RANITIDINE CHLORHYDRATE

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RANITIDINE CHLORHYDRATE

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/4/2001
Etat : valide

  • Identification de la substance
  • Propriétés Pharmacologiques
  • Mécanismes d’action
  • Effets Recherchés
  • Indications thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Effets sur la descendance
  • Pharmaco-Dépendance
  • Précautions d’emploi
  • Posologie & mode d’administration
  • Pharmaco-Cinétique
  • Bibliographie
  • Spécialités contenant la substance

    Identification de la substance

    Formule Chimique :
    N-[[[[(DIMETHYLAMINO)METHYL]-5 FURFURYL]THIO]-2 ETHYL]N’- METHYL NITRO-2 ETHENEDIAMINE-1,1 CHLORHYDRATE

    Ensemble des dénominations

    BAN : RANITIDINE HYDROCHLORIDE

    CAS : 66357-59-3

    DCIMr : CHLORHYDRATE DE RANITIDINE

    autre dnomination : AH-19065

    autre dnomination : CHLORHYDRATE DE RANITIDINE

    bordereau : 2582

    dcim : chlorhydrate de ranitidine

    rINNM : RANITIDINE HYDROCHLORIDE

    sel ou driv : CIMETIDINE

    sel ou driv : FAMOTIDINE

    sel ou driv : NIZATIDINE

    Classes Chimiques

    Molécule(s) de base : RANITIDINE

    Regime : liste II
    Remarque sur le regime : Exonr : voie orale 75 mg/prise, 900 mg/quantit max. (JO 25/03/97)

    Proprietés Pharmacologiques

    2. ANTIHISTAMINIQUE H2 (principale certaine)
    3. IMMUNOSTIMULANT ( confirmer)
      Augmentation des CD4 sur des traumatiss craniens graves :
      – Crit Care Med 1996;24:1787-1792.

    Mécanismes d’action

    2. principal
      En antagonisant l’action de l’histamine au niveau des rcepteurs H2, rduit la scrtion acide gastrique basale stimule par l’histamine, la pentagastrine, un repas, ou l’insuline.
      Rduction du dbit de la scrtion gastrique sans modifier la scrtion de mucus: ces effets sont obtenus avec des doses proches du dixime de celles utilises avec la cimtidine:
      – Gut 1980;21:750.
      Acclration de la vidange gastrique:
      – Gastroenterol Clin Biol 1983;7:932-933.
      Contrairement la cimtidine, ne possderait pas d’effets inhibiteurs sur les monooxygnases des microsomes hpatiques.
      – Clin Pharm Ther 1982;31:297.
      Ne semble pas possder d’effet anti-andrognique
      – Acta Endocrinol 1981;96:564-568.
    3. secondaire
      Rduirait le dbit sanguin hpatique:
      – Lancet 1982;1:169.
      En injection intraveineuse fortes doses, augmente la secrtion de prolactine:
      – Eur J Clin Pharmacol 1982;22:207.

