MORPHINE COOPER 1 pour cent (10 mg/1 ml) solution injectable

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MORPHINE COOPER 1 pour cent (10 mg/1 ml) solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte, enfant et nourrisson

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

    Produit(s) : MORPHINE COOPER

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1966
    2. octroi d’AMM 28/4/1966
    3. validation de l’AMM 26/5/1997

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 311645-3

    7
    ampoule(s)
    1
    ml
    verre
    autocassables

    Evénements :

    1. inscription SS 12/10/1966
    2. agrément collectivités 11/1/1984


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : stupéfiants

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 8.35 F

    Prix public TTC : 14.60 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 553598-7

    100
    ampoule(s)
    1
    ml
    verre
    autocassables

    Evénements :

    1. agrément collectivités 11/1/1984


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : stupéfiants

    Prix Pharmacien HT : 137.28 F

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02A-A01.
      – Action sur le système nerveux central :
      La morphine est dotée d’une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation. Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s’atténuent en cas d’administration chronique. L’action de la morphine sur le centre du vomissement (via la zone chémo-réceptrice, stimulable notamment par la douleur, et le centre cochléo-vestibulaire), et sur la vidange gastrique (cf infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.
      La morphine provoque enfin un myosis d’origine centrale.
      – Action sur le muscle lisse :
      La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléocæcale, sphincter anal, sphincter d’Oddi, sphincter vésical).
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      – Résorption :
      La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50%. La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30%.
      – Distribution :
      Après résorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30%.
      La morphine traverse la barrière hématoencéphalique et le placenta.
      – Métabolisme :
      La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entérohépatique. Le 6-glucuronide et la normorphine sont deux métabolites actifs de la substance mère.
      – Elimination :
      La demi-vie plasmatique de la morphine est variable (2 à 6 heures). L’élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. L’élimination fécale est faible (<10%).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
    3. DOULEUR AIGUE
    4. DOULEUR CHRONIQUE
    5. DOULEUR DES CANCEREUX
    6. DOULEUR REBELLE

    Effets secondaires

    2. CONSTIPATION (FREQUENT)
      Effet prévisible et devant donc être anticipé afin d’optimiser le traitement. Il peut nécessiter une thérapeutique correctrice.
      En cas d’administration chronique, la constipation ne régresse pas spontanément et doit être prise en charge.
    3. SOMNOLENCE (FREQUENT)
      Effet prévisible et devant donc être anticipé afin d’optimiser le traitement. Il peut nécessiter une thérapeutique correctrice.
      Cet effet est, en règle générale, transitoire et sa persistance doit faire rechercher une cause associée.
    4. NAUSEE (FREQUENT)
      Effet prévisible et devant donc être anticipé afin d’optimiser le traitement. Il peut nécessiter une thérapeutique correctrice.
      Cet effet est, en règle générale, transitoire et sa persistance doit faire rechercher une cause associée.
    5. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Effet prévisible et devant donc être anticipé afin d’optimiser le traitement. Il peut nécessiter une thérapeutique correctrice.
      Cet effet est, en règle générale, transitoire et sa persistance doit faire rechercher une cause associée.
    6. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

    7. SEDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
    8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
    9. CAUCHEMAR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
    10. HALLUCINATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
    11. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    12. APNEE
    13. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Qu’il convient de traiter dans un premier temps.
    14. DYSURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADENOME PROSTATIQUE
      STENOSE URETRALE
    15. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADENOME PROSTATIQUE
      STENOSE URETRALE
    16. PRURIT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRATHECALE
      VOIE PERIDURALE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Présence de sulfites :

      Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions allergiques de type anaphylactique.

      – Accoutumance :

      Dans le contexte du traitement de la douleur, l’augmentation des doses, même si celles-ci son élevées, ne relève pas le plus souvent d’un processus d’accoutumance.

      Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l’état du patient. Elle témoigne le plus souvent d’un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

      La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, à une utilisation détournée (mésusage) : dépendance physique et psychique peuvent alors s’observer, ainsi qu’une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d’administrations répétées.

      Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.

      – Syndrome de sevrage :

      En fonction de la durée du traitement, de la dose administrée et de l’évolution de la douleur, l’arrêt de la morphine pourra être réalisé de manière progressive pour éviter un syndrome de sevrage. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.

      – Surveillance du traitement :

      L’utilisation de morphine injectable doit s’accompagner d’une surveillance de l’intensité de la douleur, de la vigilance et de la fonction respiratoire, de manière d’autant plus rapprochée qu’il s’agit d’une douleur aiguë, que l’instauration du traitement est récente et que la voie est centrale. La somnolence constitue un signe d’appel de décompensation respiratoire.
    3. HYPOVOLEMIE
      En cas d’hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L’hypovolémie sera donc corrigée avant l’administration de morphine.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      L’élimination rénale de la morphine, sous la forme d’un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d’administration à l’état clinique.
    5. TRAITEMENT ASSOCIE
      Lorsque l’étiologie de la douleur est traitée simultanément : il convient alors d’adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.
    6. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d’appel d’une décompensation. Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d’autres traitements antalgiques d’action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l’apparition brutale d’une insuffisance respiratoire.
    7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      L’administration de morphine doit être prudente et accompagnée d’une surveillance clinique.
    8. SUJET AGE
      Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou d’ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié.

      Les coprescriptions, lorsqu’elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d’effets indésirables comme la confusion ou la constipation. Une pathologie urétroprostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

      L’usage de la morphine ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès l’instant qu’il s’accompagne de ces précautions.
    9. NOURRISSONS DE MOINS DE 3 MOIS
      Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de leur métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L’instauration d’un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.
    10. CONSTIPATION
      Il est impératif de rechercher et de prendre en charge toute constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.
    11. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      En cas d’augmentation de la pression intracrânienne, l’utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.
    12. TROUBLES MICTIONNELS
      Il existe un risque de dysurie ou de rétention d’urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.
    13. SPORTIFS
      La morphine induit une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    Contre-Indications

    2. VOIE EPIDURALE
    3. VOIE INTRATHECALE
    4. VOIE INTRAVENTRICULAIRE
    5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Décompensée (en l’absence de ventilation artificielle).
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Avec encéphalopathie.
    7. TRAUMATISME CRANIEN
    8. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      En l’absence de ventilation contrôlée.
    9. EPILEPSIE
      Non contrôlée.
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (agonistes-antagonistes morphiniques) :
      Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
    11. ALLAITEMENT (relative)
      En raison du passage de la morphine dans le lait maternel, l’allaitement est généralement déconseillé.
    12. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
      – Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques.
      L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
      Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. SOMNOLENCE
    2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    3. MYOSIS
    4. HYPOTENSION ARTERIELLE
    5. HYPOTHERMIE
    6. COMA

