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CHLORURE DE POTASSIUM HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10% sol inj

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/5/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : FRESENIUS France

  Produit(s) : POTASSIUM CHLORURE BIOSEDRA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/7/1973
  2. validation de l’AMM 19/10/1989
  3. mise sur le marché 15/6/1990

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 315123-1
  
  10
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DU GEL
  CONSERVER A TEMPERATURE < 50 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 315124-8
  
  20
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DU GEL
  CONSERVER A TEMPERATURE < 50 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 315125-4
  
  50
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DU GEL
  CONSERVER A TEMPERATURE < 50 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 315131-4
  
  100
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DU GEL
  CONSERVER A TEMPERATURE < 50 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • POTASSIUM CHLORURE 10 g

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. CONCENTREE D’ELECTROLYTE(S) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05X-A01.
     Supplémentation potassique sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique une carence en potassium. Cette carence peut être d’origine :
     – Digestive : diarrhées, vomissements, laxatifs stimulants.
     – Rénale : par augmentation de l’excrétion urinaire en cas de maladie tubulaire congénitale ou lors de traitement par diurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (IV), par consommation abusive d’alcalins ou de dérivés de la réglisse.
     – Endocrinienne : hyperaldostéronisme primaire (relève d’un traitement étiologique).
     La carence potassique quand elle est symptomatique se traduit par :
     fatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et modification de l’E.C.G. : troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.
     – Ion chlore : correction de l’alcalose métabolique souvent associée à l’hypokaliémie.
  3. SUPPLEMENT MINERAL (POTASSIUM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A12B-A01.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement d’une hypokaliémie et correction d’une déplétion potassique, lors de désordres sévères ou lorsque les apports, par voie entérale sont impossibles ou insuffisants.
     NB : l’administration IV de sels de potassium entraîne un gradient rapide de potassium pouvant provoquer une hyperkaliémie et un arrêt cardiaque.

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Risque d’apparition de douleur au point d’injection.
  3. NECROSE CUTANEE
     Risque de nécrose en cas d’injection paraveineuse.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’hyperkaliémie apparaîssant en cours d’administration de KCL justifie l’arrêt du traitement. en cas d’hyperkaliémie majeure ou donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, mettre en route, d’emblée, une perfusion, soit d’un soluté bicarbonate, soit d’un solute glucose concentré contenant 10 UI d’insuline ordinaire pour 100 g de glucose. En cas d’insuffisance rénale, une épuration par dialyse devra, parfois être entreprise avant d’arrêter cette perfusion pour éviter le rebond hyperkaliémique.
  3. SUJET AGE
     Utiliser avec prudence.
  4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Contrôler la kaliémie avant et pendant le traitement en particulier dans toute situation pouvant augmenter la kaliémie.
  5. CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
     Les recipients doivent porter de facon apparente sur fond bleu la mention SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI.
     
     En ce qui concerne la dénomination des caractéres d’imprimerie des chiffres de concentration doivent être choisis de façon à attirer l’attention de l’utilisateur. Ils doivent ressortir nettement de ceux de l’intitulé de la solution.

  Contre-Indications

  2. HYPERKALIEMIE
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’association avec les diurétiques épargneurs potassiques est contre-indiquée.
     Association déconseillée : inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
  4. INSUFFISANCE RENALE

  Surdosage

  Traitement
  
  (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
  – Le surdosage peut avoir des conséquences redoutables allant jusqu’à la mort par arrêt cardiaque. Les troubles électriques cardiaques qui se traduisent sur l’électrocardiogramme, par des ondes T amples et
  pointues, un aplatissement de l’onde P, un allongement de l’espace PR puis un élargissement des complexes QRS précèdent, habituellement, l’arrêt cardiaque.
  – L’hyperkaliémie apparaîssant en cours d’administration de KCL justifie l’arrêt du traitement.
  En cas d’hyperkaliémie majeure ou donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, mettre en route, d’emblée, une perfusion soit d’un soluté bicarbonaté soit d’un soluté glucosé concentré contenant 10 UI d’insuline ordinaire pour 100 g de glucose. En
  cas d’insuffisance rénale, une épuration par dialyse devra, parfois, être entreprise avant d’arrêter cette perfusion, pour éviter le rebond hyperkaliémique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Elle doit être adaptée aux besoins du malade.
  Les apports quotidiens habituels sont de l’ordre de 65 mmol de potassium (soit 5g de chlorure de potassium, voie IV stricte après dilution).
  – Le débit de perfusion ne devant pas,
  habituellement dépasser 13 à 15 mmol/heure. La concentration du soluté ne doit pas dépasser 4g/l de chlorure de potassium (soit 50mmol/l de potassium).
  L’administration de sels de potassium, par voie parentérale, doit être surveillée sur les dosages
  répétés de l’ionogramme plasmatique.
  

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