PHENYTOINE SODIQUE

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PHENYTOINE SODIQUE

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/3/2001
Etat : valide

  • Identification de la substance
  • Propriétés Pharmacologiques
  • Mécanismes d’action
  • Effets Recherchés
  • Indications thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Effets sur la descendance
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie & mode d’administration
  • Pharmaco-Cinétique
  • Bibliographie
  • Spécialités contenant la substance

    Identification de la substance

    Formule Chimique :
    5,5-diphnylimidazolidine-2,4-dione sodique

    Ensemble des dénominations

    BAN : PHENYTOIN SODIUM

    CAS : 630-93-3

    DCIR : PHENYTOINE SODIQUE

    autre dnomination : DIPHENIN

    autre dnomination : DIPHENYLHYDANTOINE SODIQUE

    autre dnomination : PHENYTOINE SOLUBLE

    autre dnomination : SOLUBLE PHENYTOIN

    bordereau : 260

    rINN : PHENYTOIN SODIUM

    sel ou driv : PHENYTOINE

    Classes Chimiques

    Molécule(s) de base : PHENYTOINE

    Regime : liste II

    Proprietés Pharmacologiques

    2. ANTICONVULSIVANT (principale certaine)
    3. INDUCTEUR ENZYMATIQUE (principale certaine)
    4. ANTIARYTHMIQUE (secondaire certaine)
    5. SUBSTRAT DU CYTOCHROME P450 2C19
    6. SUBSTRAT DU CYP 2C19 (principale certaine)
    7. SUBSTRAT DU CYTOCHROME P450 2C9 (principale certaine)
    8. SUBSTRAT DU CYP 2C9 (principale certaine)

    Mécanismes d’action

    2. principal
      Diminution de la diffusion des influx pileptognes
      Stabilisant de la membrane nerveuse : rduit la concentration en sodium des cellules crbrales en acclrant les changes ioniques transmembranaires (lve le rapport Na extracellulaire/Na intracellulaire).
    3. secondaire
      Action antiarrythmisante : diminue l’xcitabilit myocardique mais ne diminue pas sensiblement la conduction auriculo-ventriculaire.

    Effets Recherchés

    2. ANTICONVULSIVANT (principal)
    3. ANTICOMITIAL(GRAND MAL) (principal)
    4. ANTICOMITIAL(CRISES VISCERALES) (principal)
    5. ANTICOMITIAL(CRISES TEMPORALES) (principal)
    6. ANTIEPILEPTIQUE (principal)
    7. ANTIARYTHMISANT (accessoire)

    Indications Thérapeutiques

    2. EPILEPSIE (principale)
      Epilepsies emporale, grand mal
    3. EPILEPSIE(GRAND MAL) (principale)
    4. EPILEPSIE TEMPORALE (principale)
    5. CONVULSION NEONATALE (principale)
      Voie IV
      Essai randomis montrant une efficacit comparable celle du phnobarbital mais incomplte, concernant moins de 50% des enfants traits :
      – N Engl J Med 1999;41:485-489.
    6. HYPEREXCITABILITE MYOCARDIQUE (secondaire)
    7. TACHYCARDIE PAROXYSTIQUE SUPRAVENTRICULAIRE (secondaire)
    8. NEVRALGIE FACIALE (secondaire)
    9. PSYCHOSE (secondaire)
      Psychose lie l’pilepsie :
      – Drugs 1992;44:326-335.

    Effets secondaires

    2. REACTION AU POINT D’INJECTION (CERTAIN )
      Aprs injection ou perfusion IV chez des traumatiss du crne:
      -Ann Pharmacother 2000;34:697-702
    3. HYPERPLASIE GINGIVALE (CERTAIN FREQUENT)
    4. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE (CERTAIN RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Comptition avec l’acide folique.

