EPOETINE ALFA

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EPOETINE ALFA

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/4/2001
Etat : valide

  • Identification de la substance
  • Propriétés Pharmacologiques
  • Mécanismes d’action
  • Effets Recherchés
  • Indications thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Effets sur la descendance
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie & mode d’administration
  • Pharmaco-Cinétique
  • Bibliographie
  • Spécialités contenant la substance

    Identification de la substance

    Formule Chimique :
    1-165-rythropotine (partie protique de la substance, issue du clone de cellules humaines lanbdaHEPOFL 13), forme glycosyle alpha

    Ensemble des dénominations

    BAN : EPOETIN ALFA

    CAS : 113427-24-0

    DCIR : EPOETINE ALFA

    USAN : EPOETIN ALFA

    autre dnomination : EPO

    autre dnomination : ERYTHROPOIETINE HUMAINE RECOMBINANTE ALFA

    autre dnomination : R-HUEPO ALFA

    bordereau : 2830

    rINN : EPOETIN ALFA

    sel ou driv : EPOETINE BETA

    Classes Chimiques

    Molécule(s) de base : ERYTHROPOIETINE

    Regime : liste I

    Proprietés Pharmacologiques

    2. ANTIANEMIQUE (principale certaine)

    Mécanismes d’action

    2. principal
      Facteur physiologique de stimulation de l’rythropose (substance produite essentiellement dans le rein par les cellules interstitielles situes au niveau des tubes proximaux), agissant au niveau de rcepteurs spcifiques situs la surface des cellules rythroblastiques.
      Provoque une augmentation dose-dpendante de l’hmatocrite.

    Effets Recherchés

    2. ANTIANEMIQUE (principal)

    Indications Thérapeutiques

    2. ANEMIE DES DIALYSES (principale)
      S’est aussi montre efficace chez l’enfant hmodialys (28 patients) :
      – Nephrologie 1994;15:207-211.
      Chez les sujets en dialyse pritoneale continue intermittente, les injections sous-cutanes quotidiennes permettraient l’emploi de plus faibles doses :
      – Clin Nephrol 1994;40:155-159.
      L’administration par voie sous-cutane serait aussi efficace en utilisant des doses plus faibles que par voie IV; essai randomis SC/IV:
      – N Engl J Med 1998;339:578-583.
    3. ANEMIE DE L’INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE (principale)
      Anmie grave, mal tolre.
      – Ann Intern Med 1989;110:108-114.
      – N Engl J Med1989;321:158-163.
      – Ann Intern Med 1989;11:992-1000.
      – BMJ 1990;300:655-659.
      – Am J Med 1990;89:432-434.
      – Am J Kidney Dis 1997;30 (supl 3) : S192-S240
    4. TRANSFUSION AUTOLOGUE(ADJUVANT) (secondaire)
      Transfusion autologue. Indication controverse :
      – Lancet 1992;339:773-775.
      L’administration pri-opratoire (prothse totale de hanche) diminue le besoin de transfusions :
      – Lancet 1993;341:1227-1232.
      Serait utile dans les anmies avec allo-immunisation :
      – Presse Med 1994;23:80-81.
      Un tude randomise chez quatre-vingt-dix sept patients montre que l’epotine diminue les besoins en transfusion homologue chez les oprs de la hanche ayant donn du sang pour des transfusions autologues :