    Traitement

    – Conduite d’urgence :
    . Arrêt de la morphine en cours.
    . Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
    . Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant
    le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    En raison de la présence de conservateur, cette spécialité ne peut être utilisée que par voie sous-cutanée ou par voie intraveineuse.
    La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d’un patient à l’autre. Il est donc
    important d’évaluer fréquemment l’efficacité et la tolérance, et d’adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n’y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
    La voie intramusculaire
    n’est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d’avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée.
    Ordre d’équivalence des doses selon la voie d’administration, à titre indicatif :
    . voie orale : un milligramme,
    . sous cutanée :
    un demi à un tiers de milligramme,
    . intraveineuse : un demi à un tiers de milligramme.
    L’administration simultanée de morphine par deux voies d’administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences
    cinétiques entre les différentes voies d’administration.
    1 / Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires) :
    Voie intraveienuse et sous-cutanée.
    – Chez l’adulte :
    La morphine est le plus souvent administrée par voie intraveineuse de
    manière fractionnée (ªpar titrationº), à la dose de un à trois milligrammes (en fonction du terrain, principalement de l’âge du patient), toutes les dix minutes environ, jusqu’à obtention d’une analgésie satisfaisante (ou apparition d’effet indésirable)
    et avec surveillance continuelle du patient.
    Si un traitement relais s’avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de cinq à dix milligrammes toutes les quatre à six heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie
    intraveineuse avec des bolus de zéro cinq (0.5) à un milligramme suivie d’une période sans injection possible (ªpériode réfractaireº) d’environ dix minutes.
    La morphine en perfusion intraveineuse (un à cinq milligrammes par heure) est habituellement
    réservée à des patients en ventilation contrôlée en service de réanimation.
    – Chez l’enfant :
    La morphine est le plus souvent administrée par voie intraveineuse de manière fractionnée (ªpar titrationº). Une dose initiale de
    vingt cinq à cent
    microgrammes par kilogramme (en fonction du terrain, principalement de l’âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d’environ vingt cinq microgrammes par kilogramme toutes les cinq à dix minutes, jusqu’à obtention d’une analgésie satisfaisante (ou
    apparition d’effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.
    Si un traitement relais s’avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intraveineuse continue de dix à vingt microgrammes par kilogramme par heure sous
    surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs.
    L’analgésie autocontrôlée par voie intraveineuse peut être réalisable à partir de six ans, les bolus sont de quinze à vingt microgrammes par kilogramme, suivis d’une période sans injection possible
    (ªpériode réfractaireº) de dix à quinze minutes. Il peut y être associé une dose continue de cinq à vingt microgrammes par kilogramme par heure.
    En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n’est pas recommandée chez l’enfant.
    2 /
    Traitement des douleurs chroniques (notamment d’origine cancéreuse) :
    a – Doses initiales en fonction de la voie d’administration :
    Rapportées au poids, les doses chez l’enfant et chez l’adulte sont équivalentes.
    – Voie sous-cutanée :
    Chez les
    patients n’ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de zéro cinq (0.5) milligramme par kilogramme par jour (classiquement trente milligrammes par jour chez l’adulte), en perfusion continue de
    préférence (plutôt qu’en injections itératives toutes les quatre à six heures).
    Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la posologie orale
    était insuffisante, il est possible de passer d’emblée à une posologie supérieure (cf adaptation posologique).
    – Voie intraveineuse :
    Chez les patients n’ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera
    de zéro trente trois (0.33) milligramme par kilogramme par jour (classiquement vingt milligrammes par jour chez l’adulte), en perfusion continue de préférence.
    Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale
    quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d’emblée à une posologie supérieure (cf adaptation posologique).
    Chez les patients présentant des douleurs d’intensité variable
    dans la journée, il est possible d’utiliser un système d’analgésie contrôlée par le patient; une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalant à environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera
    suivi d’une période sans injection possible (ªpériode réfractaireº) de dix minutes minimum.
    b – Adaptation posologique :
    – Fréquence de l’évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d’effet indésirable) :
    Il ne faut pas s’attarder sur
    une posologie qui s’avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée, principalement à l’instauration du traitement, tant que la douleur n’est pas contrôlée.
    – Augmentation de la posologie :
    Si la douleur n’est pas contrôlée, il
    convient d’augmenter la posologie quotidienne de morphine d’environ trente à cinquante pour cent.
    Dans ce processus d’ajustement des doses, il n’y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
    .
    .
    Incompatibilités
    Physico-chimiques :
    Ne pas mélanger avec d’autres médicaments au moment de l’emploi.
    .
    .
    Grossesse :
    Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la morphine.
    En clinique, un recul important et des grossesses
    exposées en nombre suffisamment élevé n’ont pas révélé d’effet malformatif ou foetotoxique particulier de la morphine.
    En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez
    le nouveau-né.
    Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec irritabilité, vomissements, convulsions
    et létalité accrue.
    En conséquence, la morphine, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.
    En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique, voire de
    toxicomanie, une surveillance néonatale doit être envisagée, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de sevrage chez l’enfant.

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