PLAQUENIL 200 mg comprims enrobs
PLAQUENIL 200 mg comprims enrobs
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : SANOFI PHARMAProduit(s) : PLAQUENIL
Evénements :
- octroi d’AMM 14/12/1959
- mise sur le march 1/9/1960
- validation de l’AMM 31/12/1997
- rectificatif d’AMM 6/7/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 308381-9
3
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 15/8/1961
- agrment collectivits 4/3/1962
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 25.22 F
Prix public TTC : 37.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 325381-3
10
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 4/3/1962
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 94.46 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE 200 mg
- PHOSPHATE DICALCIQUE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SEPIFILM enrobage
- SACCHAROSE enrobage
- CARBONATE DE CALCIUM enrobage
- TALC enrobage
- GOMME ARABIQUE enrobage
- DIOXYDE DE TITANE colorant (enrobage)
- OPAGLOS 6000 colorant (enrobage)
- PRODUIT POUR APPAREIL LOCO-MOTEUR (SEL DE QUININE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M09A-A10.
La substitution du groupe hydroxythyl au groupement thyl sur la chane latrale de la 4-amino-quinoline lui confre une action anti-inflammatoire et antalgique.
L’effet antalgique peut apparatre rapidement. L’action sur les signes articulaires est en gnral retarde.
Un ralentissement de la vitesse de sdimentation peut tre observ.
* Proprits pharmacocintiques :
– Rsorption rapide par le tractus digestif.
– Taux plasmatique maximal en 1 2 heures, durable par liaison aux protines plasmatiques.
– Tropismes hpatique et rnal.
– Mtabolisation par alkylation et glycuroconjugaison.
– Elimination rnale lente.
- ***
– Traitement symptomatique d’action lente de la polyarthrite rhumatode.
– Lupus rythmateux discode.
– Lupus rythmateux subaigu.
– Traitement d’appoint ou prvention des rechutes des lupus systmiques.
– Prvention des lucites. - POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISCOIDE
- LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE
- DERMATITE ACTINIQUE(PREVENTION)
- DEPOT CORNEEN
Le plus souvent asymptomatiques, mais pouvant se signaler par des halos autour des sources lumineuses - PHOTOPHOBIE
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- FLOU VISUEL
- RETINOPATHIE (RARE)
Rarement, rtinopathie avec des anomalies de la pigmentation rtinienne et amputation du champ visuel imposant l’arrt immdiat du traitement. Ces anomalies peuvent en effet progresser si l’arrt du traitement est retard. - NAUSEE
Ce symptme disparat gnralement ds la rduction de la dose ou l’arrt du traitement. - DIARRHEE
Ce symptme disparat gnralement ds la rduction de la dose ou l’arrt du traitement. - ANOREXIE
Ce symptme disparat gnralement ds la rduction de la dose ou l’arrt du traitement. - DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
Ce symptme disparat gnralement ds la rduction de la dose ou l’arrt du traitement. - PRURIT
Cette anomalie disparat gnralement aprs l’arrt du traitement. - ERUPTION CUTANEE
Cette anomalie disparat gnralement aprs l’arrt du traitement. - COLORATION DE LA PEAU
Pigmentation ardoise de la peau ou des muqueuses. Cette anomalie disparait gnralement aprs l’arrt du traitement. - DERMATITE EXFOLIATRICE
Quelques cas. - ALOPECIE
Quelques cas. - PSORIASIS(AGGRAVATION)
Possible aggravation d’un psoriasis, qui rgresse l’arrt du traitement. - NEUROMYOPATHIE
Surtout motrice. - MYOCARDIOPATHIE (RARE)
- ACOUPHENE
- VERTIGE
- SURDITE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- NERVOSITE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- HEPATITE FULMINANTE (EXCEPTIONNEL)
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
- PSYCHOSE (EXCEPTIONNEL)
- CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
- PORPHYRIE
Possibilit de crise aigu de porphyrie chez les sujets atteints de porphyrie intermittente. - HEMOLYSE
Hmolyse aigu chez les porteurs d’un dficit en G6PD.
- MISE EN GARDE
Chez les patients atteints d’affections rhumatologiques ou dermatologiques traits au long cours par des doses leves d’hydroxychloroquine, une rtinopathie peut survenir.
Afin de dpister les complications rtiniennes lies l’utilisation de ce mdicament, qui peut exceptionnellement mener une maculopathie irrversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le dbut ou dans les premires semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisag.
