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NOVALGINE NORAMIDOPYRINE 500 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : NOVALGINE

  Evénements :

  1. mise sur le march 20/3/1956
  2. octroi d’AMM 26/7/1973
  3. validation de l’AMM 24/6/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341325-7
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. mise sur le march 30/10/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 10.10 F
  
  Prix public TTC : 15.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METAMIZOLE SODIQUE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 4000 excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (pelliculage)
  • TALC pelliculage
  • MACROGOL 8000 pelliculage
  • SACCHARINE SODIQUE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (PYRAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-B02.
     Noramidopyrine : antalgique puissant non morphinique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption :
     Administre par voie orale, la noramidopyrine n’est pas retrouve dans le plasma. Elle est rapidement hydrolyse dans le tube digestif. Le mtabolite principal, la 4-mthylaminoantipyrine (4-MAA), est rapidement et presque compltement rsorb. La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 1.4 heures aprs ingestion. L’absorption n’est pas diminue par la prise concomitante d’aliments, mais elle est lgrement retarde.
     – Distribution :
     La 4-MAA ainsi que ses mtabolites sont faiblement lis aux protines plasmatiques (58 % pour la 4-MAA). La 4-MAA et ses mtabolites diffusent rapidement dans les tissus et passent dans le lait maternel. Le volume de distribution de la 4-MAA est environ 0.7 l/kg.
     – Mtabolisme :
     La 4-MAA est mtabolise au niveau du foie. La principale voie de mtabolisation est l’actylation assure par des enzymes dpendantes du cytochrome P 450. Elle intervient soit directement sur la 4-MAA soit sur son mtabolite dmthyl. La 4-MAA actyle et dmthyle subit une deuxime raction de sulfo ou de glucuroconjugaison.
     – Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administre est limine par le rein.
     La demi-vie d’limination du 4-MAA est d’environ 3 heures.
     – Sujet g :
     La demi-vie d’limination est de 4.5 heures.
     – Insuffisance rnale aigu :
     Une rduction de la clairance totale de la 4-MAA est observe et peut conduire une accumulation de ce mtabolite actif en cas d’administration rpte.
     – Insuffisance hpatique :
     Le mtabolisme de la 4-MAA n’est pas affect en cas d’insuffisance hpatique modre. Chez l’insuffisant hpatique grave, la dmthylation et l’actylation peuvent tre significativement diminues.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des douleurs intenses ou rebelles.
     L’utilisation de la noramidopyrine ne se justifie que lorsque son activit lui confre un avantage rel face aux autres antalgiques.
  3. DOULEUR REBELLE

  Effets secondaires

  2. AGRANULOCYTOSE
  3. CHOC
  4. URTICAIRE
  5. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
  6. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  7. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  8. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
     ou nphropathie interstielle.
  9. ANEMIE
  10. THROMBOPENIE
  11. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crise d’asthme a t observe chez le sujet polysensibilis, notamment allergique l’aspirine.
  12. COLORATION DE L’URINE
      Une coloration rouge peut apparatre dans les urines de pH acide ; elle peut tre due un mtabolite, l’acide rubazonique, prsent en trs faible quantit (3 % de la dose administre).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Accidents immuno-allergiques.
     
     Attention, ce mdicament contient de la noramidopyrine et peut tre responsable d’une agranulocytose ou d’un choc mortels.
     
     Agranulocytose :
     
     – Conditions d’apparition :
     
     Tous les mdicaments contenant de la noramidopyrine peuvent tre responsables d’agranulocytose ; il s’agit d’accidents immuno-allergiques avec agranulocytose complte d’une dure minimale d’une semaine. Les accidents sont rares mais restent mortels dans prs de 10 % des cas malgr les techniques de ranimation hmatologique actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas lies la dose et peuvent tre provoques par la prise d’une dose minime, par exemple un demi-comprim.
     
     Elles sont imprvisibles.
     
     – Prcautions :
     
     Chez un sujet sans antcdents hmatologiques, la prescription de ce mdicament doit tre mrement pese. Rien ne permet actuellement de dpister les sujets sensibles, rien ne permet, sous traitement, de prvoir la survenue d’une agranulocytose ; celle-ci peut apparatre aprs la premire prise (apparente) ou aprs plusieurs semaines de traitement ou lors d’une radministration.
     
     La surveillance systmatique de la numration globulaire est illusoire. Tout patient prenant ce mdicament doit savoir que l’apparition de fivre et/ou d’une angine et/ou d’ulcrations buccales impose :
     
     . l’arrt immdiat du mdicament,
     
     . le contrle d’urgence de l’hmogramme.
     
     La poursuite de la prise du mdicament majore les risques de mortalit.
     
     La constatation d’une agranulocytose ncessite le transfert d’urgence en milieu hospitalier.
     
     Choc :
     
     – Conditions d’apparition :
     
     Il s’agit de ractions gnrales survenant essentiellement chez des sujets prdisposs aprs administration parentrale, et exceptionnellement aprs administration orale.
     
     – Prcautions :
     
     Il est ncessaire d’interroger le malade au sujet d’ventuels antcdents allergiques aux pyrazols.
  3. CRISE D’ASTHME
     La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut tre lie une allergie aux pyrazols ou aux salicyls. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu
  4. GROSSESSE
     L’exprimentation animale a mis en vidence un effet tratogne doses leves.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposes la noramidopyrine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Par ailleurs, le risque d’un retentissement hmatologique sur le ftus n’est pas valu, mais ne peut tre exclu.
     
     Compte tenu de ces donnes exprimentales et du risque potentiel en clinique, l’utilisation de ce mdicament est dconseille chez la femme enceinte.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
     Allergie ou intolrance aux pyrazols (noramidopyrine ou amidopyrine) et aux substances d’activit proche telles que aspirine et AINS.
  3. AGRANULOCYTOSE
     Ce mdicament est formellement proscrit, quelque dose que ce soit, chez tout sujet ayant dj prsent une agranulocytose, que celle-ci ait t due ou non la noramidopyrine.
  4. DEFICIT EN G6PD
     Quelques cas d’hmolyse ont t rapports.
  5. PORPHYRIE HEPATIQUE
     Risque de dclenchement de crise aigu.
  6. ALLAITEMENT
     La noramidopyrine passant dans le lait maternel, ce mdicament est contre-indiqu chez la femme qui allaite.

  Surdosage

  Traitement
  
  La marge thrapeutique de la noramidopyrine est particulirement grande, des doses journalires de l’ordre de 15 g ayant t utilises en milieu hospitalier.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Deux comprims une trois fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  -Les comprims sont prendre avec un verre d’eau.

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