      – Lancet 1994;344:367-370.
      Serait notamment utile chez les hmodialyss devant subir une prothse de hanche :
      – Nephrologie 1997;18:23-26.
      Revue gnrale de cette indication (56 rfrences) :
      – N Engl J Med 1997;336:933-938.
    5. ANEMIE DU SIDA ( confirmer)
      SIDA trait par zidovudine :
      – Med Letter (France) 1989;11:103-104.
      – N Engl J Med 1990;322:1488-1493.
      Essai randomis positif dans l’anmie du SIDA chez des sujets traits par zidovudine :
      – Ann Intern Med 1992;117:739-748.
      Autre publication :
      – Arch Intern Med 1993;153:2669-2675.
    6. ANEMIE DU MYELOME MULTIPLE ( confirmer)
      – N Engl J Med 1990;322:1693-1699.
    7. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE ( confirmer)
      Effets favorables sur la pression artrielle, mais long terme …?:
      – N Engl J Med 1993;329:611-615.
      Inefficace dans la ‘tachycardie orthostatique’ (hypotension ?), tude pilote :
      – Am J Med 1995;99:525-529.
    8. ANEMIE INFLAMMATOIRE ( confirmer)
      Notamment anmie de la polyartrhite rhumatode :
      – Arthritis Rheum 1989;32:43.
      Une tude randomise chez vingt patients atteints de polyarthrite rhumatode montre une bonne efficacit :
      – BMJ 1994;309:1337-1338.
      Serait efficace au cours des maladies inflammatoires du tube digestif rfractaires aux traitement usuels (essai randomis positif) :
      – N Engl J Med 1996;334:619-623.
    9. ANEMIE DES PREMATURES ( confirmer)
      Une revue des tudes dj publies montre que l’potine alfa est efficace chez les prmaturs de moins de 1 500 grammes :
      – Ann Pharmacother 1995;29:166-173.
      Autre rfrence :
      – J Pediatr 1990;116:779-786.
    10. ANEMIE DES SYNDROMES MYELODYSPLASIQUES ( confirmer)
      Essai randomis positif :
      – Arch Intern Med 1995;155:2069-1074.
      Autre rfrence :
      – Erytrhopoietin in renal anemias Ed. Karger, Basel 1991;271-272.
    11. ANEMIE ( confirmer)
      Dans les anmies au cours des cancers, supprimerait le besoin de transfusion dans 50 % des cas :
      – Cancer 1995;76:2319-2329.
      En cas d’anmie au cours de la maladie de Crohn, l’potine (type non prcis) n’apporterait pas de bnfice supplmentaire l’administration de fer IV (essai randomis) :
      – Ann Intern Med 1997;126:782-787.
    12. NEUTROPENIE ( confirmer)
      Amliore l’efficacit prventive du filgrastim, tude de phase II:
      – J Clin Oncol 1999;17:1288-1295.
    13. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE (principale)
      Etude randomise chez des patients non diabtique.
      Retarderait l’volution vers l’insuffisance rnale terminale, peut tre par le biais de la correction de l’anmie :
      – Nephron 1997;77:176-185.
    14. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE ( confirmer)
      En association aux sels de fer, permet de maintenir le taux d’hmoglobine sanguine 12g /100ml et amliore le fonctionnement ventriculaire :
      – J Amer Coll Cardiol 2000;35:1737-1744.

