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UN-ALFA 0.25 microgramme capsules orales

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – EB 644

  
  Forme : CAPSULES
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : UN-ALFA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/12/1979
  2. mise sur le march 15/6/1980
  3. publication JO de l’AMM 27/9/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348414-5
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  polyamide/alu/PVC
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 11/12/1979
  2. agrment collectivits 13/8/1980
  3. inscription SS 13/8/1980
  4. mise sur le march 28/6/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 34.11 F
  
  Prix public TTC : 48.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALFACALCIDOL 0.25 microg

  Principes non-actifs

  • HUILE DE SESAME excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • OXYDE DE TITANE excipient de la capsule
  • TOCOPHEROL conservateur (excipient)
  • SORBATE DE POTASSIUM excipient de la capsule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VITAMINE D (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A11C-C03.
     L’alfacalcidol (1-alfa hydroxycholcalcifrol) est un compos de synthse prcurseur du calcitriol car se transformant en 1,25 (OH) 2 cholcalcifrol ou 1,25 (OH) 2 vitamine D3 par hydroxylation en 25 au niveau du foie.
     Ses proprits pharmacodynamiques sont donc celles du calcitriol.
     Le calcitriol est le mtabolite actif de la vitamine D, responsable direct de ses effets :
     – au niveau de l’intestin o il stimule l’absorption intestinale du calcium, du phosphore et du magnsium,
     – au niveau du rein o il stimule la rabsorption tubulaire du calcium et du phosphore,
     – au niveau de l’os o il potentialise l’action ostolytique de la PTH,
     – au niveau des glandes parathyrodes o il diminue la synthse de la PTH en diminuant la transcription de son gne.
     Ainsi le calcitriol favorise la rtention par l’organisme du calcium, du phosphore et du magnsium, entranant une lvation de ces ions dans le plasma. Cette lvation est d’autant plus importante que la fonction rnale est diminue car tous ces ions sont d’abord filtrs pour tre excrts dans les urines.
     La fentre thrapeutique chez l’insuffisant rnal est ainsi relativement troite surtout chez l’adulte dont le remodelage osseux (et donc le pouvoir tampon de l’os vis–vis des fluctuations de ces ions) est beaucoup plus faible que celui de l’enfant (3 % contre 25 %).
     Au total, l’alfacalcidol normalise l’absorption intestinale du calcium et du phosphore.
     Il lve la fois la calcmie et la phosphormie. Il n’abaisse les taux levs de l’hormone parathyrodienne que si l’hyperphosphormie est prvenue par l’augmentation des doses d’hydroxyde d’aluminium.
     L’action pharmacologique se manifeste rapidement et proportionnellement la dose.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     L’alfacalcidol est le premier prcurseur de synthse du mtabolite actif de la vitamine D3 .
     Dans l’organisme, la vitamine D3 est normalement transforme en 25 (OH) D3 , principalement au niveau hpatique, puis en 1- alpha 25 (OH) 2 D3 (mtabolite actif) par la 1- alpha hydroxylase rnale.
     La molcule d’alfacalcidol comportant l’hydroxyle en position 1- alpha est directement convertie en 1- alpha 25 (OH) 2 D3 , mme dans les cas o la 1- alpha hydroxylase rnale est inoprante.
     Son absorption par voie orale est complte. La conversion mtabolique est totale dans un dlai de 12 heures. La demi-vie d’limination plasmatique du 1- alpha 25 (OH) 2 D3 est d’environ 24 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1/ Traitement curatif de l’ostodystrophie rnale chez l’urmique (adulte et enfant) avant ou au stade de la dialyse (clairance de la cratinine <30 ml/min/1.73 m2).
     L’ostodystrophie rnale doit tre radiologiquement vidente et/ou avec lvation des phosphatases alcalines et hypocalcmie 95 mg/l (2.5 mmol/l).
     2 / Traitement prventif de l’ostodystrophie rnale :
     – chez l’enfant insuffisant rnal non hmodialys,
     – chez l’adulte insuffisant rnal non hmodialys :
     * uniquement en cas d’hyperparathyrodisme authentifi (augmentation franche de la PTH deux fois la limite suprieure de la normale, cette dernire tant fonction du degr de l’insuffisance rnale),
     et
     * aprs correction pralable de l’hyperphosphormie (< ou = 1.5 mmol/l) par les sels alcalins de calcium, sans induire d'hypercalcmie.
     3 / Rachitismes pseudocarentiels.
     4 / Rachitismes et ostomalacies par hypophosphatmie. vitaminorsistante en association avec un supplment de phosphates [et de 24,25 (OH) 2 vitamine D3 ].
     5 / Hypoparathyrodismes et pseudohypoparathyrodismes.
     6 / Prvention de l’hypocalcmie post-parathyrodectomie en cas d’hyperparathyrodisme primaire ou tertiaire.
     7 / Hypocalcmie nonatale tardive.
  3. OSTEODYSTROPHIE RENALE
  4. RACHITISME
  5. RACHITISME HYPOPHOSPHATEMIQUE
  6. HYPOPARATHYROIDIE
  7. HYPOCALCEMIE

  Effets secondaires

  2. CALCIFICATION DES TISSUS MOUS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     Chez l’insuffisant rnal, le risque majeur de l’alfacalcidol est l’hypercalcmie et l’hyperphosphormie entranant des calcifications des tissus mous (corne, conjonctive, peau, vaisseau, rein) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.

