VACCIN DE L’HEPATITE B

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/3/2001
Etat : valide

• Identification de la substance
• Propriétés Pharmacologiques
• Effets Recherchés
• Indications thérapeutiques
• Effets secondaires
• Effets sur la descendance
• Pharmaco-Dépendance
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Posologie & mode d’administration
• Bibliographie
• Spécialités contenant la substance
  

  Identification de la substance

  Formule Chimique :
  contient l’antigne HBS extrait du plasma de porteurs sains humains.

  Ensemble des dénominations

  sel ou driv : VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B
  
  

  Proprietés Pharmacologiques

  2. VACCIN (principale certaine)
  3. VACCIN ANTI-HEPATITE B (principale certaine)

  Effets Recherchés

  2. VACCIN ANTI-HEPATITE B (principal)

  Indications Thérapeutiques

  2. HEPATITE B(PREVENTION) (principale)
     Indiqu pour tout sujet prsentant un risque d’exposition, les sujets les plus exposs au risques tant:
     En pr-exposition, :
     – professions mdicales et paramdicales, hmodialyss, polytransfuss, prostitues, homosexuels, toxicomanes, conjoints de porteurs chroniques, voyageurs se rendant en zone endmique.
     En post-exposition, :
     -nouveaux-ns de mre Ag-HBS positive, agents de sant manipulant des objets susceptibles d’avoir t contamins.
     Chez le sujet alcoolique,une dose double de vaccin et 4 injections en 6mois amlioreraient la rponse par rapport au protocole habituel: essai randomis positif:
     – Am J Med 1997;103:217-222.
     Etude chez 176 enfants prmaturs: efficacit identique celle observe chez des enfants terme:
     – Arch Dis Child 1998;79:F206-208.
     Chez les dialyss:
     L’administration de 5 injections de fortes doses par voie intradermique serait suprieure aux protocoles conventionnels:
     – Am J Kidney Dis 1998;32:1041-1045.
     Etude cas-tmoins chez les dialyss chroniques: la vaccination rduit fortement le risque d’tre porteur chronique de l’Ag Hbs :
     – Am J Kidney Dis 1999;33:356-360.
     Chez les malades atteints d’hpatite chronique virus C, le vaccin contre l’hpatite B est immunogne et bien tolr. Etude comparative chez 91 sujets :
     – J Med Virol 1999;59:463-468.
     Revue gnrale :
     – Gastroenterol Clin Biol 1999;23:452-463.
     L’association de molgramostim au vaccin est bien tolre mais n’augmente pas son efficacit. Essai randomis vs placebo :
     – J Infect Dis 1999;180:2023-2026.
     Dans un essai randomis, le molgramostim amliorerait l’efficacit de la vaccination chez les hmodialyss :
     – Am J Nephrol 2000;20:53-56.

