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CELESTENE 0.5 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – CELESTONE

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : CELESTENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/1/1963
  2. mise sur le march 15/7/1963
  3. validation de l’AMM 21/11/1997
  4. rectificatif d’AMM 25/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 301948-3
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  PVC/alu
  bleu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 10/5/1963
  2. inscription SS 10/5/1963

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.75 F
  
  Prix public TTC : 16.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BETAMETHASONE 0.50 mg

  Principes non-actifs

  • GELATINE excipient
  • BLEU PATENTE V colorant (excipient)
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B01.
     Les glucocorticodes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones mtaboliques essentielles. Les corticodes synthtiques, incluant cette spcialit, sont utiliss principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la rponse immunitaire. Leur effet mtabolique et de rtention sode est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     La btamthasone est absorbe au niveau du tractus digestif. La liaison protique est de l’ordre de 60%. La btamthasone est mtabolise par le foie et limine par le rein. La demi-vie plasmatique de la btamthasone est de l’ordre de 5 heures, la demi-vie biologique de 36 54 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Affections ou maladies :
     * Collagnoses et connectivites :
     – Pousses volutives de maladies systmiques, notamment : lupus rythmateux dissmin, vascularite, polymyosite, sarcodose viscrale.
     * Dermatologiques :
     – Dermatoses bulleuses auto-immunes svres, en particulier pemphigus et pemphigode bulleuse.
     – Formes graves des angiomes du nourrisson.
     – Certaines formes de lichen plan.
     – Certaines urticaires aigus.
     – Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
     * Digestives :
     – Pousses volutives de la rectocolite hmorragique et de la maladie de Crohn.
     – Hpatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
     – Hpatite alcoolique aigu svre, histologiquement prouve.
     * Endocriniennes :
     – Thyrodite subaigu de de Quervain svre.
     – Certaines hypercalcmies.
     * Hmatologiques :
     – Purpuras thrombopniques immunologiques svres.
     – Anmies hmolytiques auto-immunes.
     – En association avec diverses chimiothrapies dans le traitement d’hmopathies malignes lymphodes.
     – Erythroblastopnies chroniques, acquises ou congnitales.
     * Infectieuses :
     – Pricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
     – Pneumopathie Pneumocystis carinii avec hypoxie svre.
     * Noplasiques :
     – Traitement antimtique au cours des chimiothrapies antinoplasiques.
     – Pousse oedmateuse et inflammatoire associe aux traitements antinoplasiques (radio et chimiothrapie).
     * Nphrologiques :
     – Syndrome nphrotique lsions glomrulaires minimes.
     – Syndrome nphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
     – Stades III et IV de la nphropathie lupique.
     – Sarcodose granulomateuse intrarnale.
     – Vascularites avec atteinte rnale.
     – Glomrulonphrites extracapillaires primitives.
     * Neurologiques :
     – Myasthnie.
     – Oedme crbral de cause tumorale.
     – Polyradiculonvrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
     – Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
     – Sclrose en plaques en pousse, en relais d’une corticothrapie intraveineuse.
     * Ophtalmologiques :
     – Uvite antrieure et postrieure svre.
     – Exophtalmies oedmateuses.
     – Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothrapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en premire intention est dconseille).
     * ORL :
     – Certaines otites sreuses.
     – Polypose nasosinusienne.
     – Certaines sinusites aigus ou chroniques.
     – Rhinites allergiques saisonnires en cure courte.
     – Laryngite aigu striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     * Respiratoires :
     – Asthme persistant, de prfrence en cure courte, en cas d’chec du traitement par voie inhale fortes doses.
     – Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
     – Bronchopneumopathie chronique obstructive en valuation de la rversibilit du syndrome obstructif.
     – Sarcodose volutive.
     – Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
     * Rhumatologiques :
     – Polyarthrite rhumatode et certaines polyarthrites.
     – Pseudopolyarthrite rhizomlique et maladie de Horton.
     – Rhumatisme articulaire aigu.
     – Nvralgies cervicobrachiales svres et rebelles.
     * Transplantation d’organe et de cellules souches hmatopotiques allogniques :
     – Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
     – Prophylaxie ou traitement de la raction du greffon contre l’hte.