    5. LEUCOPENIE (CERTAIN TRES RARE)
    6. THROMBOPENIE (CERTAIN TRES RARE)
      Un cas dcrit et une cinquantaine cits (sel de phenytone non prcis) :
      – Ann Pharmacother 1997;31:435-437.
    7. APLASIE MEDULLAIRE (CERTAIN TRES RARE)
    8. ANEMIE APLASTIQUE (CERTAIN )
      Raction d’hypersensibilit, l’anmie est retarde et souvent irrversible.
      S’il s’agit d’une relation effet-dose, l’anmie est rversible l’arrt du traitement.
    9. ANEMIE MACROCYTAIRE (CERTAIN )
      Mcanisme carentiel ou aplastique.
    10. ADENOPATHIE (CERTAIN TRES RARE)
    11. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (CERTAIN FREQUENT)
    12. SYNDROME LUPIQUE (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
    13. ERUPTION SCARLATINIFORME (CERTAIN TRES RARE)
    14. PSEUDOLYMPHOME (CERTAIN TRES RARE)
      Pseudolymphome cutan. Premier cas en l’absence de raction d’hypersensibilit la phnytone :
      – J Am Acad Dermatol 1992;27,2:337-390.
    15. NAUSEE (CERTAIN RARE)
    16. VOMISSEMENT (CERTAIN RARE)
    17. GASTRITE (CERTAIN FREQUENT)
    18. FIEVRE (CERTAIN TRES RARE)
    19. HIRSUTISME (CERTAIN TRES RARE)
    20. HYPERTRICHOSE (CERTAIN )
      Pourrait impliquer un mcanisme non andrognique :
      – Biochem Pharmacol 1982;31,10:1948.
    21. TREMBLEMENT (CERTAIN TRES RARE)
    22. ATAXIE (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      POSOLOGIE ELEVEE

      Dbut de traitement : ataxie rversible de type crbelleuse.
      Atrophie de Purkinje si le traitement est trs prolong :
      – Ann Neurol 1978;3:186.

    23. NYSTAGMUS (CERTAIN TRES RARE)
    24. TROUBLE DE LA VISION (CERTAIN TRES RARE)
    25. NERVOSITE (CERTAIN TRES RARE)
    26. CONFUSION MENTALE (CERTAIN TRES RARE)
    27. HALLUCINATION (CERTAIN TRES RARE)
    28. POLYNEVRITE (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
    29. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Un cas dmonstratif de neuropathie sensitivo-motrice avec ralentissement de la vitesse de conduction :
      – Arch Neurol 1977;34:189.
      Souvent limite une arflexie tendineuse :
      – Arch Neurol 1968;18:69-77.

    30. PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE(AGGRAVATION) (CERTAIN )
    31. CARENCE EN FOLATES (CERTAIN RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Malabsorption digestive :
      – Gastroenterol Clin Biol 1978;2:309.
      Un cas dcrit aprs 16 mois de traitement. L’instauration d’une supplmentation en acide folique (5 mg/j) a t l’origine d’une baisse des concentrations plasmatiques de phnytone et de la rapparition de convulsions :
      – Clin Neuropharmacol 1999;22:268-272.

