DIARSED comprims enrobs
DIARSED comprims enrobs
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – FH-049C
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : SANOFI PHARMAProduit(s) : DIARSED
Evénements :
- mise sur le march 15/6/1962
- octroi d’AMM 24/6/1968
- validation de l’AMM 19/6/1995
- rectificatif d’AMM 22/6/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 303065-1
1
bote(s)
20
unit(s)
rougeEvénements :
- inscription SS 5/4/1962
- agrment collectivits 19/12/1968
- radiation SS 31/3/2001
- radiation collectivits 31/3/2001
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
non rembours
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 553645-5
1
bote(s)
100
unit(s)
rougeEvénements :
- agrment collectivits 19/12/1968
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DIPHENOXYLATE CHLORHYDRATE 2.50 mg
Soit 2.31 mg de Diphenoxylate base - ATROPINE SULFATE 0.025 mg
Soit 0.021 mg d’Atropine base
- AMIDON DE RIZ excipient et enrobage
- ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
- LACTOSE excipient et enrobage
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- TALC excipient et enrobage
- GELATINE enrobage
- GOMME ARABIQUE enrobage
- DIOXYDE DE TITANE colorant (enrobage)
- SACCHAROSE enrobage
- CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
- CIRE DE CARNAUBA enrobage
- DIMETICONE enrobage
- ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A07D-A01.
Association d’un ralentisseur du transit et d’un antispasmodique anticholinergique.
* Proprits Pharmacocintiques
Diphnoxylate :
Aprs administration par voie orale, le pic plasmatique est atteint au bout de 2 heures.
Le diphnoxylate est rapidement mtabolis en acide diphnoxylique, lui-mme actif.
La demi-vie plasmatique du diphnoxylate est de 2 h 50 minutes et celle de son mtabolite actif est de 4 h 50 minutes.
L’limination est surtout fcale aprs une excrtion biliaire importante.
Le diphnoxylate passe dans le lait maternel.
- ***
Traitement symptomatique des diarrhes aigus.
Le traitement ne dispense pas de mesures dittiques et d’une rhydratation si elle est ncessaire.
L’importance de la rhydratation par solution de rhydratation orale ou par voie intraveineuse doit tre adapte en fonction de l’intensit de la diarrhe, de l’ge et des particularits du patient (maladies associes…). - DIARRHEE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
Li la prsence d’atropine. - HYPERSECRETION BRONCHIQUE
Lie la prsence d’atropine. - SECHERESSE DE L’OEIL
Li la prsence d’atropine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Li la prsence d’atropine. - TACHYCARDIE
Li la prsence d’atropine. - PALPITATION
Li la prsence d’atropine. - CONSTIPATION
Li la prsence d’atropine et de diphnoxylate. - RETENTION D’URINE
Li la prsence d’atropine. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Li la prsence d’atropine. - IRRITABILITE
Li la prsence d’atropine. - CONFUSION MENTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGELi la prsence d’atropine.
- NAUSEE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTE DOSELi la prsence de diphnoxylate.
- VOMISSEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTE DOSELi la prsence de diphnoxylate.
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTE DOSELi la prsence de diphnoxylate.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTE DOSELi la prsence de diphnoxylate.
- REACTION CUTANEE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTE DOSELi la prsence de diphnoxylate.
- TROUBLE RESPIRATOIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTE DOSELi la prsence de diphnoxylate.
- DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTE DOSELi la prsence de diphnoxylate.
- REACTION ALLERGIQUE
Lie la prsence de rouge cochenille A (E 124).
- PERSISTANCE DES SYMPTOMES
Si, au bout de 2 jours de traitement, la diarrhe persiste, la conduite tenir devra tre rvalue et la ncessit d’une rhydratation par solution de rhydratation orale ou par voie intraveineuse devra tre envisage. - RECOMMANDATION
L’administration de ce mdicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhe. - HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
Lie l’atropine.