  Effets secondaires

  2. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
  3. ALCALOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
  4. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
  7. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Iatrogne.

  8. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
  9. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Parfois definitive.

  10. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  11. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Rvlation d’un diabte latent.

  12. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  13. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  14. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Prcde par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).

  15. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  16. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  17. HOQUET
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  18. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Des ttes fmorales.

  19. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  20. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  21. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  22. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  23. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  24. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  25. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  26. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  27. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  28. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  29. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  30. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  31. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  32. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  33. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      ou tat confusionnel.

  34. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      (voie gnrale ou intrathcale).

  35. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET BRUTAL D’UN TRAITEMENT PROLONGE
      FORTES DOSES
  36. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  37. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ulcre gastro-duodnal :
     
     En cas d’ulcre gastroduonal, la corticothrapie n’est pas contre-indique si un traitement anti-ulcreux est associ. En cas d’antcdents ulcreux, la corticothrapie peut tre prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, aprs fibroscopie.
     
     – Infections :
     
     La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures, des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important Tous les sujets venant d’une zone d’endmie (rgions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement radicateur systmatique avant la corticothrapie.
     
     Les signes volutifs d’une infection peuvent tre masqus par la corticothrapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’carter toute possibilit de foyer viscral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est ncessaire s’il existe des squelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a t donn.
     
     – Surveillance particulire :
     
     L’emploi des corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte, notamment chez le sujet g et en cas de colites ulcreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales rcentes, insuffisance rnale, insuffisance hpatique, ostoporose, myasthnie grave.
  3. REGIME PARTICULIER
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     – Un rgime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit tre associ, en raison de l’effet hyperglycmiant et du catabolisme protidique avec ngativation du bilan azot.
     – Le patient doit avoir systmatiquement un apport en calcium et en vitamine D.

  4. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Une rtention hydrosode est habituelle, responsable en partie d’une lvation ventuelle de la pression artrielle. L’apport sod sera rduit pour des posologies quotidiennes suprieures 15 ou 20 mg d’quivalent prednisone et modr dans les traitements au long cours doses faibles.

  5. APPORT POTASSIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES CARDIOVASCULAIRES

     La supplmentation potassique n’est justifie que pour des traitements fortes doses, prescrits pendant une longue dure, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’association un traitement hypokalimiant.

  6. DIABETE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.

  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lorsque la corticothrapie est indispensable, l’hypertension artrielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.