    32. COLORATION DE L’URINE (CERTAIN )
      Coloration rose, rouge ou rouge-brun.
    33. GAMMA GT(AUGMENTATION) (CERTAIN FREQUENT)
      Modre et isole, elle reflte l’effet inducteur enzymatique de la phnytone. Elle dbute aprs 7 jours de traitement et atteint en gnral un plateau au soixantime jour :
      – Presse Med 1986;15:791-794.
    34. ICTERE (CERTAIN TRES RARE)
    35. BILIRUBINEMIE CONJUGUEE(AUGMENTATION) (CERTAIN TRES RARE)
    36. BSP(RETENTION) (CERTAIN TRES RARE)
    37. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (CERTAIN TRES RARE)
    38. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (CERTAIN TRES RARE)
    39. HYPERSENSIBILITE (CERTAIN TRES RARE)
      Un cas associant raction cutane, fivre et hpatite svre :
      – DICP Ann Pharmacother 1991;25:929-932.
    40. CHOC ANAPHYLACTIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas aprs 8 jours de traitement (sel de phnytone non prcis) :
      – Br J Dermatol 1996;134:1109-1112.
    41. HEPATITE MIXTE (CERTAIN TRES RARE)
      Par hypersensibilit.
    42. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE (CERTAIN TRES RARE)
    43. ICTERE GRAVE (CERTAIN TRES RARE)
    44. SYNDROME LYMPHOPROLIFERATIF (CERTAIN TRES RARE)
      La frquence de la maladie de Hodgkin serait multiplie par 2 4 :
      – Cancer 1975;36:1359.
    45. BRADYCARDIE (CERTAIN )
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
    46. FIBROSE PULMONAIRE (CERTAIN TRES RARE)
      – Ann Intern Med 1976;85:475.
      – JAMA 1959;171:1328.
    47. PNEUMONIE INTERSTITIELLE (CERTAIN )
      Infiltrat pulmonaire, raction d’hypersensibilit :
      – Ann Intern Med 1981;95:452-454.
    48. CARENCE IMMUNITAIRE (CERTAIN )
      – Lancet 1975;2:632-635.
    49. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (CERTAIN FREQUENT)
      Brlure au site d’injection en raison de la causticit du produit (19%) :
      – JAMA 1982;243:762-765.
    50. HYPOTENSION ARTERIELLE (CERTAIN FREQUENT)
      Effet transitoire survenant dans environ 31% des cas :
      – JAMA 1982;243:762-765.
    51. APNEE (CERTAIN )
      – JAMA 1982;243:762-765.
    52. PERIARTERITE NOUEUSE (A CONFIRMER )
    53. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (A CONFIRMER )
    54. COAGULATION INTRAVASCULAIRE DISSEMINEE (A CONFIRMER )
      Un cas dcrit :
      – Ann Intern Med 1975;83:227.
    55. SYNDROME DE LYELL (CERTAIN )
      Quatre cas chez des sujets sous phnytone ayant t soumis des sances de radiothrapie :
      – Eur J Cancer 1993;29A:478-479.
      Autres rfrences :
      – Epilepsia 1983;24:440.
      – N Engl J Med 1995;333:1600-1607.
      Un cas (sel de phnytone non prcis) trait favorablement par la N-actylcystine forte dose par voie IV :
      – Br J Dermatol 1997;136:645-646.
      Deux cas aprs 4 semaines de traitement associ la dexamthasone (sel de phnytone non prcis) :
      – J Allergy Clin Immunol 2000;105:157-165.
    56. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (CERTAIN )
      Un cas (sel de phnytone non prcis) :
      – Am J Clin Oncol 1996;19:32-34.
      Autre rfrence :
      – N Engl J Med 1995;333:1600-1607.
      Etude multicentrique cas-tmoins rapportant plusieurs dizaines de cas et montrant l’augmentation du risque relatif de syndrome de Stevens-Johnson court terme :
      – Lancet 1999;353:2190-2194.
    57. GLYCEMIE(AUGMENTATION) (A CONFIRMER )
      Rduit la tolrance au glucose en diminuant la scrtion d’insuline. L’hyperglycmie est le plus souvent modre mais peut tre parfois importante (coma hyperglycmique) :
      – Am J Hosp Pharm 1981;38:1508-1512.
      Un cas, ncessitant le recours l’insuline, qui s’est rvle inefficace pour contrler l’hyperglycmie :
      – Diabetic Med 1991;8:968-970.
    58. PRIAPISME (A CONFIRMER )
      – Br J Urol 1968;61:201.
    59. T3(DIMINUTION) (A CONFIRMER )
      La phenytone (sel non prcis) provoquerait une diminution de T3 et T4 sriques, mais les malades resteraient euthyrodiens en raison d’une concentration de T3 et T4 libres nornale :
      – JAMA 1996;275:1495-1498.
    60. SYNDROME DE SJOGREN (A CONFIRMER )
      Un cas; aprs 3 ans de traitement chez un patient g (sel de phenytone non prcis) :
      – Br J Rheumatol 1996;35:1033-1034.

