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RHINATHIOL ENFANTS 2 pour cent sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : RHINATHIOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/7/1965
  2. publication JO de l’AMM 10/8/1965
  3. mise sur le marché 1/10/1965
  4. validation de l’AMM 13/11/1995
  5. rectificatif d’AMM 14/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 309093-7
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 5/6/1965
  2. radiation SS 5/7/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 15.30 F
  
  Prix public TTC : 24.60 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CARBOCISTEINE 2 g
    1 cuillère mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • VANILLINE aromatisant
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
  • AROME FRAMBOISE aromatisant
  • AROME CERISE aromatisant
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MUCOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05C-B03.
     La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique.
     Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l’expectoration.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 heures.
     La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
     La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
     Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu de bronchopneumopathies chroniques.
  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Il est conseillé de réduire la dose.
  3. NAUSEE
     Il est conseillé de réduire la dose.
  4. DIARRHEE
     Il est conseillé de réduire la dose.
  5. URTICAIRE
     Lié à la présence de parabène (parahydroxybenzoate de méthyle).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
     – Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
     
     – L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL
     La prudence est recommandée dans ce cas.
  4. DIABETE
     En cas de diabète, tenir compte de la teneur de saccharose (3.5 g) par cuillèr-mesure.
  5. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     En cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur de saccharose (3.5 g) par cuillère-mesure.
  6. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
     
     Toutefois, le suivi des grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment au parabène (parahydroxybenzoate de méthyle).

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Nourrissons et enfants de 1 mois à 2 ans : vingt à trente milligrammes par kilo et par jour, répartis en une ou deux prises sans dépasser cent milligrammes , soit une cuillère-mesure de 5 ml par prise.
  – Enfants de 2 à 5 ans :
  deux cents milligrammes par jour, répartis en 2 prises, soit une cuillère-mesure de 5 ml deux fois par jour.
  – Enfants de plus de 5 ans : trois cents milligrammes par jour,répartis en 3 prises, soit une cuillère-mesure de 5 ml trois fois par jour.
  La
  durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
  .
  Allaitement
  Il n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
  Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour
  l’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l’allaitement est possible.

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