    Effets Recherchés

    2. ANTISECRETOIRE GASTRIQUE (principal)
    3. ANTIULCEREUX (principal)

    Indications Thérapeutiques

    2. ULCERE DUODENAL (principale)
      – Scand J Gastroenterol 1980;15:637.
      – Br Med J 1986;292:864.
      Prvention des ulcres duodnaux dus aux anti-inflammatoires non strodiens (300 mg/j en deux prises) :
      – Br Med J 1988;297:1017-1021.
      Prvention des rcidives des hmorragies digestives des ulcres duodnaux (essai multicentrique randomis) :
      – N Engl J Med 1994;330:382-386.
    3. ULCERE GASTRIQUE (principale)
      – Drug Ther Bull 1982;20:57.
      Dans les formes Helicobacter pylori positives, l’association l’oxacilline diminuerait la frquence des rechutes :
      – Lancet 1990;336:755-756
      – Am J Gastroenterol 1993;88:1071-1075.
    4. INFECTION A HELICOBACTER PYLORI (principale)
      En association l’amoxicilline et au tinidazole (essai randomis : comparaison de doses) :
      – Eur J Gastroenterol Hepatol 1996;8:1169-1173.
      En association au citrate de bismuth, serait efficace dans 83 86% des cas , en association la clarytine et au metronidazole dans l’radication d’helicobacter pylori:
      – Alim Pharmacol Therap 1997;11:699-703.
    5. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON (principale)
      – Gastroenterol Clin Biol 1981;5:42.
    6. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN (principale)
      Essai randomis : pas d’effet si l’on double la dose chez les malades restant symptomatiques aprs un premier essai dose standard :
      – Am J Gastroenterol 1999;94:92-97.
      Serait moins efficace que le lansprazole:
      – Arch Intern Med 2000;160:1803-1809
    7. OESOPHAGITE PEPTIQUE (principale)
      – Gastroenterology 1986;91:1198-1205.
      – Am J Gastroenterol 1993;88:520-524.
    8. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN) (principale)
      – N Engl J Med 1989;320:1113-1119.
      – Gastroenterol Clin Biol 1990;14:732-738.
      – Eur J Gastroenterol 1993;5:311-317.
      Essai randomis :
      – Gut 1993;34:1662-1665.
    9. GASTRITE HEMORRAGIQUE (secondaire)
      – Aust J Hosp Pharm 1983;13:130.
    10. HEMORRAGIE DES ULCERES GASTRODUODENAUX (secondaire)
      Serait quivalent l’omprazole dans le traitement des hmorragies digestives non lies une rupture de varice oesophagienne (essai randomis) :
      – Hepatogastroenterology 1996;43:863-865.
    11. PNEUMONIE DE DEGLUTITION(PREVENTION) (secondaire)
      Prophylaxie de la broncho-aspiration au cours de l’anesthsie gnrale :
      – Med Hyg 1982;40:3861-3865.
    12. SYNDROME CARCINOIDE ( confirmer)
      En cas de tumeur gastrique-
      Br Med J 1988;296:682.
    13. ULCERATION GASTRODUODENALE DES AINS(PREVENTION) ( confirmer)
      Ulcrations conscutives la prise chronique d’aspirine :
      – Arch Intern Med 1987;147:2137-2139.
      Plus efficace que le sucralfate chez les malades sous ventilation assiste:
      – N Engl J Med 1998;338:791-797.
    14. MELANOME ( confirmer)
      Mlanome malin mtastas.
      Indomtacine en association avec la ranitidine :
      – Lancet 1992;340:397-398.
    15. DYSPEPSIE ( confirmer)
      Essai randomis positif: serait efficace dans un sous-groupe de malades:
      – Scand J Gastroenterol 1997;32:755-759.
    16. ULCERE DE STRESS(PREVENTION) ( confirmer)
      Chez les nouveau-ns en units de soins intensifs (tude sur 48 nouveau-ns) :
      – Crit Care Med 1997;25:346-351.
    17. CANCER DE L’ESTOMAC ( confirmer)
      N’aurait pas d’intrt clinique; essai randomis ngatif:
      – Gut 1998;42:17-19.
    18. VENTILATION ASSISTEE(ADJUVANT) ( confirmer)
      En cas de ventilation artificielle prolonge , la ranitidine IV rduirait significativement le risque d’hmorragie digestive haute en comparaison au sucralfate et au placebo:
      – N Engl J Med 1998;338:791-797.

    Effets secondaires

    2. ASTHENIE (CERTAIN TRES RARE)
    3. BRADYCARDIE (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE

      Un cas chez un insuffisant rnal :
      – Ann Intern Med 1988;108:493.
      Autre publication :
      – Am J Gastroenterol 1988;83:332.
      Un cas chez un nouveau-n aprs administration IV :
      – Eur J Ped 1993;152:933-934.