    Effets sur la descendance

    2. NON TERATOGENE CHEZ L’ANIMAL
    3. INFORMATION MANQUANTE DANS L’ESPECE HUMAINE

    Précautions d’emploi

    2. ANESTHESIE GENERALE
    3. SIDA
      Les concentrations plasmatiques totales de phnytone (base ou sel non prcis) pourraient tre rduites. Le rle des thrapeutiques associes reste prciser :
      – Ther Drug Monit 1994;16:616-620.
    4. PORPHYRIE CUTANEE
    5. LUPUS INDUIT
    6. DEFICIT EN G6PD
      Risque d’anmie hmolytique :
      – N Engl J Med 1991;324:169-174.

    Contre-Indications

    2. PORPHYRIE
    3. PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
    4. ALLAITEMENT
      Mdicament proscrire en priode d’allaitement ou imposant de diffrer celui-ci car risque de vomissements, tremblements, mthmoglobinmie.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    – 2 – INTRAVEINEUSE
    intraveineuse lente

    – 3 – INTRAMUSCULAIRE

    – 4 – DENTAIRE

    Posologie et mode d’administration

    Doses usuelles :
    * Voie orale :
    Adultes : posologie progressive jusqu’ trois quatre cents milligrammes par jour en prises fractionnes.
    Doses maximales : six cents millgrammes par jour.
    Enfants : trois huit milligrammes par kilogramme de poids
    corporel et par jour (3 8 mg/kg/j).
    * Voie intraveineuse lente :
    Adultes : cent cinquante deux cents milligrammes par injection (ne pas dpasser cinquante milligrammes par minute).
    Enfants : quatre milligrammes par kilogramme de poids corporel ou
    deux cent cinquante milligrammes par mtre carr de surface corporelle (ne pas dpasser un trois milligrammes par kilo et par minute).
    Injecter dans la tubulure car risque de dpt.
    * Voie intramusculaire :
    Adultes : cent deux cents milligrammes
    par injection (3 4 injections par jour).
    * Usage local : pte gingivale 1% prescrit dans les gingivites.

    Pharmaco-Cinétique

    – 1 –
    ELIMINATION
    60
    à 75
    %
    voie rnale

    – 2 –
    ELIMINATION
    5
    à 10
    %
    voie fcale

    – 3 –
    REPARTITION
    90
    %
    lien protines plasmatiques

    – 4 –
    REPARTITION
    lait

    Absorption
    Rsorption rapide par voie parentrale.
    Rsorption lente par tractus digestif.

    Répartition
    Foie, rein, glandes salivaires, cerveau,muscle, tissus adipeux.
    Traverse la barrire placentaire.
    Fixation aux protines plasmatiques : 90 %.
    Passe dans le lait.

    Métabolisme
    Mcanisme hpatique : parahydroxylation (para-hydroxyphnyl-5-phnyl-5-hydantoine) par oxydase (NADPH et cytochrome P-450) : mtabolisme saturable.
    Idiosyncrasie par dficience en parahydroxilase.
    Mtabolisme acclr en cas d’insuffisance rnale.
    Les
    capacits d’oxydation de la phnytone seraient accrues au cours de la grossesse. Ce mcanisme pourrait tre l’origine de la baisse des concentrations de phnytone observe :
    – Eur J Pharmacol 1992;43:389-392.

    Elimination
    (VOIE RENALE)
    60 70 % de la dose administre sont excrts dans les urines sous forme de mtabolites libres ou glucuro-conjugus, 1 5 % sous forme inchange.
    (VOIE FECALE)
    5 10 % de la dose administre sont excrts dans les fces sous forme
    inchange.

    Bibliographie

    – Mdicaments organiques de synthse 1969;1:108.
    – Clin Pharmacol Ther 1970;11:121.
    – J Am Acad Dermatol 1992;27,2:337-390. (Effets secondaires)
    – Clin Pharmacokinet 1992;23:216-230.
    – Drug Saf 1996;15:378-393.
    – Neurology 2000;55,suppl 3:S5-S10. (Revue
    gnrale des antipileptiques)

    Spécialités

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    Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :

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