RHEOMACRODEX GLUCOSE solution pour perfusion
RHEOMACRODEX GLUCOSE solution pour perfusion
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialisé
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : RHEOMACRODEX
Evénements :
- publication JO de l’AMM 7/5/1965
- octroi d’AMM 27/7/1965
- mise sur le marché 15/12/1965
- validation de l’AMM 5/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 311876-5
1
flacon(s)
500
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 18/4/1969
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
NE PAS CONGELERRégime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 44 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- DEXTRAN 40 10 g
- GLUCOSE MONOHYDRATE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- SUBSTITUT DU PLASMA (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B05A-A05.
Le dextran 40 a un poids moléculaire moyen de 40000 d.
Une fois dans la circulation, un gramme de dextran 40 se lie à environ 20 ml d’eau.
L’effet d’expansion volémique et d’hémodilution permet l’amélioration de la microcirculation.
La solution est hyperoncotique et draine une partie du liquide extravasculaire vers l’espace vasculaire : ainsi, 500 ml perfusés rapidement chez un patient normalement hydraté produisent une expansion volémique de presque un litre.
Cette expansion est de courte durée en raison de l’élimination des molécules les plus petites de dextran 40 ; l’expansion volémique diminuera :
– aux environs de 520 ml après 3 heures,
– de 430 ml après 6 heures,
– de 360 ml après 12 heures.
L’expansion volémique conduit à un déficit circulatoire, abaisse l’hématocrite et la concentration des facteurs sanguins (en particulier du facteur Willebrand), favorisant ainsi les saignements d’origine traumatique ou chirurgicale.
Tout phénomène de déshydratation devra être corrigé avant l’administration.
L’apport calorique du glucose est de 4 Kcal/g.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Après administration intraveineuse, le dextran 40 reste largement dans le système vasculaire, entraînant les changements volémiques déjà décrits.
Les molécules de dextran 40, ayant un poids moléculaire inférieur à 50000 d, sont rapidement excrétées par le rein, à raison d’environ 60% dans les 6 premières heures. Les grosses molécules (molécules de dextran d’un poids moléculaire > 50000) sont éliminées plus lentement (24 heures pour éliminer 70%).
Les molécules de dextran sont métabolisées en glucose par le système réticuloendothélial (principalement le foie), à raison de 70 à 100 mg/kg/24 heures.
- ***
– Traitement d’urgence des états de choc : hypovolémique, hémorragique, toxi-infectieux et traumatique.
– Hémodilution normovolémique préopératoire dans les chirurgies à risque hémorragique important.
Le dextran 40 glucosé est plus particulièrement indiqué chez les patients soumis à une restriction sodée. - CHOC HYPOVOLEMIQUE
- CHOC SEPTIQUE
- HEMORRAGIE POSTOPERATOIRE(PREVENTION)
- URTICAIRE
Réaction allergique. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Réaction sévère.
La fréquence des formes graves est actuellement estimée à 22/100000 perfusions et peut être abaissée à 1.2/100 000 grâce à l’emploi préalable d’haptène-dextran. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
En cas de choc anaphylactique ou anaphylactoïde, il convient d’arrêter aussitôt la perfusion et d’administrer en urgence un traitement approprié. - HEMORRAGIE
Le dextran est responsable d’une réduction du taux de facteur Willebrand.
Il modifie l’hémostase primaire et induit un trouble de la fibrinoformation.
Il allonge le temps de saignement, le temps de céphaline activateur et diminue le taux de thrombine.
Par ces mécanismes, il favorise les saignements d’origine traumatique ou chirurgicale. - TROUBLE RENAL
Le dextran provoque une vacuolisation tubulaire réversible, pouvant entraîner une atteinte rénale.
Une augmentation de la viscosité et du poids spécifique des urines a été également signalée.
- MISE EN GARDE
– Recommandation :
* Avant la mise en route du traitement :
. Tout état de déshydratation doit être impérativement évalué et corrigé, car il s’agit d’une solution colloïdale favorisant la fuite liquidienne de l’espace extracellulaire et la quantité de liquide restante peut devenir critique chez les patients faiblement hydratés.
Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, il est encore plus nécessaire de connaître l’état d’hydratation avant l’administration de dextran 40, étant donné que l’excrétion rénale de ce dernier est associée à une élévation de la diurèse qui peut devenir importante.
. Deux minutes avant la perfusion de dextran 40, il est indispensable d’injecter 20 ml d’haptène-dextran, qui est un dextran de très bas poids moléculaire et qui prévient ou atténue les éventuelles réactions d’hypersensibilité au dextran clinique, en bloquant les sites antigéniques des anticorps et en prévenant la formation des complexes anticorps-dextran.
. Vérifier l’intégrité du contenant. Vérifier la limpidité et la couleur de la solution.
* Après la mise en route du traitement :
. Surveiller attentivement tout signe de réaction anaphylactique pendant les premières minutes de perfusion et disposer facilement de moyens de réanimation appropriés (l’apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, sensation d’étouffement, devra faire arrêter immédiatement la perfusion).
. Le dextran 40 retentissant sur l’hémostase, il est préférable de ne pas dépasser la dose de 1.5 g/kg/24 heures (soit 15 ml/kg/24 heures), une posologie excessive pouvant entraîner un allongement du temps de saignement, du temps de céphaline activateur, et diminuant le taux de thrombine.
. Surveiller la possibilité d’une augmentation des pertes sanguines.
. Surveiller l’hématocrite par des mesures répétées, afin de prévenir sa diminution en dessous de 30% en volume.
. Chez les patients oliguriques, une augmentation du volume des urines est habituellement observée après administration de dextran 40.
Si aucune augmentation n’apparaît après l’administration de 500 ml de dextran 40, la perfusion devra être interrompue jusqu’au rétablissement de la diurèse. - DESHYDRATATION
En cas de déshydratation préalable : une réhydratation par voie parentérale devra être conduite et la perfusion de dextran 40 devra être limitée à 500 ml par heure.
Un débit urinaire, supérieur à 250 ml toutes les 6 heures, doit être maintenu. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique (à moins qu’elle ne soit recherchée). - SURVEILLANCE MEDICALE
Surveiller l’état clinique et biologique du patient, en particulier en cas :
– d’insuffisance cardiaque congestive;
– d’insuffisance rénale;
– de diabète et d’intolérance aux hydrates de carbone.
Il sera effectué une surveillance :
– tensionnelle, éventuellement de la pression centrale,
– de la diurèse,
– de l’hématocrite (mesures répétées par microméthode),
– de l’ionogramme,
– de la glycémie.
Si nécessaire, supplémenter l’apport parentéral en insuline.
- THROMBOCYTOPENIE
- HYPOFIBRINOGENEMIE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
Sévère. - ATTEINTE RENALE
Avec oligurie sévère ou anurie. - HYPERSENSIBILITE AU DEXTRAN
- GROSSESSE
Lors de l’accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale, ne pas utiliser à titre préventif ni curatif, en raison d’un risque mortel ou de séquelles neurologiques graves pour l’enfant. Ces accidents sont probablement liés à une souffrance foetale aiguë en relation avec une hypertonie utérine d’intensité variable liée à la libération de prostaglandines lors de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes maternelles (la pression artérielle maternelle pouvant rester stable et masquer la gravité du risque foetal). - AFFECTIONS CORONARIENNES
Non stabilisées : en hémodilution normovolémique préopératoire, l’emploi de dextran 40 est contre-indiqué chez les coronariens non stabilisés. - INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
En hémodilution normovolémique préopératoire, l’emploi de dextran 40 est contre-indiqué en cas d’insuffisance cardiaque sévère.
- GLYCEMIE
Certaines méthodes de détermination de certains paramètres biologiques doivent être évitées en présence de dextran.
