NATULAN 50 mg glules

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NATULAN 50 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – VNL6735
    code exprimentation – RO-04-6467


    Forme : GELULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SIGMA TAU FRANCE

    Produit(s) : NATULAN

    Evénements :

    1. mise sur le march 15/4/1965
    2. octroi d’AMM 11/9/1969
    3. publication JO de l’AMM 25/1/1970
    4. validation de l’AMM 26/12/1995
    5. rectificatif d’AMM 13/9/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 307024-8

    1
    bouteille(s)
    50
    unit(s)
    verre brun
    jaune

    Evénements :

    1. inscription SS 12/1/1965
    2. agrment collectivits 15/4/1965


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    100 %

    Prix Pharmacien HT : 34.42 F

    Prix public TTC : 48.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. CYTOSTATIQUE AUTRE (METHYLHYDRAZINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L01X-B01.
      Anticancreux immunosuppresseurs.
      Cytostatique driv de la mthylhydrazine.
      La procarbazine a un faible pouvoir inhibiteur de la monoamine oxydase.
      ** Proprits Pharmacocintiques
      La procarbazine administre par voie orale est entirement absorbe au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de lordre de 7 minutes, le produit tant rapidement mtabolis par les enzymes rythrocytaires et hpatiques.
      Sa distribution est gnrale et inclut le LCR o sa concentration est en quilibre avec celle du plasma.
      Le mtabolisme fait appel une srie de quatre ractions (oxydation, isomrisation, hydrolyse puis oxydation) aboutissant un driv inactif : lacide N-isopropyl-trphtalamique.
      Llimination se fait par voie urinaire essentiellement sous forme inactive : 55 % de la dose la 6me heure et 70 % la 24me heure, et seulement 5 % sous forme inchange. 10 20 % sont limins par les poumons.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Maladie de Hodgkin,
      – Lymphomes non hodgkiniens, formes ganglionnaires et viscrales,
      – Tumeurs crbrales,
      – Cancer du poumom petites cellules.
      Natulan est utilis principalement en association d’autres antinoplasiques.
    3. MALADIE DE HODGKIN
    4. LYMPHOME NON HODGKINIEN
    5. GLIOME MALIN CEREBRAL
    6. CANCER DU POUMON A PETITES CELLULES