    Effets secondaires

    2. HYPERTENSION ARTERIELLE (CERTAIN FREQUENT)
      28% des cas. Lie la vitesse d’augmentation de l’hmatocrite :
      – Adv Drug React Acute Poisoning Rev 1990;9:183-206.
    3. ENCEPHALOPATHIE HYPERTENSIVE (CERTAIN TRES RARE)
      Avec convulsions dans certains cas.
      Six cas chez des insuffisants rnaux au stade terminal aprs 1 3 mois de traitement :
      – Neurology 1997;49:686-689.
    4. CRISE CONVULSIVE (CERTAIN TRES RARE)
      Dans de rares cas, ont t dcrits hypertension artrielle maligne avec encphalopathie hypertensive et convulsions, en particulier chez des patients ayant des antcdents de convulsions.
    5. THROMBOCYTOSE (CERTAIN FREQUENT)
      – Clin Pharm 1989;8:769-782.
      Thrombocytose transitoire :
      – Contrib Nephrol 1991;88:90-106.
    6. THROMBOSE VASCULAIRE (CERTAIN FREQUENT)
      Thrombose de la fistule artrio-veineuse, par augmentation de la viscosit et normalisation de la coagulation, lie l’augmentation de l’hmatocrite et celle des plaquettes.
      Un cas de thrombose de la veine cave associe une baisse marque des taux de protine S libre :
      – Nephrol Dial Transplant 1992;7:979.
      Augmentation des diffrents facteurs de la coagulation (facteur VIII, fibrinogne…) :
      – Nephrol Dial Transplant 1992;7:1158.
      Thrombose favorise par le mauvais fonctionnement de la fistule :
      – Presse Med 1990;19:111-115.
    7. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (CERTAIN )
      Trois cas (type d’epotine non prcis) :
      – Rev Med Interne 1991;12,Suppl:112.
    8. ERUPTION CUTANEE (CERTAIN RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
    9. OEDEME DES PAUPIERES (CERTAIN RARE)
      Raction d’hypersensibilit
    10. SYNDROME PSEUDOGRIPPAL (CERTAIN RARE)
      Associant des douleurs osseuses et des frissons. Surtout en dbut de traitement.
    11. DOULEUR OSSEUSE (CERTAIN RARE)
      Associes des frissons dans le cadre d’un syndrome grippal.
    12. FRISSON (CERTAIN RARE)
      Associs des douleurs osseuses dans le cadre d’un syndrome grippal.
    13. KALIEMIE(AUGMENTATION) (CERTAIN )
      – Adv Drug React Acute Poisoning Rev 1990;9:183-206.
    14. PHOSPHOREMIE(AUGMENTATION) (CERTAIN )
      – Adv Drug React Acute Poisoning Rev 1990;9:183-206.
    15. FER SERIQUE(DIMINUTION) (CERTAIN )
      Apparat chez 30 50% des sujets. Ncessite d’associer un apport martial :
      – Adv Drug React Acute Poisoning Rev 1990;9:183-206.
    16. HALLUCINATION VISUELLE (CERTAIN )
      Cinq cas dcrits. Imputabilit incertaine, bien que les hallucinations aient disparu l’arrt du traitement pour quatre d’entre eux :
      – N Engl J Med 1991;325:285.
      Touchent entre 1,9 et 11 % des patients :
      – Psychosomatics 1996;37:556-563.
    17. ANTICORPS ANTIERYTHROPOIETINE (A CONFIRMER )
      Expliquant certaines rsistances au traitement :
      – Presse Med 1992;21:84-85.
      Un cas de rsistance au traitement aprs 8 mois de traitement, li l’apparition d’anticorps anti rythropotine (type non prcis) :
      – N Engl J Med 1996;335:523-524.
    18. IRITIS (A CONFIRMER )
      Dix cas, rversibles en 7 10 jours :
      – Eur J Ophtalmol 1996;6:14-16.
    19. LEUCEMIE AIGUE LYMPHOBLASTIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas aprs 7 semaines de traitement chez un insuffisant rnal g (type d’potine non prcis) :
      – Nephron 1997;76:361.
    20. GLYCEMIE(AUGMENTATION) (A CONFIRMER )
      2 cas chez des diabtiques non insulino-dpendants, entrainant le recours l’insuline:
      – Diabetes and Metabolism 1998;24:62-65.

    Effets sur la descendance

    2. INFORMATION MANQUANTE DANS L’ESPECE HUMAINE

    Précautions d’emploi

    2. HYPERSENSIBILITE
      A utiliser avec prudence en cas d’antcdents allergiques.
    3. SPORTIFS
      Substance interdite :
      – Journal Officiel du 7 Mars 2000.
    4. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Risque de crise hypertensive (voir effets secondaires).
    5. EPILEPSIE(ANTECEDENT)
      Risque de crise convulsive (voir effets secondaires).
    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Chez les hmodialyss: l’hmatocrite ne devrait pas dpasser 36%, risque accru de mort ou d’infarctus du myocarde:
      – N Engl J Med 1998;339:584-590.
    7. INSUFFISANCE CORONARIENNE
      Chez les hmodialyss: l’hmatocrite ne devrait pas dpasser 36%, risque accru de mort ou d’infarctus du myocarde:
      – N Engl J Med 1998;339:584-590.
    8. DIABETE
      L’augmentation de la viscosit sanguine de l’augmentation de l’hmatocrite multiplierait par 4 le risque de complications vasculaires chez les diabtiques dialyss (tude sur 85 patients):
      – Am J Kidney Dis 1998;32:488-493.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Information manquante.
    3. ALLAITEMENT
      Information manquante.
    4. ENFANT
      L’efficacit et la tolrance n’ont pas t tudies chez l’enfant.
    5. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – SOUS-CUTANEE

    Posologie et mode d’administration

    Avant le dbut du traitement, s’assurer que l’hypertension est bien contrle, qu’il n’y a de dficit ni en fer ni en vitamine B12.

