TERBINAFINE CHLORHYDRATE

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TERBINAFINE CHLORHYDRATE

Introduction dans BIAM : 4/1/1994
Dernière mise à jour : 21/2/2001
Etat : valide

  • Identification de la substance
  • Propriétés Pharmacologiques
  • Mécanismes d’action
  • Effets Recherchés
  • Indications thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Effets sur la descendance
  • Pharmaco-Dépendance
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Posologie & mode d’administration
  • Pharmaco-Cinétique
  • Bibliographie
  • Spécialités contenant la substance

    Identification de la substance

    Formule Chimique :
    (E)-N-(6,6-dimthyl-2-hepten-4-ynyl)-N-mthyl-1-naphtalne mthanamine chlorhydrate

    Ensemble des dénominations

    BANM : TERBINAFINE HYDROCHLORIDE

    DCIMr : CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE

    autre dnomination : CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE

    bordereau : 2940

    rINNM : TERBINAFINE HYDROCHLORIDE

    sel ou driv : NAFTIFINE

    Classes Chimiques

    Molécule(s) de base : TERBINAFINE

    Regime : liste II
    Remarque sur le regime : JO 14/01/93

    Proprietés Pharmacologiques

    2. ANTIFONGIQUE (principale certaine)

    Mécanismes d’action

    2. principal
      Inhibe slectivement la biosynthse de l’ergostrol membranaire fongique au niveau de la squalne poxydase. Ne possde que peu d’affinit pour le cytochrome P-450.

    Effets Recherchés

    2. ANTIFONGIQUE (principal)
    3. DERMATOPHYTES (principal)
    4. TRICHOPHYTON (principal)
    5. EPIDERMOPHYTON (principal)
    6. MICROSPORUM (principal)
    7. MALASSEZIA FURFUR (principal)
    8. ASPERGILLUS FLAVUS (principal)
    9. ASPERGILLUS NIGER (principal)
    10. BLASTOMYCES DERMATITIDIS (principal)
    11. SPOROTRICHUM SCHENCKII (principal)

    Indications Thérapeutiques

    2. EPIDERMOPHYTIE (principale)
      Epidermophyties cutanes (trichopytons, pidermophytons, Microsporum canis).
    3. PIED D’ATHLETE (principale)
      Serait plus efficace que le clotrimazole :
      – Br Med J 1993;307:645-647.
    4. MYCOSE DES ONGLES (principale)
      A dermatophytes.
      Serait plus efficace que l’itraconazole dans le traitement de l’onychomycose
      – BMJ 1995;311:919-922.
      Dans les mycoses des ongles des orteils, serait plus efficace que l’itraconazole (tude randomise chez 507 patients) :
      – Br Med J 1999;318:1031-1035.
      Mdicament le plus actif dans cette indication :
      – Drugs 1999;58:179-202.
    5. PITYRIASIS VERSICOLOR (principale)
      Traitement en application locale.
    6. TEIGNE (principale)
      Serait plus efficace que l’itraconazole (essai randomis positif) :
      – BMJ 1995;311:919-922.