  8. CONTACT A EVITER
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Les patients doivent viter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  10. ALLAITEMENT
      En cas de traitement des doses importantes et de faon chronique, l’allaitement est dconseill.
  11. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
      Dans l’espce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves. Il est justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
      En consquence, les corticodes peuvent tre prescrits pendant la grossesse, si besoin.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Tout tat infectieux, l’exclusion des indications spcifies.
  3. HEPATITE
  4. HERPES
  5. VARICELLE
  6. ZONA
  7. ETAT PSYCHOTIQUE
     Non contrl par un traitement.
  8. VACCINATION
     Vaccins vivants.
  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  10. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Mdicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointe (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine) : associations dconseilles.
      Utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointes en cas d’hypokalimie.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Equivalence anti-inflammatoire (quipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : zro soixante quinze (0.75) milligramme de btamthasone.
  Rserv l’adulte et l’enfant de plus de six ans.
  Chez l’enfant de moins de six ans, il
  existe des formes pharmaceutiques plus adaptes.
  1 / Adultes :
  La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la svrit de l’affection, du pronostic, de la rponse du patient et de la tolrance au traitement.
  – Traitement d’attaque :
  De
  cinquante deux cents microgrammes (0.05 0.2 mg) par kilogramme par jour (zro trente cinq un milligramme deux par kilogramme par jour quivalent prednisone). A titre indicatif : six vingt quatre comprims chez un adulte de soixante
  kilogrammes.
  Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de zro un zro deux milligramme par kilogramme par jour de btamthasone (zro soixante quinze un milligramme deux par kilogramme par jour quivalent prednisone). A titre
  indicatif : douze vingt quatre comprims par jour pour un adulte de soixante kilogrammes.
  Des situations trs exceptionnelles peuvent requrir des doses plus leves.
  – Traitement d’entretien :
  Zro cinq un milligramme cinq par jour, soit un
  trois comprims par jour.
  2 / Enfant de plus de six ans (en raison de la forme pharmaceutique) :
  La posologie doit tre adapte l’affection et au poids de l’enfant.
  – Traitement d’attaque :
  Soixante quinze trois cents microgrammes (0.075 0.3 mg)
  par kilogramme par jour de btamthasone (zro cinq deux milligrammes par kilogramme par jour quivalent prednisone). A titre indicatif : quatre quinze comprims pour un enfant de vingt cinq kilogrammes.
  – Traitement d’entretien :
  Trente
  microgrammes (0.03 mg) par kilogramme par jour. A titre indicatif : un deux comprims pour un enfant de vingt cinq kilogrammes.
  La prescription de la corticothrapie jour altern (un jour sans corticodes et le deuxime jour avec une posologie
  double de la posologie quotidienne qui aurait t requise) s’utilise chez l’enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schma jour altern ne peut s’envisager qu’aprs le contrle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de
  corticodes, et lorsqu’au cours de la dcroissance aucun rebond n’est observ.
  ** En gnral :
  Le traitement la dose d’attaque doit tre poursuivi jusqu’au contrle durable de la maladie. La dcroissance doit tre lente. L’obtention d’un sevrage
  est le but recherch. Le maintien d’une dose d’entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois ncessaire.
  Pour un traitement prolong et fortes doses, les premires doses peuvent tre rparties en deux prises quotidiennes. Par la suite,
  la dose quotidienne peut tre administre en prise unique, de prfrence le matin au cours d’un repas.
  ** Arrt du traitement :
  Le rythme du sevrage dpend principalement de la dure du traitement, de la dose de dpart et de la maladie.
  Le
  traitement entrane une mise au repos des scrtions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrnalienne durable. Lors du sevrage, l’arrt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : rduction de dix pour
  cent tous les huit quinze jours en moyenne.
  Pour les cures courtes de moins de dix jours, l’arrt du traitement ne ncessite pas de dcroissance.
  Lors de la dcroissance des doses (cure prolonge) : la posologie de cinq sept milligrammes
  d’quivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne ncessite plus de corticothrapie, il est souhaitable de remplacer le corticode de synthse par vingt milligrammes par jour d’hydrocortisone jusqu’ la reprise de la fonction corticotrope. Si une
  corticothrapie doit tre maintenue une dose infrieure cinq milligrammes d’quivalent prednisone par jour, il est possible d’y adjoindre une petite dose d’hydrocortisone pour atteindre un quivalent d’hydrocortisone de vingt trente milligrammes
  par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l’axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n’liminent pas, eux seuls, la possibilit de survenue d’insuffisance surrnale au cours d’un
  stress.
  Sous hydrocortisone ou mme distance de l’arrt, le patient doit tre prvenu de la ncessit d’augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple cent milligrammes d’hydrocortisone en intramusculaire
  toutes les six huit heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
  .
  Mode d’emploi
  Les comprims doivent tre avals avec un verre d’eau, de prfrence la fin du repas.
  .
  Grossesse :
  Chez l’animal, l’exprimentation
  met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
  Dans l’espce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du 1er
  trimestre. Lors de maladies chroniques, ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrine est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie
  doses leves. Il est justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
  En consquence, les corticodes peuvent tre prescrits pendant la grossesse, si besoin.

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