    4. SYNCOPE (CERTAIN TRES RARE)
      Un cas par bloc auriculoventriculaire :
      – Agents and Actions 1988;24:237-242.
    5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (CERTAIN TRES RARE)
      Un cas avec deux essais de rintroduction positifs :
      – Agents and Actions 1988;24:237-242.
    6. ERUPTION CUTANEE (CERTAIN RARE)
    7. RASH (A CONFIRMER )
      Un cas :
      – Allergy 1996;51:659-660.
      Un cas d’ruption prurigineuse 2 reprises, aprs 6 jours et 3 jours de traitement respectivement. Mme raction lors de l’utilisation de nizatidine :
      – Allergy 2000;55:682-683.
    8. PRURIT (CERTAIN RARE)
    9. NAUSEE (CERTAIN TRES RARE)
    10. VOMISSEMENT (CERTAIN TRES RARE)
    11. DIARRHEE (CERTAIN TRES RARE)
      Un cas, associ une colite avec une accumulation intra-pithliale de lymphocutes :
      – Gut 1995;37:708-711.
    12. MALABSORPTION DE LA VITAMINE B12 (CERTAIN TRES RARE)
      En particulier lors de traitements prolongs (>2 ans) chez des patients ayant un apport insuffisant. L’hypochlorhydrie serait l’origine d’une malabsorption :
      – Ann Pharmacother 1992;26:1283-1286.
    13. AVITAMINOSE B12 (CERTAIN TRES RARE)
    14. THROMBOPENIE (CERTAIN TRES RARE)
      D’origine immuno-allergique. Un cas rapport :
      – Br Med J 1985;291:1687.
      Un cas :
      – Med J Aust 1986;145:661-662.
      Un cas rversible l’arrt :
      – DICP Ann Pharmacother 1989;23:508-509.
      Deux cas dcrits d’imputabilit conteste :
      – Ann Pharmacother 1994;28:726-729.
    15. LEUCOPENIE (CERTAIN TRES RARE)
      Neutropnie :
      – N Engl J Med 1984;310:1604-1605.
      Un cas rversible l’arrt :
      – DICP Ann Pharmacother 1989;23:508-509.
    16. AGRANULOCYTOSE (CERTAIN TRES RARE)
      – Ann Intern Med 1986;104:128.
      -Gastroentrol Clin Biol 1987;11:829.
      Un cas :
      – Med J Aust 1989;150:595-596.
      Quatre cas de granulopnie :
      – Cancer Bull 1990;42:194-196.
    17. CONFUSION MENTALE (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      FORTE DOSE
      INSUFFISANCE RENALE PREEXISTANTE

      – Lancet 1984;1:1071.
      – Lancet 1984;2:98.
      Un cas chez un insuffisant rnal :
      – Am J Psychiatry 1986;143:257.
      – Ann Intern Med 1991;114:1027-1034.
      Autre publication :
      – Arch Intern Med 1992;152:2325-2329.
      Un cas de dlire, chez un sujet ag, rapidement rversible l’arrt du traitement; le sujet a prsent la mme rponse lors d’un traitement ultrieur la ranitidine :
      – Psychosomatics 195;36:74-77.

    18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (CERTAIN )
      – Ann Intern Med 1991;114:1027-1034.
    19. SOMNOLENCE (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE PREEXISTANTE
      FORTE DOSE

      – Arch Intern Med 1992;152:2325-2329.

    20. PSYCHOSE (CERTAIN TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE

      Deux cas :
      – Ann Gastroenterol Hepatol 1987;23:281.