  3. CALCEMIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     HYPOPARATHYROIDIE
     HYPOPHOSPHATEMIE VITAMINORESISTANTE

     Elle peut tre prvenue par l’arrt du traitement quand la calciurie dpasse 6 mg/kg/24 heures.

  4. CALCIURIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     HYPOPARATHYROIDIE
     HYPOPHOSPHATEMIE VITAMINORESISTANTE

     Elle peut tre prvenue par l’arrt du traitement quand la calciurie dpasse 6 mg/kg/24 heures.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’hyperparathyrodisme autonomis (primaire ou tertiaire) et les ostomalacies par intoxication l’aluminium ne sont pas justiciables d’un traitement par l’alfacalcidol.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     – La conduite du traitement impose une surveillance rgulire (hebdomadaire au dbut) de la calcmie et de la phosphormie afin de contrler le produit phosphocalcique.
     
     – Il convient galement de doser mensuellement la cratinine, le magnsium, les phosphatases alcalines sriques et en l’absence d’insuffisance rnale, la calciurie.
     
     – La surveillance sera plus frquente :
     
     . pendant la priode d’tablissement de la posologie utile,
     
     . et au moment o l’efficacit du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amlioration radiologique nette : les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors gnralement tre diminues.
     
     – Dans tous les cas, il convient d’viter l’apparition d’une hypercalcmie, d’une hyperphosphormie et d’une hypercalciurie.
  4. GROSSESSE
     La vitamine D, lorsqu’elle est hydroxyle, ne peut tre administre pendant la grossesse que dans le cadre d’un traitement curatif.
  5. ALLAITEMENT
     En raison de l’absence de donnes, il est prfrable de n’utiliser ce produit chez la femme en cours d’allaitement qu’aprs avoir mis en balance les avantages attendus d’une part et l’ventuel risque thrapeutique d’autre part.

  Contre-Indications

  2. HYPERCALCEMIE
     > 2.60 mmol/l.
  3. HYPERPHOSPHOREMIE
     (sauf celle des hypoparathyrodies) dont le seuil de diagnostic est variable avec l’ge :
     – 45 mg/l (1.5 mmol/l) chez l’adulte et l’enfant de plus de 10 ans,
     – 60, 54, 51 mg/l (2, 1.8, 1.7 mmol/l) pour l’enfant de moins de 1 an, 1 3 ans et 4 10 ans,
     – chez l’adulte hmodialys, la phosphormie prdialytique optimale est 45 51 mg/l (1.5 1.7 mmol/l) et en DPCA (1 1.5 mmol/l).

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CALCEMIE(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  Si une hypercalcmie lgre survient, elle peut tre rapidement corrige par simple arrt du traitement ; la normalisation de la calcmie demande environ une semaine.
  L’hypercalcmie svre en cas de surdosage massif impose l’hospitalisation dans une
  unit de soins intensifs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1 / Ostodystrophie rnale :
  * Traitement curatif :
  – chez l’adulte : un deux microgrammes par jour,
  – chez l’enfant de moins de vingt kilogrammes : un microgramme par jour .
  Il est nanmoins prudent de commencer le traitement par
  :
  – un demi un microgramme par jour chez l’adulte,
  – 0.05 microgramme par kilogramme par jour chez l’enfant de moins de vingt kilogrammes, la dose est ensuite ventuellement ajuste pour obtenir un produit phosphocalcique normal.
  * Traitement
  prventif :
  – zro cinq (0.5) un microgramme par jour chez l’adulte et l’enfant de plus de vingt kilogrammes,
  – 0.05 microgramme par kilogramme par jour chez l’enfant de moins de vingt kilogrammes.
  2 / Rachitisme pseudocarentiel :
  – deux quatre
  microgrammes par jour en traitement d’attaque,
  – zro soixante quinze deux microgrammes par jour en traitement d’entretien,
  – cinq huit microgrammes par jour en associant avec un supplment de phosphates.
  3 / Rachitisme et ostomalacies par
  hypophosphatmie vitamino-rsistante :
  – un six microgrammes par jour en associant avec un supplment de phosphates.
  4 / Hypoparathyrodismes et pseudo-hypoparathyrodismes :
  – un trois microgrammes par jour chez l’adulte comme chez l’enfant.
  5 /
  Hypocalcmie nonatale tardive :
  – adapter en fonction de la surveillance quotidienne de la calcmie, habituellement deux quatre microgrammes par jour rpartis en deux prises.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Le conditionnement du mdicament a t spcialement
  tudi pour en assurer au maximum la scurit d’emploi et la bonne conservation.
  En particulier, le flacon est quip d’un bouchon de scurit, conu pour viter qu’un jeune enfant ne puisse l’ouvrir.
  Avaler les capsules avec un peu d’eau, sans les
  sucer, ni les mcher, ni les croquer.
  Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouch aprs chaque usage, et l’abri de la chaleur, de l’humidit et de la lumire vive.

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