    Effets secondaires

    2. ANOREXIE (CERTAIN RARE)
    3. NAUSEE (CERTAIN RARE)
      Etude en Grande Bretagne chez 25884 patients traits par voie orale:
      – Arch Dermatology 1997;133:1213-1219.
    4. DIARRHEE (CERTAIN RARE)
      Etude en Grande Bretagne chez 25884 patients traits par voie orale:
      – Arch Dermatology 1997;133:1213-1219.
    5. PUSTULOSE EXANTHEMATEUSE AIGUE GENERALISEE (A CONFIRMER )
      Deux cas aprs 2 4 jours de traitement, rversible en une semaine l’arrt :
      – Arch Dermatol 1996;132:1253-1254.
      Un cas aprs deux semaines de traitement:
      – J Acad Am J Dermatol 1997;37:653-655.
      Cinq cas aprs utilisation par voie orale
      – Australas J Dermatol 2000;41:42-45
    6. DOULEUR ABDOMINALE (CERTAIN RARE)
      Etude en Grande Bretagne chez 25884 patients traits par voie orale:
      – Arch Dermatology 1997;133:1213-1219.
    7. PSORIASIS(AGGRAVATION) (A CONFIRMER )
      Tois cas :
      – J Am Acad Dermatol 1997;36,2:858-862.
    8. PSORIASIS (A CONFIRMER )
      Un cas :
      – J Am Acad Dermatol 1997;36,2:858-862.
      Eruption psoriasiforme; un cas aprs 7 jours de traitement:
      – J Am Acad Dermatol 1998;39:115-117.
    9. RASH (CERTAIN RARE)
      Etude en Grande Bretagne chez 25884 patients traits par voie orale:
      – Arch Dermatology 1997;133:1213-1219.
    10. PRURIT (CERTAIN TRES RARE)
      Etude en Grande Bretagne chez 25884 patients traits par voie orale:
      – Arch Dermatology 1997;133:1213-1219.
    11. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (A CONFIRMER )
      Un cas de raction d’hypersensibilit aprs 10 jours de traitement avec fivre, rash cutan, lymphadnopathie et hpatite :
      – J Am Acad Dermatol 1997;36:1018-1019.
    12. ERYTHEME POLYMORPHE (CERTAIN )
      Un cas :
      – Acta Derm Venereol 1994;74:391-392.
      Deux cas :
      – Br J Dermatol 1994;131:587-588.
      Un nouveau cas :
      – Therapie 1995;50:594-595.
    13. URTICAIRE (CERTAIN RARE)
      Etude en Grande Bretagne chez 25884 patients traits par voie orale:
      – Arch Dermatology 1997;133:1213-1219.
    14. ERYTHEME PIGMENTE FIXE (A CONFIRMER )
      Un cas :
      – Br J Dermatol 1995;133:814-821.
    15. SYNDROME DE LYELL (CERTAIN )
      Un cas, aprs cinq jours de traitement :
      – Acta Derm Venereol 1994;74:391-392.
      Un cas, aprs deux semaines de traitement chez une patiente trait au long cours par des anti-pileptiques :
      – Br J Dermatol 1996;134:188-189.
    16. ONYXIS (A CONFIRMER )
      Un cas d’onychocryptose multiple la suite du traitement d’une onychomycose par voie orale :
      – Cutis 2000;66:211-212.
    17. DYSGUEUSIE (CERTAIN RARE)
      Autre rfrence :
      – BMJ 1993;307:26.
      Vingt-neuf cas rapports la pharmacovigilance australienne, en majorit non rversible :
      – Aust Adv Drug React Bull 1996;15:1-2.
      Un cas aprs 6 semaines de traitement, persistant l’arrt :
      – Br J Dermatol 1998;139:747-748.
    18. AGUEUSIE (CERTAIN )
      Favorise par un faible poids et un ge suprieur 55 ans :
      – Br J Clin Pharmacol 1996;42:313-318.
    19. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (CERTAIN RARE)
    20. ERYTHEME (CERTAIN RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      APPLICATION CUTANEE

      Localis.

    21. NEUTROPENIE (CERTAIN )
      Deux cas svres dont un associ une pancytopnie :
      – J Am Acad Dermatol 1994;31:806.
    22. APLASIE MEDULLAIRE (CERTAIN )
      Un cas svre :
      – J Am Acad Dermatol 1994;31:806.
    23. CHOLESTASE (A CONFIRMER )
      Un cas dcrit de cholestase prolonge :
      – J Hepatol 1996;24:753-756.
    24. HEPATITE CYTOLYTIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas rapport. Sept cas signals la pharmacovigilance :
      – Br Med J 1993;306:248.
    25. HEPATITE CHOLESTATIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas aprs 6 semaines de traitement (4 autres cas auraient t dcrits) :
      – Br J Dermatol 1997;136:976-977.
      Un cas avec cholestase centrolobulaire et rduction des canaux interlobulaires persistants :
      – Dig Dis Sci 1997;42:1486-1488.
    26. HEPATITE MIXTE (A CONFIRMER )
      Deux cas dcrits :
      – J Hepatol 1994;21:115-117.
      Un cas rapport aprs 3 semaines de traitement:
      – Am J Gastroenterol 1998;93:459-460.
    27. HEPATITE FULMINANTE (A CONFIRMER )
      Un cas, ncessitant une greffe:
      – N Engl J Med 1999;340:1292-1293.
    28. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (A CONFIRMER )
      Un cas, rversible, aprs 5 jours de traitement par voie orale (sel de terbinafine non prcis) :
      – Br J Dermatol 1996;134:374-375.
    29. AGRANULOCYTOSE (A CONFIRMER )
      Un cas aprs un mois de traitement oral :
      – Rev Med Interne 1997;18:258-259.
    30. UVEITE (A CONFIRMER )
      Un cas aprs 12 jours de traitement d’une candidose chez un siden:
      – Clin Infect Dis 1997;25:752-753.
    31. PAROTIDITE (CERTAIN TRES RARE)
      Bilatrale; 1 cas dcrit, 4 autres cits:
      – BMJ 1998;316:441-442.