    21. DEPRESSION (CERTAIN )
      Des cas rversibles l’arrt du traitement :
      – J Psych 1986;143:915-916.
      Trois cas chez des sujets gs :
      – Aust New Zeal J Psych 1991;25:415-418.
    22. HALLUCINATION VISUELLE (A CONFIRMER )
      Un cas, aprs administration intraveineuse chez un patient insuffisant rnal :
      – J Clin Gastroenterol 1996;33:238.
    23. CEPHALEE (CERTAIN TRES RARE)
      Cinq cas :
      – Headhache 1985;25:392-393.
      Autre publication :
      – Br Med J 1992;305:812.
    24. MENINGITE ASEPTIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas dcrit aprs 2 semaines de traitement avec 2 rcidives la reprise du traitement, rapidement rversible l’arrt :
      – BMJ 1996;312:886.
      Un cas au cours d’un LEAD :
      – Presse Med 1999;28:1938.
    25. CANCER DE L’ESTOMAC (A CONFIRMER )
      Trs controvers :
      – Lancet 1990;336:355-357.
      Un cas de carcinode gastrique chez un insuffisant rnal surdos (600 mg/j depuis 5 mois) :
      – Am J Gastroenterol 1993;88:1273-1274.
    26. PAROTIDITE (A CONFIRMER )
      Un cas :
      – Lancet 1986;2:1455-1456.
    27. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (A CONFIRMER )
      Un cas rapport :
      – Can Med Assoc J 1983;129:405.
      Autre publication :
      – Ann Intern Med 1984;101:207-210.
    28. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (A CONFIRMER )
      – Ann Intern Med 1984;101:207-210.
    29. HEPATITE CYTOLYTIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas mortel :
      – Gastroenterol Clin Biol 1989;13:952-953.
    30. HEPATITE CHOLESTATIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas dbutant aprs 3 jours de traitement, rgressif l’arrt.
      – Am J Gastroenterol 1998;93:822-826.
    31. HEPATITE FULMINANTE (A CONFIRMER )
      Un cas fatal chez un sujet g :
      – Am J Gastroenterol 2000;95:559-560.
    32. DOULEUR RETROSTERNALE (A CONFIRMER )
      Un cas rapport, qui pourrait tre d une bradycardie et une hypotension lies au traitement (ECG normal) :
      – DICP Ann Pharmacother 1989;23:224-226.
    33. REACTION ANAPHYLACTIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas, aprs une prise unique :
      -New Engl J Med 1984:310:1601-1602
      Un autre cas:
      – Anesthesia 1992;47:360-361.
    34. CHOC ANAPHYLACTIQUE (A CONFIRMER )
      Un cas avec urticaire gnralis et oedme laryng, 20 minutes aprs une prise orale chez un sujet prcdemment expos :
      – Allergy 1993;48:385-387.
    35. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (A CONFIRMER )
      Un cas, aprs deux jours de traitement chez un patient g, associant nphrite interstitielle aigu et cholcystite aigu :
      – Am J Kidney Dis 1993;22:337-340.
      Un cas aprs trois semaines de traitement, associant nphrite interstitielle aigu et syndrome de Toni-Debr-Fanconi :
      – Am J Kidney Dis 1993;22:333-336.
      Un cas associ un rash cutan aprs deux jours de traitement :
      – Am J Emerg Med 1994;12:67-68.
    36. FIEVRE (A CONFIRMER )
      Un cas :
      – Lancet 1993;341:1422.
    37. IMPUISSANCE (A CONFIRMER )
      Un cas avec gyncomastie, hyperprolactinlie :
      – Therapie 1994;49:361-362.
    38. GYNECOMASTIE (A CONFIRMER )
      Un cas avec impuissance, hyperprolactinlie :
      – Therapie 1994;49:361-362.
      32 cas rapports la pharmacovigilance australienne :
      – Aust Adv Drug React Bull 1997;16:11.
    39. SYNDROME DE LYELL (A CONFIRMER )
      Un cas, aprs un mois de traitement, rversible son arrt :
      – J Am Acad Dermatol 1995;32:133-134.
      Un cas dbutant aprs une semaine de traitement :
      – J Am Acad Dermatol 2000;42:305.
    40. PNEUMONIE A EOSINOPHILES (A CONFIRMER )
      Un cas dbutant aprs 15 jours de traitement, rapidement rversible aprs arrt et prise de corticodes :
      – J Clin Gastroenterol 1996;23:160-162.
    41. DYSPNEE (A CONFIRMER )
      Au cours d’un essai randomis versus placbo, une augmentation significative des symptmes dyspepsiques a t observe l’arrt du traitement par la ranitidine :
      – Am J Gastroenterol 1999 ; 94 : 1209-1213.
    42. PURPURA RHUMATOIDE (A CONFIRMER )
      Un cas aprs 7 jours de traitement (un autre cas aurait dj t dcrit) :
      – Int J Clin Pract 1997;51:251.
    43. PANCREATITE AIGUE (A CONFIRMER )
      La ranitidine pourrait augmenter de plus de 3 fois le risque de pancratite aigu selon une tude cossaise:
      – Pharmacoepidemiology and Drug Safety 1998;7:383-388.

