RHONAL 500 mg comprimés sécables
RHONAL 500 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/1/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – SPECIA 189
Forme : MICROCAPSULES EN COMPRIME SECABLE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : RHONAL
Evénements :
- mise sur le marché 15/4/1967
- octroi d’AMM 26/8/1974
- validation de l’AMM 28/6/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 309126-2
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
PVC/alu
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
EVITER L’HUMIDITE
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 8.55 F
Prix public TTC : 13.75 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 520 mg
Microencapsulé à l’éthylcellulose, quantité correspondant à 500 mg d’acide acétylsalicylique
- SILICE COLLOIDALE excipient
- AMIDON DE BLE excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-A01.
Antalgique et antipyrétique, antiinflammatoire à dose élevée.
* Propriétés pharmacocinétiques :
L’acide acétylsalicylique est hydrolysé dans le plasma en métabolite actif. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Sa concentration sanguine maximum est atteinte en 2 ou 4 heures. L’élimination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.
- ***
– Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles
– Affections rhumatismales. - DOULEUR
- FIEVRE
- AFFECTION RHUMATISMALE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGEEffet sur le système nerveux central, marque d’un surdosage.
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGEEffet sur le système nerveux central, marque d’un surdosage.
- CEPHALEE
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGEEffet sur le système nerveux central, marque d’un surdosage.
- ULCERE GASTRIQUE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
Patente ou occulte pouvant être responsable d’une anémie ferriprive.
Cette hémorragie est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est plus élevée. - ANEMIE FERRIPRIVE
- SYNDROME HEMORRAGIQUE
(Epistaxis, gingivorragies, purpura …) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Accident de sensibilisation. - URTICAIRE
Accident de sensibilisation. - ASTHME
Réaction d’hypersensibilité : accident de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Accident de sensibilisation. - DOULEUR ABDOMINALE
- ENFANT
Les comprimés à 500 mg ne sont pas adaptés à l’enfant pour lequel il existe des dosages plus adaptés. - GOUTTE
L’aspirine est déconseillée en cas de goutte. - ULCERE GASTRIQUE(ANTECEDENTS)
A utiliser avec précaution. - ULCERE DUODENAL(ANTECEDENTS)
A utiliser avec précaution. - HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
A utiliser avec précaution. - INSUFFISANCE RENALE
A utiliser avec précaution. - METRORRAGIE
A utiliser avec précaution. - MENORRAGIE
A utiliser avec précaution. - DISPOSITIF INTRA-UTERIN
A utiliser avec précaution : risque (controversé) de diminution de son efficacité. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Compte tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire). - ALLAITEMENT
L’aspirine passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l’administrer chez la femme qui allaite. - SYNDROME DE REYE
Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’éviter l’administration d’aspirine dans ces situations.
- GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
– aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
– aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
* pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
* à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence:
– pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
. l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
. par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
– à partir du 6ème mois de la grossesse :
. en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- MALADIE HEMORRAGIQUE
Constitutionnelle ou acquise. - RISQUE HEMORRAGIQUE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 / Associations contre-indiquées :
– Méthotrexate :
L’aspirine est contre-indiquée avec le méthotrexate, si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine.
– Anticoagulants oraux :
Lorsqu’elle est administrée à doses élevées (> ou = 3 g/j), l’aspirine est contre-indiquée avec les anticoagulants oraux.
2 / Associations déconseillées :
– anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
– d’autres AINS (pour les doses élevées d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),
– l’héparine,
– la ticlopidine,
– les uricosuriques. - ALLAITEMENT
L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
– Symptômes cliniques :
* Intoxication modérée :
Bourdonnements d’oreille,
sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées sont la marque d’un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
* Intoxication sévère :
Fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose
métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
– Traitement :
Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé, évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, contrôle de l’équilibre
acide base, diurèse alcaline forcée, posssibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire, traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d’au moins quatre heures.
– Douleurs d’intensité légère à modérée et/ou états fébriles :
Adulte : la
posologie quotidienne maximale est de trois grammes.
A titre indicatif : un comprimé à cinq cents milligrammes, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures, sans dépasser la dose de six comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, deux
comprimés à cinq cents milligrammes par prise.
– Affections rhumatismales :
La posologie quotidienne est de quatre à six grammes à répartir dans la journée en trois ou quatre prises.
A titre indicatif : deux comprimés à cinq cents milligrammes, à
renouveler toutes les six heures.
.
.
Posologie Particulière :
– Sujet âgé :
La posologie quotidienne maximale est de deux grammes.
A titre indicatif : un comprimé à cinq cents milligrammes, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures, sans
dépasser la dose de quatre comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, deux comprimés à cinq cents milligrammes par prise.