    Effets sur la descendance

    2. NON TERATOGENE CHEZ L’ANIMAL
    3. INFORMATION MANQUANTE DANS L’ESPECE HUMAINE

    Pharmaco-Dépendance

    2. NON

    Précautions d’emploi

    2. CIRRHOSE
      Rduire la posologie.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Rduire la posologie.
    4. ALLERGIE
      A la terbinafine.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Information manquante.
    3. ALLAITEMENT
      Information manquante.
    4. ENFANT
      Information manquante.

    Posologie et mode d’administration

    Doses usuelles chez l’adulte, voie orale :
    Deux cents cinquante milligrammes par jour (250 mg/j) en une deux prises.
    Application locale :
    Une deux applications par jour sous forme d’une crme 1%.
    La dure du traitement est variable selon la nature
    et la localisation de la mycose.

    Pharmaco-Cinétique

    – 1 –
    DEMI VIE
    13
    heure(s)

    – 2 –
    ABSORPTION
    70
    à 80
    %

    – 3 –
    ELIMINATION
    80
    %
    voie rnale

    – 4 –
    ELIMINATION
    20
    %
    voie fcale

    Absorption
    70% 80% de la dose sont rsorbs par le tractus gastro-intestinal.
    Pic plasmatique voisin de 0.8 mg/l, deux heures aprs une prise orale de 250 mg.
    La biodisponibilit n’est pas affecte par la prise d’aliments.
    Peu rsorb lors de l’application locale.

    Répartition
    Passe dans le lait.
    S’accumule dans le sbum.
    Prsent forte concentration dans le stratum corneum d’o il s’limine avec une demi-vie de 3 5 jours.
    Bonne diffusion dans les ongles.

    Demi-Vie
    Demi-vie plasmatique : 13 Heures.
    Allonge en cas d’insuffisance rnale.
    La clearance totale est rduite en cas d’insuffisance hpatique.

    Métabolisme
    Largement mtabolis par N-dmthylation et N-oxydation.

    Elimination
    (VOIE RENALE)
    80% de la dose administre par voie orale sont limins dans les urines.
    (VOIE FECALE)
    20% de la dose administre par voie orale sont limins dans les fces.

    Bibliographie

    – Drugs 1992;43:259-284. (CREATION)
    – Br J Dermatol 1992;126:Suppl39. (CREATION)
    – Brochure produit 1993;Lamisil, Laboratoire SANDOZ (CREATION)*
    – J Am Acad Dermatol 1992;26:956-960. (CREATION)*
    – J Dermatological Treatment 1990;1,Suppl2:29-32.
    (CREATION)*
    – J Dermatological Treatment 1990;1,Suppl2:41-46. (CREATION)*
    – Nouv Dermatol 1992;11:743-762. (CREATION)*
    – Med Letter (France) 1993;15:88-89.*
    – Arch Dermatology 1997;133:1213-1219. (Effets secondaires)
    – Drugs 1999;58:179-202.
    – Drugs
    1999;58:283-296.

    Spécialités

    Pour rechercher les spcialits contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr

    Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :

    • Attention ! Donnes en date de janvier 2000.

    • LAMISIL (SUISSE)

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