Utiliser avec prudence. - INSUFFISANCE RENALE
Lie l’atropine.
Utiliser avec prudence. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Lie l’atropine.
Utiliser avec prudence. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
Lie l’atropine.
Utiliser avec prudence. - TROUBLES DU RYTHME
Lie l’atropine.
Utiliser avec prudence. - HYPERTHYROIDIE
Lie l’atropine.
Utiliser avec prudence. - BRONCHITE CHRONIQUE
Lie l’atropine.
Utiliser avec prudence en raison de l’accroissement de la viscosit des scrtions bronchiques. - ILEUS PARALYTIQUE
Lie l’atropine.
Utiliser avec prudence. - ATONIE INTESTINALE DU VIEILLARD
Lie l’atropine.
Utiliser avec prudence. - MEGACOLON TOXIQUE
Lie l’atropine.
Utiliser avec prudence. - DEPENDANCE
Lie au diphnoxylate.
Possibilit de dpendance physique et psychique en usage prolong et fortes doses. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE CHRONIQUE
Li au diphnoxylate.
Risque de bronchoconstriction et de dpression respiratoire. - SUJET AGE
Lie au diphnoxylate.
Prudence en raison de leur sensibilit aux drivs opiacs. - ENFANT
Lie au diphnoxylate.
Prudence en raison de leur sensibilit aux drivs opiacs. - INFORMATION DU PATIENT
Le patient devra tre inform de la ncessit de :
– se rhydrater par des boissons abondantes, sales ou sucres, afin de compenser les pertes de liquide dues la diarrhe (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres)
– s’alimenter le temps de la diarrhe,
. en excluant certains apports et particulirement les crudits, les fruits, les lgumes verts, les plats pics, ainsi que les aliments ou les boissons glacs ;
. en privilgiant les viandes grilles et le riz. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines du risque li aux troubles de l’accommodation et du risque de somnolence fortes doses.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
Lie au diphnoxylate : Risque de colectasie lors de pousses aigus de rectocolite hmorragique. - ASSOCIATION AUX IMAO
Lie la prsence du diphnoxylate : Risque de syndrome srotoninergique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Lie la prsence du diphnoxylate. - ALLAITEMENT
En l’absence de donnes sur le passage dans le lait et en raison de ses proprits pharmacologiques, ce mdicament est contre-indiqu pendant l’allaitement. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Lie la prsence d’atropine. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Lie la prsence d’atropine : risque de rtention urinaire li des troubles urtro-prostatiques. - INTOLERANCE AU FRUCTOSE
Lies la prsence de saccharose et de lactose :
Intolrance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, galactosmie ou dficit en sucrase-isomaltase ou en lactase. - GROSSESSE (relative)
Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce mdicament lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
En consquence, l’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant la grossesse.
En cas de traitement prolong, un retentissement de type opiac chez le nouveau-n ne peut tre exclu.
Signes de l’intoxication :
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- MYDRIASE
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- TACHYCARDIE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- DELIRE
- DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
- TROUBLE DE LA CONSCIENCE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
Traitement
Signes cliniques :
– ce sont ceux des atropiniques (scheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l’accommodation, tarissement des scrtions et surtout : tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant jusqu’au dlire).
– puis ceux du
diphnoxylate : une dpression du systme nerveux central (troubles de la conscience, dpression respiratoire) et un ilus peuvent tre observs. Les enfants peuvent tre plus sensibles aux effets sur le SNC.
Traitement : symptomatique avec une
surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier, vacuation digestive, maintien des fonctions vitales.
En cas de dpression respiratoire : ventilation assiste ou administration d’antagoniste morphinique (naloxone, nalorphine).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Adulte et enfant de plus de six ans :
La posologie initiale est de deux comprims. Aprs chaque selle non moule, un comprim complmentaire sera administr, sans dpasser huit comprims par jour.
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Mode d’emploi
Avaler le comprim
tel quel avec un verre d’eau.