Lors de l’accouchement avec analgsie ou anesthsie pridurale, ne pas utiliser titre prventif ni curatif, en raison d’un risque mortel ou de squelles neurologiques graves pour l’enfant. Ces accidents sont probablement lis une souffrance foetale aigu en relation avec une hypertonie utrine d’intensit variable lie la libration de prostaglandines lors de ractions anaphylactiques ou anaphylactodes maternelles (la pression artrielle maternelle pouvant rester stable et masquer la gravit du risque foetal). - AFFECTIONS CORONARIENNES
Non stabilises : en hmodilution normovolmique propratoire, l’emploi de dextran 40 est contre-indiqu chez les coronariens non stabiliss. - INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
En hmodilution normovolmique propratoire, l’emploi de dextran 40 est contre-indiqu en cas d’insuffisance cardiaque svre.
- GLYCEMIE
Certaines mthodes de dtermination de certains paramtres biologiques doivent tre vites en prsence de dextran.
Il s’agit plus particulirement des dosages de la glycmie utilisant des acides qui peuvent entraner une hydrolyse du dextran, conduisant des rsultats de glycmie faussement levs. - BILIRUBINE SANGUINE
Méthode :
BIURETPour d’autres examens de laboratoire, la prsence de dextran dans le sang peut entraner une turbidit qui peut interfrer avec le dosage (dosage de la bilirubine utilisant l’alcool et dosage des protines par la mthode du biuret).
Traitement
Le traitement devra tre interrompu en cas de manifestations de signes de surdosage qui se produisent le plus souvent en cas de doses excessives ou de dbit d’administration trop rapide.
On surveillera l’ventuelle apparition de symptmes et de signes de
dcompensation cardiorespiratoire ainsi que les fonctions hpatique et rnale et l’quilibre hydrolectrolytique. En effet, il y a un risque accru d’insuffisance rnale en cas de surdosage.
Toute symptomatologie en rapport avec un surdosage devra tre
traite.
En particulier, le syndrome hmorragique, lorsqu’il survient, doit tre trait par une perfusion de desmopressine, limitant le retentissement du dextran sur l’hmostase.
En cas d’chec de la desmopressine, administrer des concentrs associant
facteur VIII et facteur Willebrand.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Perfusion intraveineuse.
Tout phnomne de dshydratation doit tre corrig avant l’administration.
Par ailleurs, une deux minutes avant d’administrer le dextran 40, il est impratif de procder une injection pralable de vingt
millilitres d’haptne-dextran (Promit), qui a un poids molculaire beaucoup plus faible de mille d .
– Etats de choc :
Chez l’adulte, la posologie recommande dans les premires vingt quatre heures est de quinze millitres par kilogramme.
Il est
fortement recommand de surveiller la pression veineuse centrale comme guide de perfusion.
Par la suite, la posologie journalire ne doit pas dpasser dix millilitres par kilogramme.
Le traitement ne doit pas tre poursuivi au-del de cinq jours.
–
Hmodilution normovolmique propratoire :
Elle consiste remplacer une partie de la masse sanguine par un substitut du plasma, en l’occurrence le dextran 40, en maintenant le volume circulant sa valeur initiale, de telle sorte que l’hmatocrite
soit abaiss une valeur dfinie l’avance, en gnral autour de zro trois (0.3).
Le volume sanguin prlever est calcul en tenant compte du sexe, du poids, de la taille, de l’hmatocrite initial et de l’hmatocrite souhait.
Plusieurs mthodes
peuvent tre utilises pour dterminer le volume sanguin prlever lors d’une hmodilution normovolmique propratoire. Les mthodes d’estimation les plus courantes utilisent les formules de Bourke ou de Dubousset.
Le prlvement est ralis en vingt
trente minutes sur un vaisseau sanguin de gros dbit;
Paralllement et en rglant la vitesse de perfusion sur la vitesse du prlvement, on injecte une mme quantit de dextran 40 par une autre voie.
Le volume de dextran 40 perfuser varie en
fonction des paramtres prcdemment indiqus.
Dans les suites de l’intervention, l’valuation des pertes sanguines per ou postopratoires, la valeur de l’hmatocrite (obtenue par micromthode), la surveillance de l’opr pendant les premires vingt
quatre heures guident le choix de la retransfusion du sang prlev et des substances transfuses ou perfuses, ainsi que les modalits de perfusion postopratoires.
– Posologie chez le nourrisson : jusqu’ cinq millilitres par kilogramme.
– Posologie
chez l’enfant : jusqu’ dix millilitres par kilogramme.
– Posologie chez le sujet g : identique l’adulte, mais avec une surveillance particulire concernant les risques de dshydratation, de surcharge volmique et d’altration de la fonction
rnale.
.
.
Incompatibilits Physico-chimiques :
Les produits suivants sont considrs comme incompatibles : pnicillines, acide aminocaproque, msilate de dihydralazine, warfarine sodique, alcool 95% (v/v), phosphate sodique de dexamthasone et
bromure de propanthline.