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ZOPHREN 8 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : ZOPHREN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/3/1990
  2. publication JO de l’AMM 10/7/1990
  3. mise sur le march 5/8/1990
  4. rectificatif d’AMM 8/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 335387-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  2
  unit(s)
  PVC/alu
  jaune

  Evénements :

  1. inscription SS 19/11/1996
  2. mise sur le march 22/11/1996
  3. agrment collectivits 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 115.62 F
  
  Prix public TTC : 140.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 335389-7
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  4
  unit(s)
  PVC/alu
  jaune

  Evénements :

  1. inscription SS 19/11/1996
  2. mise sur le march 22/11/1996
  3. agrment collectivits 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 231.23 F
  
  Prix public TTC : 269 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 335391-1
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  jaune

  Evénements :

  1. agrment collectivits 28/8/1993

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 900 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ONDANSETRON CHLORHYDRATE 8 mg
    Chlorhydrate d’ondanstron dihydrat quantit exprime en ondanstron base.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (enrobage)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (enrobage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-A01.
     L’ondanstron est un antagoniste des rcepteurs 5HT3 la srotonine, impliqus dans les phnomnes de rflexe mtique conscutifs aux traitements cytotoxiques.
     L’administration d’ondanstron ne modifie pas les taux sriques de prolactine.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’ondanstron est mtabolis et les mtabolites sont excrts dans les fces et l’urine.
     La biodisponibilit de l’ondanstron par voie orale est approximativement de 60%.
     Aprs administration orale, le pic srique est atteint en environ 1.6 heures. La demi-vie d’limination est d’environ 3 heures. Cependant elle peut tre prolonge jusqu’ 5 heures chez le sujet g.
     La liaison aux protines plasmatiques est de 70 76%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Prvention des nauses et vomissements aigus induits par la chimiothrapie cytotoxique moyennement mtisante chez l’adulte.
     – Prvention et traitement des nauses et vomissements retards induits par la chimiothrapie cytotoxique moyennement hautement mtisante chez l’adulte et l’enfant.
     – Prvention et traitement des nauses et vomissements aigus et retards induits par la radiothrapie hautement mtisante chez l’adulte.
  3. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
  3. BOUFFEE DE CHALEUR
  4. FLUSH
  5. HOQUET
  6. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Transitoire.
  7. CONSTIPATION
     Pouvant dans de rares cas se compliquer d’ilus ou d’occlusion intestinale en particulier chez des patients prsentant des facteurs de risque associs : ralentisseurs du transit, antcdent de chirurgie digestive…
  8. OCCLUSION INTESTINALE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHIRURGIE RECENTE

     En particulier chez des patients prsentant des facteurs de risque associs : ralentisseurs du transit, antcdent de chirurgie digestive…

  9. HYPOTENSION ARTERIELLE
  10. DOULEUR THORACIQUE
  11. ARYTHMIE
  12. BRADYCARDIE
  13. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Ractions extrapyramidales telles que crises oculogyres, dystonies sans squelles cliniques.
  14. CRISE CONVULSIVE
  15. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Immdiates, quelquefois svres incluant des ractions anaphylactiques.
  16. REACTION ANAPHYLACTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     -Troubles du rythme cardiaque :
     
     En raison de la possibilit de survenue de troubles du rythme cardiaque, un bilan cardio-vasculaire doit tre effectu en cas de survenue de douleurs thoraciques ou de syncope.
     
     – Hypersensibilit croise :
     
     Prendre en compte le risque ventuel d’hypersensibilit croise avec les autres antagonistes des rcepteurs 5HT3.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     En cas d’insuffisance hpatique svre, les paramtres pharmacocintiques d’Ondanstron sont significativement modifis : rduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi – vie plasmatique.
  4. SURVEILLANCE CLINIQUE
     L’odanstron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement.
  5. GROSSESSE
     Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de l’ondanstron.
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’ondanstron lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l’ondanstron pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de dsir d’allaitement et compte tenu du passage de l’ondanstron dans le lait maternel, l’utilisation de ce produit est dconseille.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. FLOU VISUEL
  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU SECOND DEGRE

  Traitement
  
  Un surdosage en ondenstron peut entraner les effets indsirables dj mentionns dans les effets secondaires. Cependant, des troubles visuels, type de flou visuel, ont t principalement rapports. Un pisode vaso-vagal avec bloc
  auriculo-ventriculaire transitoire du second degr a galement t signal. Dans tous les cas, les symptmes ont compltement disparu. Il n’existe pas d’antidote spcifique de l’ondanstron. Par consquent, en cas de surdosage, seule une thrapeutique
  symptomatique approprie sera instaure.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Adultes partir de quinze ans :
  La dose initiale habituelle est de huit mg administre, soit en intraveineuse lente trente minutes avant la chimiothrapie ou la radiothrapie, soit en comprims ou sirop deux heures avant la
  chimiothrapie moyennement mtisante ou la radiothrapie. Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques trs mtisantes et /ou prescrites trs fortes doses, facteurs lis aux patients tels que sujets jeunes, de sexe fminin,
  ayant l’exprience de phnomnes mtiques lors de prcdents traitements cytotoxiques …), une dose plus leve (trente deux mg en intraveineuse lente sur plus de quinze minutes avant le dbut du traitement cytotoxique, ou huit mg en intraveineuse
  lente suivis d’une perfusion d’un mg par heure sur vingt quatre heures, ou huit mg en intraveineuse lente suivis de deux injections de huit mg en intraveineuse lente quatre heures d’intervalle) et/ou une association une corticothrapie pourront tre
  utilises d’emble.
  Pour la prvention et le traitement des nauses ou des vomissements retards, la dose est de huit mg administre toutes les douze heures par voie orale sur une dure moyenne de deux trois jours pouvant aller jusqu’ cinq jours.
  Dans certaines circonstances (cf supra) une association une corticothrapie per os pourra tre prescrite.
  – Enfants de plus de deux ans :
  La dose initiale est de cinq mg/m2 en intraveineuse lente juste avant la chimiothrapie.
  Pour la prvention et
  le traitement des nauses ou des vomissements retards, la dose est de quatre mg administrs par voie orale pour les enfants de dix vingt cinq kilos et de huit mg pour les enfant de plus de vingt cinq kilos, renouveler, si ncessaire, toutes les
  douze heures sur une priode maximale de cinq jours.
  .
  Posologies particulires :
  – Patients gs :
  Chez les patients gs de plus de soixante cinq ans l’efficacit et la tolrance ont t semblables ce qui est observ chez les adultes plus jeunes.
  –
  Insuffisants hpatiques :
  Il est recommand de ne pas dpasser une dose totale journalire de huit milligrammes chez ces patients.
  – Patients mtaboliseurs lents :
  Le mtabolisme de la spartine et de la dbrisoquine au niveau du cytochrome P450 n’est
  pas modifi. Aucune adaptation posologique n’est donc ncessaire chez ce type de patients.

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