    *Posologie chez l’adulte, voie intraveineuse (habituelle) :
    – Cent cent cinquante units par kilo et par semaine
    rparties en deux ou trois injections en cas d’injection intraveineuse lente ; injection une cinq minutes en fin de dialyse, dans l’aiguille fistule, suivie d’un rinage par dix millilitres de srum physiologique 9 pour mille.
    La concentration
    d’hmoglobine atteindre est de 10 12 g/100 ml, soit une augmentation de1g/100 ml par mois.
    – Dbuter par cinquante units par kilo trois fois par semaine.
    – Au bout de quatre semaines, adapter la posologie en fonction des rsultats : l’objectif est
    d’obtenir un taux d’hmoglobine compris entre 10 et 12 g/dl sans dpasser 12g/dl.
    – Pour un gain d’hmoglobine infrieur un g/dl, la posologie sera augmente de vingt cinq units par kilo et par injection.
    – Pour un gain d’hmoglobine compris entre
    un et deux g/dl, la posologie initiale sera conserve.
    – Pour un gain d’hmoglobine suprieur deux g/dl, la posologie sera rduite de vingt cinq units par kilo et par injection.
    – Une nouvelle augmentation ne pourra intervenir qu’aprs une autre
    priode de quatre semaines.
    – Toute modification de la posologie ne se fera que par pallier de vingt cinq units par kilo et par injection.
    – Traitement d’entretien :
    – La posologie se situe entre trente et cent units par kilo et par semaine, rparties
    en deux ou trois injections. La surveillance devra porter sur la tension artrielle, l’hmostase, la kalimie, l’urmie et la cratininmie prdialytique, ainsi que sur la ferritinmie.
    L’utilisation d’une seule injection hebdomadaire est l’tude
    (1992).

    *Posologie chez l’adulte, voie sous-cutane :
    – Utilisable d’emble ou en relai de la voie intraveineuse. Permettrait la rduction des doses quatre vingts units par kilo et par semaine. Bien tolre, mis part des douleurs modres au point
    d’injection dans la moiti des cas :
    – Am J Med 1990;89:432-435.
    – Nephrologie 1992;13:87-92.

    Revue sur la meilleure stratgie thrapeutique (69 rfrences) :
    – Clin Nephrol 1997;48:1-8.

    Pharmaco-Cinétique

    – 1 –
    DEMI VIE
    4
    à 6
    heure(s)
    voie intraveineuse

    – 2 –
    DEMI VIE
    24
    heure(s)
    voie sous-cutane

    Absorption
    Administre par voie intraveineuse et sous-cutane.
    Voie sous-cutane : bonne absorption, pic srique entre la 12 me et la 18 me heure. Biodisponibilit 20 fois plus faible que par voie veineuse.

    Répartition
    Pas d’accumulation.

    Demi-Vie
    *Voie intraveineuse : la demi-vie est d’environ 4 heures chez l’adulte sain et de 5 heures chez l’insuffisant rnal. Chez l’enfant elle est en moyenne de 6 heures.
    *Voie sous-cutane : la demi-vie est en moyenne de 24 heures.

    Bibliographie

    – J Clin Pharmacol 1988;28:1086-1088.
    – Lancet 1988,1:97-99.
    – Am J Kidney Dis 1988;11:203-209.
    – Actualits Nphrologiques 1988;:205-222.
    – Drugs1989;38:63-99. (REVUE GENERALE)*
    – Clin Pharm 1989;8:769-782. (REVUE SUR LES INTERACTIONS)
    – Nephrologie
    1990;11:11-16 et 17-21.
    – Ann Intern Med1991;114:402-416. (REVUE)*
    – Clin Pharmacokinet 1991;20:99-113. (PHARMACOCINETIQUE)*
    – N Engl J Med 1991;324:1339-1344.
    – Nephrologie 1991;12:221-226.
    – Concours Med 1993;115:749-753. (REVUE GENERALE)*
    – Drugs
    1995;49:232-254. (REVUE GENERALE)*
    – Drugs 1995;49:536-547.
    – Dossier du CNHIM 2001;22:184

    Spécialités

    Pour rechercher les spcialits contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr

    Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :

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