Il s’agit plus particulièrement des dosages de la glycémie utilisant des acides qui peuvent entraîner une hydrolyse du dextran, conduisant à des résultats de glycémie faussement élevés. - BILIRUBINE SANGUINE
Méthode :
BIURETPour d’autres examens de laboratoire, la présence de dextran dans le sang peut entraîner une turbidité qui peut interférer avec le dosage (dosage de la bilirubine utilisant l’alcool et dosage des protéines par la méthode du biuret).
Traitement
Le traitement devra être interrompu en cas de manifestations de signes de surdosage qui se produisent le plus souvent en cas de doses excessives ou de débit d’administration trop rapide.
On surveillera l’éventuelle apparition de symptômes et de signes de
décompensation cardiorespiratoire ainsi que les fonctions hépatique et rénale et l’équilibre hydroélectrolytique. En effet, il y a un risque accru d’insuffisance rénale en cas de surdosage.
Toute symptomatologie en rapport avec un surdosage devra être
traitée.
En particulier, le syndrome hémorragique, lorsqu’il survient, doit être traité par une perfusion de desmopressine, limitant le retentissement du dextran sur l’hémostase.
En cas d’échec de la desmopressine, administrer des concentrés associant
facteur VIII et facteur Willebrand.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Perfusion intraveineuse.
Tout phénomène de déshydratation doit être corrigé avant l’administration.
Par ailleurs, une à deux minutes avant d’administrer le dextran 40, il est impératif de procéder à une injection préalable de vingt
millilitres d’haptène-dextran (Promit), qui a un poids moléculaire beaucoup plus faible de mille d .
– Etats de choc :
Chez l’adulte, la posologie recommandée dans les premières vingt quatre heures est de quinze millitres par kilogramme.
Il est
fortement recommandé de surveiller la pression veineuse centrale comme guide de perfusion.
Par la suite, la posologie journalière ne doit pas dépasser dix millilitres par kilogramme.
Le traitement ne doit pas être poursuivi au-delà de cinq jours.
–
Hémodilution normovolémique préopératoire :
Elle consiste à remplacer une partie de la masse sanguine par un substitut du plasma, en l’occurrence le dextran 40, en maintenant le volume circulant à sa valeur initiale, de telle sorte que l’hématocrite
soit abaissé à une valeur définie à l’avance, en général autour de zéro trois (0.3).
Le volume sanguin à prélever est calculé en tenant compte du sexe, du poids, de la taille, de l’hématocrite initial et de l’hématocrite souhaité.
Plusieurs méthodes
peuvent être utilisées pour déterminer le volume sanguin à prélever lors d’une hémodilution normovolémique préopératoire. Les méthodes d’estimation les plus courantes utilisent les formules de Bourke ou de Dubousset.
Le prélèvement est réalisé en vingt
à trente minutes sur un vaisseau sanguin de gros débit;
Parallèlement et en réglant la vitesse de perfusion sur la vitesse du prélèvement, on injecte une même quantité de dextran 40 par une autre voie.
Le volume de dextran 40 à perfuser varie en
fonction des paramètres précédemment indiqués.
Dans les suites de l’intervention, l’évaluation des pertes sanguines per ou postopératoires, la valeur de l’hématocrite (obtenue par microméthode), la surveillance de l’opéré pendant les premières vingt
quatre heures guident le choix de la retransfusion du sang prélevé et des substances transfusées ou perfusées, ainsi que les modalités de perfusion postopératoires.
– Posologie chez le nourrisson : jusqu’à cinq millilitres par kilogramme.
– Posologie
chez l’enfant : jusqu’à dix millilitres par kilogramme.
– Posologie chez le sujet âgé : identique à l’adulte, mais avec une surveillance particulière concernant les risques de déshydratation, de surcharge volémique et d’altération de la fonction
rénale.
.
.
Incompatibilités Physico-chimiques :
Les produits suivants sont considérés comme incompatibles : pénicillines, acide aminocaproïque, mésilate de dihydralazine, warfarine sodique, alcool à 95% (v/v), phosphate sodique de dexaméthasone et
bromure de propanthéline.