    Effets sur la descendance

    2. NON TERATOGENE CHEZ L’ANIMAL
      Etude chez le rat, le lapin.
    3. INFORMATION MANQUANTE DANS L’ESPECE HUMAINE

    Pharmaco-Dépendance

    2. NON

    Précautions d’emploi

    2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    3. ALLAITEMENT
      La ranitidine passe dans le lait des concentrations trs suprieures aux concentrations plasmatiques :
      – Clin Pharm 1985;4:322-324.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Risque de confusion mentale ou de somnolence :
      – Arch Intern Med 1992;152:2325-2329.
    5. SUJET AGE
      Adapter la posologie :
      – Clin Pharm Ther 1986;39:300-305.
      – Arch Intern Med 1992;152:2325-2329.
    6. GROSSESSE
    7. TABAGISME
      Le tabac abolirait l’inhibition de la scrtion gastrique nocturne induite par la ranitidine :
      – Lancet 1983;1:95-97.
    8. CIRRHOSE
      Incidence clinique controverse :
      – Gastroenterol Clin Biol 1983;7:355-361.
      – Clin Pharm Ther 1984;35:487-494.

    Posologie et mode d’administration

    Dose usuelle par voie orale chez l’adulte:
    Trois cents milligrammes par jour en 2 prises; en cas de syndrome de Zollinger Ellison, la dose peut tre augmente jusqu’ neuf cents milligrammes par jour.
    Rduire la dose en cas d’insuffisance rnale.
    Le
    tabac abolirait l’inhibition de la secrtion gastrique nocturne induite par la ranitidine:
    – Lancet 1983;1:95-97.

    Pharmaco-Cinétique

    – 1 –
    DEMI VIE
    2
    heure(s)

    – 2 –
    ELIMINATION
    voie rnale

    – 3 –
    REPARTITION
    lait

    Absorption
    Biodisponobolit par voie orale voisine de 50%, pas de modification de la biodisponobilit lie aux repas ou la prise d’antiacides.
    Des concentrations plasmatiques voisines de 75,115,175 420 nanogrammes/ml sont obtenues respectivement pour des doses de
    20, 40 , 80 ,150 mg.Une augmentation du PH gastrique une valeur suprieure 4 apparait 35 50 mn aprs le dbut de la perfusion veineuse:
    – Clin Pharm Ther 1989;46:545-551.

    Répartition
    Fixation protique : 10 20%; apparition parfois d’un second pic de concentration plasmatique qui pourrait provenir d’un cycle entro-hpatique.
    Passage dans le lait: les concentrations peuvent tre trs suprieures celles du plasma.
    Les concentrations
    plasmatiques actives sont de l’ordre de 45 nanogrammes par ml.
    La cintique n’est pas modifie en cas d’obsit(pas de modification de posologie ncessaire):
    – DICP Ann Pharmacother 1990;24:1040-1043.

    Demi-Vie
    2 h
    allonge chez les sujets gs, adapter la posologie chez les sujets de plus de 50ans:
    – Clin Pharm Ther 1986;39:300-305.
    Fortement allonge en cas d’insuffisance rnale, adapter la posologie:
    – J Clin Pharmacol 1986;26:286-291.

    Métabolisme
    Subit une N-oxydation.

    Elimination
    Voie rnale:
    SOus forme inchange et sous forme mtabolise, principalement de driv N-oxyde .
    La clairance rnale serait rduite en cas de cirrhose ascitique.
    Dialysance:3 l/h, ne ncessite pas d’administration supplmentaire aprs une sance
    d’hemodialyse; l’administration de 150 milligrammes par jour n’entraine pas d’accumulation :
    – J Clin Pharmacol 1988;28:1081-1085.

    Bibliographie

    – Drugs 1989;37:801-870. (REVUE GENERALE)
    – Arch Intern Med 1990;150:745-751.
    – N Engl J Med 1990;323:1672-1680.
    – N Engl J Med 1990;323:1749-1755.
    – Drug Saf 1991;6:94-117. (INTERACTIONS) (EFFETS SECONDAIRES)
    – J Pharmacol Exp Ther 1991;50:233-244.
    –
    Pharmacotherapy 1993;13:3-9. (PHARMACOCINETIQUE)*
    – Drugs 1993;46:976-985. (EFFETS SECONDAIRES)*

    Spécialités

    Pour rechercher les spcialits contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr

    Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :

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