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TOTAPEN 125 mg/5 ml poudre pour sirop (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SIROP
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : TOTAPEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/5/1965
  2. mise sur le march 15/8/1965
  3. arrt de commercialisation 27/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310745-4
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 8/8/1965
  2. agrment collectivits 5/1/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  5
  ml
  12
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
  semaine(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • AMPICILLINE 125 mg
    AMPICILLINE (SOUS FORME DE TRIHYDRATE)

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE SODIUM DESSECHE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • POLYSORBATE 40 excipient
  • AZORUBINE colorant (excipient)
  • LACTOSE aromatisant
  • AROME FRAISE aromatisant
  • AROME CARAMEL aromatisant
  • SACCHARINATE DE SODIUM excipient
  • SACCHAROSE aromatisant
  • VANILLINE aromatisant
  • BENZOATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A01.
     L’ampicilline est un antibiotique de la famille des bta-lactamines, du groupe des pnicillines du type A.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     A / Espces habituellement sensibles :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; non groupables
     S. pneumoniae pnicilline-sensibles
     E. faecalis, L. monocytogenes
     C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella
     N. meningitidis, B. pertussis
     Clostridium sp., P. acnes
     Peptostreptococcus, Actinomyces
     Leptospires, Borrelia, Treponema
     B / Espces rsistantes :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
     Staphylocoques, B. catarrhalis
     Klebsiella
     Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii
     P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica
     Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp.,
     Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp., Campylobacter sp.
     Mycoplasmes, Chlamydiae
     Rickettsies, Legionella, Mycobactries
     B. fragilis.
     C / Espces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R
     E. coli, P. mirabilis, Salmonella, Shigella, V. cholerae
     H. influenzae, N. gonorrhoeae
     Fusobacterium, Prevotella.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE L’AMPICILLINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES SENSIBLES DANS LEURS MANIFESTATIONS :
     – RESPIRATOIRES,
     – ORL ET STOMATOLOGIQUES,
     – RENALES ET URO-GENITALES,
     – GYNECOLOGIQUES,
     – DIGESTIVES ET BILIAIRES.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. GENE RESPIRATOIRE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. ERUPTION CUTANEE
     MACULO-PAPULEUSES, D’ORIGINE ALLERGIQUE OU NON.
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. DIARRHEE
  12. CANDIDOSE
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      AUGMENTATION TRANSITOIRE ET MODEREE DES TRANSAMINASES SERIQUES.
  14. ANEMIE
      REVERSIBLE.
  15. LEUCOPENIE
      REVERSIBLE.
  16. THROMBOPENIE
      REVERSIBLE.
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
  18. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
  19. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  20. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  21. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.
     
     – DES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) SEVERES ET PARFOIS FATALES ONT ETE EXCEPTIONNELLEMENT OBSERVEES CHEZ LES MALADES TRAITES PAR LES PENICILLINES A.
     
     LEUR ADMINISTRATION NECESSITE DONC UN INTERROGATOIRE PREALABLE.
     
     DEVANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE TYPIQUE A CES PRODUITS, LA CONTRE-INDICATION EST FORMELLE.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des Cphalosporines.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE.
  5. GROSSESSE
     TENIR COMPTE DU PASSAGE TRANSPLACENTAIRE.
  6. ALLAITEMENT
     tenir compte du passage dans le lait maternel.
  7. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
     RISQUE ACCRU DE PHENOMENES CUTANES.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     INFECTIONS PAR LES VIRUS DU GROUPE HERPES-VIRUS, NOTAMMENT LA MONONUCLEOSE INFECTIEUSE (RISQUE ACCRU D’ACCIDENTS CUTANES).

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  NOURRISSONS : 50 MG/KG/24 HEURES, SOIT 2 CUILLERES-MESURE DE
  SIROP 2 FOIS PAR JOUR.
  
  .
  
  TENEUR EN SODIUM :
  
  125 MG/5 ML : 27 MG D’ION SODIUM, SOIT 1,1 MEQ.
  
  .
  .
  Posologie Particulire:
  
  CHEZ L’INSUFFISANT RENAL:
  
  – POUR UNE CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE 30 ET 60 ML/MIN:
  
  2 A 4 GRAMMES PAR JOUR – POSOLOGIE MAXIMALE 4 GRAMMES PAR JOUR.
  
  – POUR UNE CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE 10 ET 30 ML/MIN:
  
  UN GRAMME PUIS 500 MG TOUTES LES DOUZE HEURES.
  
  – POUR UNE CLAIRANCE DE LA CREATININE INFERIEURE A 10 ML/MIN:
  
  UN GRAMME PUIS 500 MG TOUTES LES 24 HEURES.
  
  DANS LES INFECTIONS SEVERES, CETTE POSOLOGIE PEUT ETRE INSUFFISANTE.
  
  IL EST CONSEILLE DE PROCEDER A UN CONTROLE DES TAUX SERIQUES (ET
  EVENTUELLEMENT MENINGES) DU PRINCIPE ACTIF.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  INTRODUIRE DANS LE FLACON DE L’EAU MINERALE NON GAZEUSE OU DE L’EAU
  BOUILLIE REFROIDIE, JUSQU’AU TRAIT INDIQUE. AGITER A PLUSIEURS
  REPRISES JUSQU’A L’OBTENTION D’UN LIQUIDE HOMOGENE. SI BESOIN,
  COMPLETER A NOUVEAU AVEC DE L’EAU JUSQU’AU TRAIT ET AGITER.
  
  LE SIROP OBTENU SE CONSERVE UNE SEMAINE A LA TEMPERATURE ORDINAIRE.
  
  .
  
  A DE TRES FORTES CONCENTRATIONS, L’AMPICILLINE TEND A :
  
  -DIMINUER LES RESULTATS DES DOSAGES DE LA GLYCEMIE.
  
  -INTERFERER DANS LES DETERMINATIONS DU TAUX DE PROTIDES TOTAUX
  DU SERUM PAR REACTION COLOREE.
  
  -DONNER UNE REACTION COLOREE FAUSSEMENT POSITIVE DANS LES DOSAGES
  DE LA GLYCOSURIE PAR LA METHODE SEMI-QUANTITATIVE COLORIMETRIQUE.
  

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