NIVAQUINE 25 mg/5 ml sirop

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NIVAQUINE 25 mg/5 ml sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code exprimentation – 3377 RP


    Forme : SIROP

    Usage : adulte, enfant et nourrisson

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : NIVAQUINE

    Evénements :

    1. mise sur le march 15/7/1957
    2. octroi d’AMM 9/1/1974
    3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
    4. validation de l’AMM 4/7/1997
    5. rectificatif d’AMM 28/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 325444-5

    1
    flacon(s)
    150
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrment collectivits 16/12/1960
    2. inscription SS 28/12/1961


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Matériel de dosage : cuillre-mesure
    5
    ml

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 15.90 F

    Prix public TTC : 25.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIPALUDEEN (QUINOLEINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : P01B-A01.
      La chloroquine est un antipaludique de synthse de la famille des amino-4-quinolines. Elle exerce une action essentiellement schizontocide sur les formes rythrocytaires des plasmodium.
      Il existe des souches de Plasmodium falciparum rsistantes aux amino-4-quinolines en Asie du Sud-Est, au nord de l’Amrique du Sud et en Afrique. Des cas de rsistance de paludisme Plasmodium vivax ont t observs chez des sujets traits par chloroquine en Papouasie-Nouvelle-Guine, ainsi qu’en Indonsie (Irian Jaya), au Myanmar et Vanuatu.
      La chloroquine est inactive sur les formes intrahpatiques de plasmodium.
      A des posologies relativement fortes et prolonges, la chloroquine a une activit dans les maladies du collagne.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      – Absorption :
      L’absorption est rapide et intense. Les concentrations maximales sont obtenues entre la 2e et la 6e heure suivant l’administration.
      La prise de nourriture facilite l’absorption de la chloroquine et augmente sa biodisponibilit.
      – Distribution :
      La chloroquine est largement distribue dans l’organisme. Elle se fixe dans les tissus contenant de la mlanine (peau, rtine) et dans les globules rouges.
      Sa concentration augmente dans les rythrocytes parasits.
      La chloroquine se fixe 50 % aux protines plasmatiques (albumine, a1-acide glycoprotine, gamma-globulines).
      – Mtabolisme :
      Le mtabolite principal est la dsthylchloroquine, dont la concentration maximale est environ 30 % de celle de la chloroquine, qui a sensiblement le mme profil de distribution et une fixation tissulaire analogue. Son activit in vitro est semblable celle de la chloroquine.
      La demi-vie d’limination est de 10 30 jours.
      – Excrtion :
      L’excrtion est essentiellement urinaire puisque 50 60 % de la dose administre sont retrouvs dans les urines, dont environ 70 % sous forme inchange, 25 % sous forme de dsthylchloroquine et 5 % sous forme d’autres mtabolites. Cette limination urinaire est trs lente.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement curatif et prventif du paludisme.
      Il est ncessaire, lors de la prescription d’antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des autorits sanitaires nationales et internationales concernant l’volution des chimiorsistances.
    3. PALUDISME
    4. PALUDISME(PREVENTION)

    Effets secondaires

    2. NAUSEE (FREQUENT)
      Intolrance gastrointestinale modre, cdant gnralement, lors de la poursuite du traitement.
    3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Intolrance gastrointestinale modre, cdant gnralement, lors de la poursuite du traitement.
    4. NEUTROPENIE (EXCEPTIONNEL)
    5. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
    6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
    7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
    8. ANXIETE (RARE)
    9. AGRESSIVITE (RARE)
    10. TROUBLE DU SOMMEIL (RARE)
    11. CONFUSION MENTALE (RARE)
    12. HALLUCINATION (RARE)
    13. EPISODE PSYCHOTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    14. CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
    15. CEPHALEE (FREQUENT)
    16. SENSATION DE VERTIGE (FREQUENT)
    17. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION (FREQUENT)
    18. FLOU VISUEL (FREQUENT)
    19. OPACITE CORNEENNE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Rgressant l’arrt du traitement.