    Effets secondaires

    2. LEUCEMIE (RARE)
      Risques de leucmies secondaires non lymphodes rapports chez les patients traits par procarbazine en association avec dautres chimiothrapies, avec ou sans radiothrapie.
    3. ANOREXIE (FREQUENT)
      Malgr sa relative frquence, l’anorexie n’entrave pas habituellement la poursuite du traitement et a tendance disparatre progressivement.
    4. NAUSEE (FREQUENT)
      Malgr sa relative frquence, les nauses n’entravent pas habituellement la poursuite du traitement et ont tendance disparatre progressivement.
    5. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Malgr sa relative frquence, les vomissements n’entravent pas habituellement la poursuite du traitement et ont tendance disparatre progressivement.
    6. LEUCOPENIE (FREQUENT)
      Comme pour tout produit cystostatique, Natulan inhibe l’hmatopoise.
      Elle est rversible l’arrt du traitement.
    7. THROMBOPENIE (FREQUENT)
      Comme pour tout produit cystostatique, Natulan inhibe l’hmatopoise.
      Elle est rversible l’arrt du traitement.
    8. ANEMIE (EXCEPTIONNEL)
      L’atteinte de la ligne rouge est extrmement rare.
    9. METHEMOGLOBINEMIE (EXCEPTIONNEL)
      L’apparition de methmoglobine ou de sulfhmoglobine ne parait pas devoir tre redoute aux doses habituelles.
    10. MYELODYSPLASIE (RARE)
      Risques de syndromes mylodysplasiques rapports chez les patients traits par procarbazine en association avec dautres chimiothrapies, avec ou sans radiothrapie.
    11. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Des ractions d’hypersensibilit (15 18%) ont t rapportes type de rash urticarien, maculopapuleux, accompagne de prurit et parfois d’arthralgies survenant peu aprs le dbut ou la reprise d’un traitement. Ces manifestations imposent l’arrt du traitement.
    12. AZOOSPERMIE
    13. TROUBLE MENSTRUEL
    14. AMENORRHEE
    15. SOMNOLENCE
      Cet effet est gnralement modr et rversible l’arrt du traitement. Il augmente chez les personnes ges et les patients sous agents psychotropes.
    16. CONFUSION MENTALE
      Cet effet est gnralement modr et rversible l’arrt du traitement. Il augmente chez les personnes ges et les patients sous agents psychotropes.
    17. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Cet effet est gnralement modr et rversible l’arrt du traitement. Il augmente chez les personnes ges et les patients sous agents psychotropes.
    18. DEPRESSION
      Cet effet est gnralement modr et rversible l’arrt du traitement. Il augmente chez les personnes ges et les patients sous agents psychotropes.
    19. CEPHALEE
      Cet effet est gnralement modr et rversible l’arrt du traitement. Il augmente chez les personnes ges et les patients sous agents psychotropes.
    20. ATAXIE
      Cet effet est gnralement modr et rversible l’arrt du traitement. Il augmente chez les personnes ges et les patients sous agents psychotropes.
    21. HALLUCINATION
      Cet effet est gnralement modr et rversible l’arrt du traitement. Il augmente chez les personnes ges et les patients sous agents psychotropes.
    22. PSYCHOSE
      Cet effet est gnralement modr et rversible l’arrt du traitement. Il augmente chez les personnes ges et les patients sous agents psychotropes.
    23. TROUBLE DU SOMMEIL
      Cet effet est gnralement modr et rversible l’arrt du traitement. Il augmente chez les personnes ges et les patients sous agents psychotropes.
    24. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
    25. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
    26. TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
    27. PNEUMONIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Des pneumopathies interstielles ont t rapportes uniquement au cours du premier ou du second cycle de traitement associant notamment mclorthamine, vincristine, procarbazine et prednisone (chimiothrapie type MOPP).
    28. ALOPECIE
      en gnral minime.

    Précautions d’emploi

    2. PRECAUTIONS PARTICULIERES
      – Avant de commencer le traitement, il convient de prvenir le patient du risque de strilit par azoospermie li au nombre de cycles de polychimiothrapie.

      – Avant tout traitement, il est souhaitable de proposer une valuation de la fertilit ainsi qu’un receuil de sperme.
    3. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
      – Une surveillance de l’hmogramme est ncessaire pendant le traitement.

      – En cas de leucopnies et de thrombopnies svres, diffrer le dbur ou la reprise du traitement.
    4. ARRET DU TRAITEMENT
      – Le traitement doit tre interrompu si le nombre de leucocytes est infrieur 1000 par mm3 ou les plaquettes infrieures 50000 par mm3.

      – Le traitement ne sera repris des doses prudentes qu’aprs amlioration des cytopnies.

      – En cas de survenue de troubles neurologiques, arrter le traitement.
    5. ALIMENTS
      La procarbazine ayant un faible pouvoir inhibiteur de la monoamine oxydase, une interaction avec les produits alimentaires riches en tyramine ne peut tre exclue. Il est donc prfrable d’viter chez les patients hypertendus les excs de produits riches en tyramine.

    Contre-Indications

    2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    5. ALCOOL
    6. GROSSESSE
      Natulan est formellement contre-indiqu en cas de grossesse en raison du passage transplacentaire de la procarbazine des concentrations suffisantes pour induire une foetotoxicit, avec des risque de malformations, en particulier lors du premier trimestre de la grossesse.
    7. ALLAITEMENT

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE DIGESTIF
    2. TROUBLE NEUROLOGIQUE

    Traitement

    Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et principalement des troubles digestifs et neurologiques.
    Le traitement par Natulan sera imprativement arrt et un traitement symptomatique sera mis en place ainsi qu’une surveillance
    de la fonction hmatologique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    En monochimiothrapie, la posologie est progressive : 50 mg le premier jour, puis augmentation de 50 mg/jour pour atteindre une dose quotidienne de 150 200 mg/m2/jour.
    Dans l’utilisation courante en association, la dose est de 100
    150 mg/m2/jour pendant 5 14 jours par mois.

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