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (CERTAIN FREQUENT)
  3. GRANULOME INFLAMMATOIRE (A CONFIRMER )
     2 cas de granulome au point d’injection dcrits aprs vaccination intradermique :
     – Clin Exp Dermatol 1998;23:222-224.
  4. FIEVRE (CERTAIN TRES RARE)
  5. DOULEUR MUSCULAIRE (CERTAIN TRES RARE)
  6. SYNDROME D’EVANS (A CONFIRMER )
     Un cas (vaccin recombinant) :
     – Clin Infect Dis 1992;15:1051.
  7. GLOMERULONEPHRITE (A CONFIRMER )
     Un cas, un mois aprs la vaccination :
     – Lancet 1993;341:250-251.
  8. MYELITE TRANSVERSE (CONTROVERSE )
     Rfrences :
     – J Hepatol 1993;19:317-318.
     – Rev Prescr 1996;16:858-859.
  9. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (A CONFIRMER )
     – Rev Prescr 1996;16:858-859.
  10. PERICARDITE (A CONFIRMER )
      Un cas cinq jours aprs l’administration du produit. Trois autres cas cits :
      – Presse Med 1993;22:269.
  11. RHUMATISME PSORIASIQUE (A CONFIRMER )
      Deux cas dcrits, au cours du deuxime mois aprs la troisime injection (type de vaccin de l’hpatite B non prcis) :
      – Ir Med J 1995;88:72.
  12. TOXICITE OCULAIRE (A CONFIRMER )
      Un cas dcrit de neuropapillite bilatrale, plusieurs cas cits d’autres accident oculaires :
      – Presse Med 1996;25:1301.
  13. SYNDROME LUPIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas dcrit avec aphtose buccale svre :
      – Ann Dermatol Venereol 1996;123:657-659.
      Un cas de lupus rythmateux systmique, une semaine aprs la premire injection :
      – Nephron 1996;74:441.
      2 cas de lupus systmique :
      – Nephrol Dial Transplant 1998;13:2420-2421.
  14. PARALYSIE FACIALE (A CONFIRMER )
      – Rev Prescr 1996;16:858-859.
  15. ATAXIE (A CONFIRMER )
      Ataxie crbelleuse :
      – Rev Prescr 1996;16:858-859.
  16. SCLEROSE EN PLAQUES (CONTROVERSE )
      Absence de relation de cause effet avec l’apparition d’une sclrose en plaques :
      – Pediatr Infect Dis J 1999;18:23-24.
      Aucune augmentation du risque chez prs de 300 000 enfants :
      – Lancet 2000;355:549.
      Aucune augmentation du risque. Etude rtrospective cas-tmoins :
      – N Engl J Med 2001;344:327-332.
  17. SCLEROSE EN PLAQUES(AGGRAVATION) (CONTROVERSE )
      Deux cas dont une rechute chez un malade dja atteint de sclrose en plaques :
      – Lancet 1991;338:1174-1175.
      Quelques cas sont survenus dans les semaines suivant la vaccination, sans qu’un lien causal ait pu tre formellement tabli.Revue gnrale:
      – Rev Neurol(Paris) 1998;154:205-207.
      – Rev Prescr 1998;18:439-442.
      Bien que le risque ne puisse tre exclu, plusieurs tudes cas-tmoins ne montrent pas d’augmentation significative du risque. En tout tat de cause, le risque, s’il existe, serait trs faible:
      – Rev Prescr 1998;18:765-766.
      Autre rfrence:
      – Bull Acad Nat Med 1998;182:1323.
      Absence de relation de cause effet avec l’apparition d’une sclrose en plaques :
      – Pediatr Infect Dis J 1999;18:23-24.
      Aucune augmentation du risque chez prs de 300 000 enfants :
      – Lancet 2000;355:549.
      Aucune augmentation du risque de rechute. Etude rtrospective cas-tmoins :
      – N Engl J Med 2001;344:319-326.
  18. ENCEPHALOMYELITE AIGUE (CONTROVERSE )
      Dix cas dcrits aprs vaccination :
      – Neurology 1999;53:396-401.
      Aucune augmentation du risque chez prs de 300 000 enfants :
      – Lancet 2000;355:549.
  19. PNEUMONIE AIGUE (A CONFIRMER )
      Un cas mortel associ des signes de dysfonctionnement hpatique (vaccin recombinant) :
      – Intensive Care Med 1997;23:119-121.
  20. POLYARTHRITE (A CONFIRMER )
      Un cas dcrit de polyarthrite rosive :
      – Presse Med 1997;26:75.
  21. VASCULARITE CUTANEE (A CONFIRMER )
      Un cas (vaccin recombinant) :
      – Presse Med 1998;27:1321-1323.
      Un cas de vascularite d’hypersensibilit :
      – Presse Med 1998;27:965-966.
      2 cas, localisation cutane (vaccin recombinant) :
      – J Rheumatol 1999;26:191-194.
  22. VASCULARITE (A CONFIRMER )
      3 cas, dont 2 localisation cutane, et 1 localisation crbrale (vaccin recombinant):
      – J Rheumatol 1999;26:191-194.
  23. PURPURA THROMBOPENIQUE (A CONFIRMER )
      3 cas rapports chez des enfants (vaccin recombinant) :
      – Arch Dis Child 1998;78:273-274.
      2 cas dcrits :
      – Nephrol Dial Transplant 1998;13:2420-2421.
  24. LICHEN PLAN (A CONFIRMER )
      Un cas dbutant 15 jours aprs la premire vaccination, confirm par biopsie, rversible en 3 mois :
      – Br J Dermatol 1998;139:350.
  25. ALOPECIE (A CONFIRMER )
      Editorial:
      – Infect Dis Clin Pract 1998;7:302.
  26. THROMBOPENIE (CERTAIN )
      7 cas dcrits (vaccin recombinant) :
      – Scand J Infect Dis 1998;30:115-118.
  27. DERMATOMYOSITE (A CONFIRMER )
      Un cas dcrit chez un enfant :
      – Med Clin (Barc) 1998;111:675.
  28. ERYTHROMELALGIE (A CONFIRMER )
      Un cas dcrit :
      – J Rheumatol 1999;26:233-234.