    20. RETINOPATHIE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      DOSES ELEVEES

      A ce jour d’exceptionnels cas de rtinopathie lie l’accumulation de chloroquine ont t dcrits chez des patients prsentant une pathologie rhumatologique ou dermatolgique et recevant un traitement au long cours et doses leves de chloroquine (plus de 4 mg/kg/jour).

    21. ACOUPHENE (EXCEPTIONNEL)
    22. SURDITE (EXCEPTIONNEL)
    23. URTICAIRE (FREQUENT)
      Raction allergique.
    24. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (FREQUENT)
      Raction allergique.
    25. ERUPTION CUTANEE (FREQUENT)
    26. PRURIT (FREQUENT)
    27. COLORATION DES ONGLES (RARE)
      Pigmentation ardoise.
    28. COLORATION DES MUQUEUSES (RARE)
      Pigmentation ardoise.
    29. PSORIASIS(AGGRAVATION) (RARE)
      Rgressant l’arrt du traitement.
    30. ALOPECIE (RARE)
    31. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
    32. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
    33. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    34. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
    35. NEUROMYOPATHIE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    36. MYOPATHIE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    37. MYOCARDIOPATHIE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE CUMULATIVE ELEVEE

      Exceptionnellement des cardiomyopathies ont t dcrits aprs administration de doses cumules trs leves de chloroquine chez des sujets atteints d’une maladie systmique.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Porphyrie intermittente :
      Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise de chloroquine peut dclencher la survenue d’une crise aigu.
      – Psoriasis :
      Chez les sujets atteints de psoriasis, l’administration de chloroquine peut entraner une aggravation des lsions.
      – Surveillance ophtalmologique :
      Chez les patients atteints d’affections rhumatologiques ou dermatologiques traits au long cours par des doses leves de chloroquine, une rtinopathie peut survenir. Afin de dpister les complications rtiniennes lies l’utilisation de la chloroquine, qui peut exceptionnellement mener une maculopathie irrversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le dbut ou dans les premires semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisag. Cette recherche d’une anomalie ophtalmologique peut tre effectue par un questionnaire cibl sur les troubles visuels et une valuation de l’acuit visuelle par lecture de textes et de caractres de diffrentes tailles avec chaque oeil sparment. En cours de traitement, les modalits et la frquence de la surveillance ophtalmologique sont dfinir en fonction de :
      . la dose quotidienne prescrite : les doses de chloroquine infrieures 4 mg/kg/j sont considres comme les doses faible risque;
      . la dure du traitement : aux doses infrieures 4 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l’acuit visuelle est considr comme faible pendant les 10 premires annes du traitement;
      . la prsence de facteurs de risque supplmentaires comme l’ge du patient suprieur 65 ans, l’insuffisance rnale chronique, l’existence ventuelle d’une atteinte oculaire pralable.
      Chez les patients ayant une acuit visuelle normale, traits par les doses de chloroquine considres comme les doses faible risque et sans autre facteur de risque pralable, un suivi clinique simple peut tre effectu une fois par an (questionnaire, valuation de l’acuit visuelle).
      Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique prexistante ou un autre facteur de risque, un suivi ophtalmologique adapt plus rapproch peut tre effectu.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La chloroquine doit tre utilise avec prudence chez ces patients.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      La chloroquine doit tre utilise avec prudence chez ces patients. Prvoir une adaptation de la posologie.
    5. INTOLERANCE AU GLUTEN
      En raison de la prsence d’amidon de bl (gluten) comme excipient, ce mdicament est dconseill chez les sujets atteints de maladie coeliaque.
    6. EPILEPSIE
      La chloroquine doit tre utilise avec prudence chez ces patients.
    7. DIABETE
      En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (4,1 g par cuillre-mesure).
    8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines sera attire sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l’accommodation) pouvant apparatre lors de traitement par chloroquine.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Hypersensibilit la chloroquine, ses drivs ou l’un des constituants.
    3. RETINOPATHIE
      Sauf en cas de traitement curatif du paludisme dans la mesure o on ne dispose pas d’autre traitement antipaludique
    4. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose.
    5. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. CEPHALEE
    2. SENSATION DE VERTIGE
    3. TROUBLE DE LA VISION
    4. VOMISSEMENT
    5. HYPOTENSION ARTERIELLE
    6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    7. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
    8. APNEE
    9. ARRET CARDIAQUE

