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MYCOSTATINE 100000 UI/ml suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : MYCOSTATINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/6/1999
  2. publication JO de l’AMM 10/11/1999
  3. mise sur le marché 2/3/2000
  4. rectificatif d’AMM 18/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351790-4
  
  1
  flacon(s)
  24
  ml
  verre ambré

  Evénements :

  1. agrément collectivités 10/12/1999
  2. inscription SS 10/12/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : Compte gouttes
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.50 F
  
  Prix public TTC : 11.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • NYSTATINE 100000 U.I.

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE DE MENTHE POIVREE excipient
  • AROME CERISE aromatisant
  • AROME CINNAMALDEHYDE aromatisant
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE VOIE GENERALE (ANTIBIOTIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J02A-A10.
     Le principe actif de Mycostatine est la nystatine, antibiotique antifongique de contact de la famille des polyènes, extrait de culture de Streptomyces noursei.
     Spectre d’action antifongique : active in vitro sur une large variété de champignons levuriformes et filamenteux, son action in vivo s’exerce essentiellement sur le genre Candida et Geotrichum.
     Son activité est essentiellement locale (de contact).
     * Propriétés pharmcocinétiques :
     Son action anticandidique est essentiellement locale.
     Administrée per os, la nystatine n’est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive ;
     La nystatine est retrouvée sous forme inchangée dans les selles.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     La suspension buvable est destinée à l’administration orale de nystatine chez les nourrissons, les jeunes enfants et les sujets porteurs de candidoses buccales ou pharyngées importantes.
     – Traitement des candidoses digestives à l’exclusion de la candidose oesophagienne de l’immunodéprimé.
     – Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d’obtenir la stérilisation d’une candidose intestinale associée.
     – Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque : prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.
  3. CANDIDOSE BUCCALE
  4. CANDIDOSE OROPHARYNGEE
  5. CANDIDOSE DIGESTIVE
  6. CANDIDOSE VULVOVAGINALE
  7. CANDIDOSE CUTANEE
  8. CANDIDOSE SYSTEMIQUE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     
     La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l’éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.
     
     Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à candida, reconnu pathogène.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Lors de l’administration per os de nystatine, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs et, d’une manière générale, tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l’action du principe actif doivent être évités pendant la durée du traitement car ils peuvent diminuer l’action thérapeutique de la nystatine.
  4. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
     
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nystatine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de la nystatine per os ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
     De plus, ce médicament contient 8 mg d’alcool par ml. Il est déconseillé chez les femmes enceintes.
  5. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel.
     
     Toutefois, en raison d’une absorption digestive très faible, l’allaitement est possible, tout en surveillant l’apparition d’éventuelles manifestations d’intolérance chez le nouveau-né (diarrhée, rejet du lait maternel, etc.).
  6. TROUBLES HEPATIQUES
     Ce médicament contient 8 mg d’alcool par ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladies du foie.
  7. ALCOOLISME
     Ce médicament contient 8 mg d’alcool par ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant d’alcoolisme.
  8. EPILEPSIE
     Ce médicament contient 8 mg d’alcool par ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant d’épilepsie.
  9. DIABETE
     Ce médicament contient 0.5 g de saccharose par ml : en tenir compte dans la ration journalière.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence en saccharose.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  – 2 – BUCCALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Nourrisson : 5 à 30 ml par jour (soit 500 000 à 3 millions UI).
  – Enfant : 10 à 40 ml par jour (soit 1 à 4 millions UI).
  – En cas de candidose buccale, cette suspension peut être utilisée en badigeonnage local 4 à 6 fois par jour.

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