Cette recherche d’une anomalie ophtalmologique peut tre effectue par un questionnaire cibl sur les troubles visuels et une valuation de l’acuit visuelle par lecture de textes et de caractres de diffrentes tailles avec chaque il sparment.
En cours de traitement, les modalits et la frquence de surveillance ophtalmologique sont dfinir en fonction de :
– la dose quotidienne prescrite : les doses d’hydroxychloroquine infrieures 6,5 mg/kg/j sont considres comme les doses faible risque ;
– la dure du traitement : aux doses infrieures 6,5 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l’acuit visuelle est considr comme faible pendant les 10 premires annes de traitement ;
– la prsence de facteurs de risque supplmentaires comme l’ge du patient suprieur 65 ans, l’insuffisance rnale chronique, l’existence ventuelle d’une atteinte oculaire pralable.
Chez les patients ayant une acuit visuelle normale, traits par les doses d’hydroxychloroquine considres comme les doses faible risque et sans autre facteur de risque pralable, un suivi clinique simple peut tre effectu une fois par an (questionnaire, valuation de l’acuit visuelle).
Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique prexistante ou un autre facteur de risque, un suivi ophtalmologique adapt plus rapproch peut tre effectu.
Bien que la toxicit hmatologique soit faible, il est recommand de pratiquer une surveillance rgulire de l’hmogramme et d’arrter le traitement en cas d’anomalies de celui-ci. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Utilisation prudente de l’hydroxychloroquine en cas d’insuffisance hpatique (adapter la posologie). - INSUFFISANCE RENALE
Utilisation prudente de l’hydroxychloroquine en cas d’insuffisance rnale (adapter la posologie). - PSORIASIS
Prudence car possibilit d’aggravation des lsions. - PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise d’hydroxychloroquine peut dclencher la survenue d’une crise aigu. - DEFICIT EN G6PD
Chez les sujets atteints de dficit en glucose-6-phosphate-dshydrognase, la prise d’hydroxychloroquine peut dclencher la survenue brutale d’une hmolyse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de l’accommodation attachs l’emploi de ce produit.
- RETINOPATHIE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilit la chloroquine ou l’hydroxychloroquine, ou l’un des autres constituants de ce mdicament. - ALLAITEMENT
L’hydroxychloroquine passe dans le lait maternel. Compte tenu de la nature de ses effets indsirables, l’allaitement est contre-indiqu en cas de traitement par ce mdicament. - ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
En raison de la forme pharmaceutique non adapte avant cet ge. - GROSSESSE (relative)
Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’hydroxychloroquine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
En consquence, l’utilisation de l’hydroxychloroquine est dconseille pendant la grossesse.
Traitement
Signes cliniques :
Dose absorbe suprieure 25 mg/kg : cphales, troubles visuels, collapsus cardiovasculaire, troubles de la conduction et convulsions, rapidement suivis d’un arrt respiratoire et cardiaque brutal.
Conduite tenir :
Lavage
gastrique, charbon activ, ranimation symptomatique.
Le traitement spcifique est le diazpam par voie parentrale en milieu spcialis.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte et l’enfant partir de six ans.
* Traitement de la polyarthrite rhumatode :
Adulte :
– Deux trois comprims par jour en traitement d’attaque, en deux ou trois prises.
– Un deux comprims par jour en
traitement d’entretien, en une ou deux prises.
Enfant partir de six ans :
– Dix vingt mg/kg par jour pendant une dure minimale de six mois.
* Lupus rythmateux discode ou subaigu :
– Initialement, un deux comprims par jour (deux cents
quatre cents mg/jour) jusqu’ disparition des lsions, la posologie pouvant tre augmente trois comprims (six cents mg) par jour, en cas de non-rponse aprs un deux mois.
La posologie est rduite progressivement aprs obtention de la rmission
cents mg par jour pendant plusieurs mois, voire deux trois mg par semaine sur plusieurs annes.
Prvention des rechutes de lupus systmique :
Une posologie quotidienne en hydroxychloroquine infrieure sept mg/kg de poids idal est en gnral
suffisante.
* Prvention des lucites :
– Deux trois comprims par jour, dbuter sept jours avant le dbut de l’exposition solaire, puis poursuivre pendant les quinze premiers jours, soit quatre six cents mg d’hydroxychloroquine.
.
Mode d’emploi
:
Les comprims sont prendre aprs la fin des repas.
Dure d’administration : Elle peut se prolonger pendant plusieurs mois.