    Traitement

    Dose dangereuse :

    – Adulte : partir de 2 g de chloroquine en 1 prise (soit plus de 80 cuillres-mesure en1 prise).
    – Enfant : partir de 25 mg/kg de chloroquine en 1 prise :
    soit pour un poids de10 kg : partir de 10 cuillres-mesure,
    soit
    pour un poids de 20 kg : partir de 20 cuillres-mesure,
    soit pour un poids de 30 kg : partir de 30 cuillres-mesure,
    soit pour un poids de 40 kg : partir de 40 cuillres-mesure.

    Conduite tenir :
    Avant le transfert d’urgence en milieu
    spcialis (service de ranimation), le schma suivant doit tre appliqu, en attendant l’arrive de l’ambulance de ranimation :
    – perfusion IV avec une solution de remplissage ;
    – si la dose suppose ingre est massive (suprieure ou gale 4 g),
    ou si elle est comprise entre 2 et 4 g, ou infrieure 2 g mais associe des signes de gravit (hypotension, signes ECG) :
    – diazpam : 0,5 mg/kg par voie IV lente (10 minutes),
    – adrnaline : 0,2 mg la demande par voie IV lente ( dfaut
    d’adrnaline et si la frquence cardiaque est infrieure 80 battements/minute, atropine IV : 0,5 1 mg).

    L’hmodialyse ne permet pas une limination rapide de la chloroquine en cas d’intoxication (la clairance de dialyse reprsente 15% de la
    clairance totale).
    L’acidification des urines, l’hmodialyse pritonale et l’exsanguinotransfusion n’apportent pas de bnfice en cas de surdosage la chloroquine.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 cuillre-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine base.
    1 / Traitement curatif du paludisme :
    – Adulte :
    1er jour : 600 mg en 1 prise, puis 300 mg, 6 heures plus tard.
    2e et 3e jours : 300 mg par jour en 1 seule prise.
    La
    forme comprim, mieux adapte la dlivrance de la dose adquate, doit tre prfre.
    – Enfant :
    1er jour : 10 mg/kg en 1 prise, puis 5 mg/kg, 6 heures plus tard.
    2e et 3e jours : 5 mg/kg/jour.
    En cas de persistance ou d’aggravation des symptmes, il
    faut suspecter une rsistance du plasmodium la chloroquine et envisager rapidement un autre traitement antipaludique.
    2 / Traitement prophylactique du paludisme :
    Le traitement sera dbut le jour du dpart, il sera poursuivi pendant toute la dure du
    risque d’impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d’endmie.
    – Adulte : 100 mg par jour.
    La forme comprim, mieux adapte la dlivrance de la dose adquate, doit tre prfre.
    – Enfant : 1,7 mg/kg/jour.
    En dessous de10 kg
    :1 cuillre-mesure (25 mg),1 jour sur 2.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Afin d’viter les nauses et vomissements, administrer la chloroquine aprs les repas.
    Afin de prvenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent tre lis au traitement, il est
    prfrable d’absorber le comprim aprs le repas du matin ou du midi.
    .
    .
    Grossesse :
    En clinique, un recul important et des grossesses exposes en nombre suffisamment lev n’ont pas rvl d’effet malformatif ou foetotoxique de la chloroquine.
    En
    consquence, la chloroquine peut tre prescrite pendant la grossesse.
    .
    .
    Allaitement :
    La chloroquine est excrte dans le lait maternel (2,2 4,2 % de la dose administre).
    L’allaitement est possible en cas de traitement prophylactique et curatif du
    paludisme.
    Il n’existe pas de donnes pertinentes valuant la tolrance chez l’enfant allait au cours d’un traitement par la chloroquine au long cours.

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