  Effets sur la descendance

  2. NON TERATOGENE CHEZ L’ANIMAL
  3. NON TERATOGENE CHEZ L’HOMME
  4. PAS D’EFFET SIGNALE CHEZ L’HOMME
     Etude portant sur les naissances aux USA entre 1991 et 1998 (plus de 86 millions de doses de vaccin administres aux nouveau-ns). Pas d’augmentation de mortalit nonatale dcelable :
     – Arch Pediatr Adolesc Med 1999;153:1279-1282.

  Pharmaco-Dépendance

  2. NON

  Précautions d’emploi

  2. SUJET IMMUNODEPRIME
     Risque d’inefficacit vaccinale. Augmenter le nombre d’injections.
  3. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE GRAVE
     Risque d’inefficacit vaccinale. Augmenter le nombre d’injections.
  4. INFECTION AIGUE GRAVE

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’ALUMINE
     Vaccin adsorb sur sur hydroxyde d’aluminium.

  Posologie et mode d’administration

  Voie intramusculaire ou sous-cutane.
  * Primo-vaccination :
  Trois injections de un millilitre un mois d’intervalle (sroconversion anti-HBs positive chez 95% des vaccins).
  Rappel :
  Un an plus tard, puis tous les cinq ans.
  Chez les sujets atteints
  d’insuffisance rnale grave ou chez les malades immunodprims, une quatrime injection lors de la primo-vaccination est recommande (car seulement 58% des sujets deviennent positifs aprs la troisime injection, alors que 68% le sont aprs la
  quatrime).
  Chez le sujet alcoolique, une dose double de vaccin et 4 injections en 6 mois amlioreraient la rponse.
  ** Aprs contamination potentielle par le virus B :
  Injection la plus prcoce possible, en deux sites diffrents, de gammaglobulines
  spcifiques anti-HBs et de la premire dose vaccinale. Poursuivre ultrieurement la vaccination selon le protocole habituel.
  *** Prvention de la transmission mre-enfant :
  Chez le nouveaux-n de mre porteuse de l’Ag HBs, injection la plus prcoce
  possible de gammaglobulines comme vu prcdemment.
  

  Bibliographie

  – Biodrugs 1998;10:137-158 (Revue gnrale).
  – Prescrire 1999;19:683-691.
  

  Spécialités

  Pour rechercher les spcialits contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr

  Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :

  • Attention ! Donnes en date de janvier 2000.

  • H-B-VAX HEPATIT-B (AUTRICHE)
  • HB VAX (ANGLETERRE)
  • HB VAX (ALLEMAGNE)
  • HB VAX (IRLANDE)
  • HB VAX (ITALIE)
  • HB VAX VACCIN (PORTUGAL)
  • HEVAC B (BELGIQUE)
  • HEVAC B (PORTUGAL)
  • VAC HEVAC B (ITALIE)
  • VACCIN HEVAC B (GRECE)

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